AVONEX

Vad AVONEX är

Avonex Pen används för att injicera Avonex. Den aktiva substansen i Avonex är ett protein som heter interferon-beta-1a. Interferoner är naturliga kroppsegna substanser som skyddar dig från infektioner och sjukdomar. Proteinet i Avonex är tillverkat av exakt likadana ämnen som det interferon beta som finns i kroppen.

Vad AVONEX används för

Avonex används för behandling av multipel skleros (MS). Behandling med Avonex kan skydda dig från att bli sämre, men botar inte MS.

Symtomen på MS är olika mellan olika personer. Dessa kan t ex vara:

• Ostadighetskänsla eller yrsel, problem att gå, stelhet och muskelryckningar, trötthet, domningar i ansikte, armar eller ben

• Akut eller kronisk smärta, besvär från blåsa och tarm, sexuella problem och synsvårigheter

• Svårigheter att tänka och koncentrera sig, depression.

MS tenderar också att blossa upp då och då: detta kallas för ett skov.

Avonex kan minska antalet skov samt bromsa upp de invalidiserande effekterna av MS. Din läkare kommer att informera dig hur länge du kan använda Avonex eller när du ska avbryta behandlingen.

Hur AVONEX fungerar

Multipel skleros har samband med nervskada (i hjärnan eller ryggmärgen). Vid MS reagerar kroppens immunsystem mot kroppens egna myelin, dvs. den ”isolering” som omger nervtrådarna. När myelinet skadas störs kommunikationen mellan hjärnan och andra kroppsdelar. Det är detta som orsakar MS-symtomen. Avonex verkar kunna hindra kroppens immunförsvar från att angripa myelinet.

Använd inte AVONEX

• Om du är allergisk mot interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• Om du har en svår depression eller har självmordstankar.

Kontakta omedelbart läkare om något av detta gäller dig.

Tala med läkare innan du använder Avonex om du har eller tidigare haft:

• Depression eller problem som påverkar sinnesstämningen

• Självmordstankar.

Om du drabbas av förändrad sinnesstämning, självmordstankar, eller känner dig ovanligt ledsen, ängslig eller värdelös, ska du genast kontakta läkare.

• Epilepsi eller andra krampanfall som inte kan kontrolleras med medicinering

• Allvarliga njur- eller leverproblem

• Ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar vilket kan medföra en förhöjd risk för infektion, blödning eller anemi

• Hjärtproblem vilket kan medföra symtom som bröstsmärtor (kärlkramp), särskilt efter fysisk aktivitet, svullna fotleder, andnöd (hjärtsvikt) eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

• Irritation vid ett injektionsställe, som kan leda till hud‑ och vävnadsskador (vävnadsdöd vid injektionsstället). När du är redo att injicera, följ noggrant instruktionerna i avsnitt 7 ”Hur du injicerar med AVONEX PEN” i slutet av denna bipacksedel. Detta för att minska risken för reaktioner vid injektionsstället.

Berätta för din läkare om du har något av dessa tillstånd eller om de försämrats när du tar Avonex.

Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen. Blodpropparna kan påverka dina njurar. Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Avonex.

Det kan hända att din läkare vill kontrollera ditt blodtryck, blodet (antalet blodplättar) och funktionen hos njurarna.

Berätta för din läkare att du använder Avonex:

• Om du ska ta ett blodprov. Avonex kan påverka provresultaten

Barn och ungdomar

Avonex rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar eftersom det finns begränsade data tillgängliga om användning av Avonex i denna åldersgrupp. Avonex ska inte användas till barn under 10 år eftersom det ännu inte har fastställts om läkemedlet fungerar för dem och om det är säkert.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, särskilt läkemedel mot epilepsi eller depression. Avonex kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Inga skadliga effekter förväntas på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas. Avonex kan användas under amning.

Kör inga fordon om du känner dig yr. Avonex kan göra att vissa personer upplever yrsel. Om detta drabbar dig eller om du får andra biverkningar som påverkar din körförmåga ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.

Detta läkemedel är nästintill ”natriumfritt” och innehåller mindre än 23 mg (1 mmol) natrium i varje veckodos.

Rekommenderad veckodos

En injektion med Avonex Pen, en gång i veckan. Ta om möjligt Avonex vid samma tidpunkt och på samma veckodag varje vecka.

Injicera själv

Du kan injicera Avonex själv med Avonex Pen utan hjälp från läkare, om du har fått träna på hur man gör. Anvisningar om hur du injicerar dig själv finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7, Hur du injicerar med Avonex Pen).

Om du tycker det är svårt att hantera Avonex Pen ska du prata med din läkare för att få hjälp.

Hur länge du ska använda Avonex

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Avonex. Det är viktigt att du fortsätter att använda Avonex regelbundet. Ändra inte medicineringen om inte läkaren säger att du ska göra det.

Du ska injicera med endast en Avonex Pen, en gång i veckan. Om du har använt mer än en Avonex Pen under en tredagarsperiod bör du omedelbart vända dig till läkare eller apotekspersonal för att få råd.

Om du glömmer din vanliga veckodos ska du göra injektionen så snart du kan. Vänta sedan en vecka innan du använder Avonex Pen igen. Fortsätt att injicera på den nya veckodagen varje vecka. Om du föredrar någon särskild veckodag att göra Avonexinjektionen bör du tala med din läkare om hur du ska hantera doseringen så att du kan återgå till den veckodagen. Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd injektion.

Den aktiva substansen är: Interferon-beta 1a 30 mikrogram/0,5 ml

Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat; koncentrerad ättiksyra, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Varje enskild förpackning innehåller en Avonex Pen, en nål och en pennhuv. Avonex Pen innehåller en förfylld spruta med Avonex och får endast användas efter adekvat träning. Avonex Pen levereras i förpackningar om fyra eller tolv för en eller tre månaders injektioner.

Innehavaren av godkännande för försäljning är:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Avonex tillverkas av:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmark

eller

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Om du kontaktar din lokala representant kan du få denna bipacksedel med större text.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: