Aethoxysklerol

5 mg/ml, 10 mg/ml, 30 mg/ml injektionsvätska, lösning

lauromakrogol 400

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Aethoxysklerol innehåller den aktiva substansen lauromakrogol 400 som åstadkommer en kontrollerad inflammation vilken används i behandlande syfte. Aethoxysklerol injiceras i blodkärlet som ska behandlas och påverkar blodkärlets insidor så att dessa efter inflammationen läker samman och blod inte längre flyter genom kärlet. Hela processen tar ca fyra veckor. Aethoxysklerol har även lokalbedövande effekt.

Aethoxysklerol används för behandling av:

• ådernät (teleangiektasier)

• åderbråck (varicer)

• hemorrojder

• blödningar från magsäck/tunntarm eller matstrupsåderbråck

Aethoxysklerol ges till dig som en injektion i lösningsform eller uppskummat med luft. Injektionen placeras i eller i anslutning till det blodkärl som ska behandlas. En eller flera injektioner läggs vid samma behandlingstillfälle. För varje sjukdomstillstånd som ska behandlas används en särskild injektionsteknik och efterföljande behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du tror att du fått en allvarlig biverkan ska du omedelbart kontakta läkare. Symptom på dessa biverkningar beskrivs nedan:

Ådernät. Åderbråck.

• Svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Dessa symptom kan vara tecken på anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock eller angioödem, vilket rapporterats som mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

• Kraftig och plötslig bensvullnad. Detta kan vara tecken på blodpropp i djupt liggande ven, vilket rapporterats som en sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

• Bröstsmärta och andningsbesvär. Detta kan vara tecken på blodpropp i lunga, vilket rapporterats som mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Bröstsmärta kan även vara tecken på förstadium till hjärtinfarkt, vilket har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

• Plötslig påverkan på medvetande, tal eller balans. Detta kan vara tecken på slaganfall, vilket rapporterats som mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Blödning från magsäck/tunntarm.

• Smärta från magtrakten. Detta kan vara tecken på vävnadsdöd, vilket rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Matstrupsåderbråck.

• Smärta från halsen ned mot magtrakten. Detta kan vara tecken på vävnadsdöd, perforation av matstrupsvägg vilket rapporterats som en mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Övriga biverkningar

Ådernät. Åderbråck.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Blodutgjutning, blodkärlsnybildning, pigmentering av huden i anslutning till det behandlade blodkärlet, smärta vid injektionsstället (kortvarig), blodpropp vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Inflammation i blodkärl i närheten av det behandlade kärlet. Samtidigt med inflammationen kan blodpropp också förekomma. Hudreaktioner som nässelutslag eller blåsor, allergisk inflammation, rodnad, klåda, eksem eller svullnad. Skadad hud (vävnadsdöd), hudförhårdning eller nedsatt känsel i huden (nervskada) vid injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Smärta i ben.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Astma, nässelutslag (över hela kroppen), huvudvärk, migrän, förvirring, medvetandeförlust, yrsel, hjärtklappningar, svimning, andnöd, obehag från bröstkorg, synpåverkan (kortvarig), smakstörningar, illamående, feber, rodnad, kraftlöshet, obehagskänsla, onormalt blodtryck, känselstörningar och ökad hårväxt i området som behandlas.

Hemorrojder.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Tryck/smärta från injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): I anslutning till behandlad hemorrojd: mindre blödning, mindre vävnadsdöd.

Blödning från magsäck/tunntarm.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Storleksökning av befintligt magsår.

Matstrupsåderbråck.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Lungsäcksutgjutning, sårbildning, matstrupsförträngning, feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Blödning efter sklerosering, åderbråcksblödning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Fall av hjärtsvikt efter överdosering, lunginflammation efter inandning av främmande material.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26,

751 03 Uppsala;

webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på ampullen och på ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är avsett för engångsanvändning. Överbliven lösning ska kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Dosering och administreringssätt

Teleangiektasier och varicer.

Dosering:

Generellt får inte dygnsdoseringen överskrida 2 mg/kg kroppsvikt. Vid användning av uppskummad lösning rekommenderas att inte överskrida 10 ml av skum per behandlingstillfälle och dag oavsett styrka av Aethoxysklerol och patientens vikt.

Injektionstekniker.

En kortfattad beskrivning av injektionstekniken vid de olika subindikationerna följer nedan. Emellertid rekommenderas att praktisk kunskap inhämtas om de olika injektionsteknikerna innan patientbehandling påbörjas.

Teleangiektasier (Aethoxysklerol 5 mg/ml).

Intravasalt injiceras till kärlavblekning, i regel <0,5 ml; totalt 2-4 ml per gång. Perivasalt injiceras 0,05-0,1 ml i dermis med 1 cm:s mellanrum; 3-4 injektioner om 0,05 ml vid första tillfället, därefter ca 10 injektioner om 0,05-0,1 ml vid normal tolerans. Lokal kompression av behandlat kärl rekommenderas för att underlätta läkning. Efter behandlingen blir kärlet rött, en tid därefter blått, för att från ca 3 veckor sakta försvinna.

Retikulära varicer (Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Lösning:

Intravasalt injiceras 0,1-0,5 ml per punktion. Adekvat interaktion med vensegmentets endotel i punktionsområdet eftersträvas.

Små varicer (Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Lösning:

Intravasalt injiceras 0,1-1,0 ml per punktion. Adekvat interaktion med vensegmentets endotel i punktionsområdet eftersträvas.

Skumberedning:

Skumberedning av Aethoxysklerol 10 mg/ml är lämplig för behandling av t.ex. grenar till v. safena magna. För framställning av skumberedning se under Mellanstora och stora varicer. I regel punkteras vensegmentet distalt och injektionsvolymen bestäms av den mängd som är nödvändig för adekvat interaktion med endotelet. Den totala volymen per injektion bör inte överstiga 6 ml.

Mellanstora och stora varicer (Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Lösning:

Varje varix injiceras med 0,2-2 ml. Flera varicer behandlas ofta vid samma tillfälle. För att bedöma individuell reaktion bör endast två varicer injiceras första gången och med högst 1 ml per varix.

Skumberedning:

Skumberedningen är lämplig för behandling av stora varicer, t.ex. varicer på v. safena magna, v. safena parva och stora förgreningar till dessa. För framställning av ett standardiserat, homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam Kit användas (se nedan). Med EasyFoam Kit är förhållandet mellan sklerosant och luft 1+ 4,6 (1,6 ml Aethoxysklerol blandas med 7,4 ml luft). Den rekommenderade volymen av skumberedningen per behandlingstillfälle är 2-8 ml; den maximala volymen - oberoende av patientens vikt - per behandlingstillfälle (för en eller flera injektioner) är 10 ml. Administreringen av skum kan göras via injektionskanyl på ett eller flera ställen, eller via en kateter. Punktion görs vanligtvis distalt om det variköst ombildade vensegmentet men inte närmare v. safena magnas inträde i v. femoralis än 8-10 cm. Rekommenderade volymer per punktion är upp till 6 ml skum för v. safena magna och upp till 4 ml skum för v. safena parva; den totala injicerade volymen bestäms av den mängd som är nödvändig för att adekvat fylla det behandlade vensegmentet, fastställt med ultraljud. Den maximala dygnsdosen (2 mg/kg kroppsvikt) av Aethoxysklerol 30 mg/ml får dock inte överskridas. Skumskleroterapi av icke synliga vener bör utföras under ledning med ultraljud (företrädesvis av duplextyp). Korta, synliga segment av varikösa vener, kan injiceras utan ultraljud; injektionsvolymen bestäms av den mängd som är nödvändig för adekvat interaktion med endotelet. Vid injektion av skum, bör inte kanylen vara mindre än 25 G. Oavsett venpunktionsteknik, bör injektioner endast utföras på ett ben i horisontellt eller eleverat läge. Efter administreringen, för att understödja ett långsamt flöde av skum från det behandlade benet, rekommenderas att benet hålls eleverat i 5 min samt att patienten är helt stilla; Valsalvamanöver eller annan muskulär aktivitet bör också undvikas. Om det direkt efter behandlingen, vid ultraljudskontroll konstateras en skumansamling i det djupa vensystemet, bör muskelaktivering, t.ex. dorsalflexion med fotleden, utföras av patienten.

Allmänt vid skleroterapi av teleangiektasier/varicer.

Vid förekomst av flera områden med teleangiektasier eller varicer är det fördelaktigt att behandlingen utförs vid flera tillfällen för att få en god kontroll av behandlingseffekten vilket ger de bästa medicinska och estetiska resultaten. Kompression av behandlade områden ger bättre läkning av kärlen samt mindre grad av oönskad flebit och hemosiderininlagring i huden i anslutning till behandlade kärl. Vid återbesök, kan det bli aktuellt med upprepad behandling och eventuella koagel, som ibland bildas, kan om nödvändigt avlägsnas, t.ex. genom incision och därefter expression. Dessa åtgärder minskar smärta och hudpigmentering.

Hemorrojder (Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Monoterapi: Initialt 0,5 ml per grad I och II hemorrojd. Vid efterföljande behandling ges 0,5-1 ml per grad I hemorrojd och 0,5-1,5 ml per grad II hemorrojd. Maximal totaldos per behandlingstillfälle 2,5 ml. Injektionen läggs submuköst omedelbart ovan hemorrojdens ursprung. Inom en vecka avklingar symptom av hemorrojder (blödning, prolaps) och proktoskopi ska då visa tillbakabildade hemorrojder. Kombinationsterapi med ligering: Per ligerad hemorrojd 0,3 ml. Maximal totaldos som ovan. Efter ligering läggs injektionen proximalt om ligaturen och submuköst i hemorrojdens bas. Behandlingskontroll som vid enbart ligering.

Gastroduodenal lesion (Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Injektioner om 0,5-2 ml i varje kvadrant kring blödande kärl, icke blödande kärl, sivande blödningskälla eller koagulum. En injektion ska läggas nära blödningskällan och åstadkomma svullnad av slemhinnan som komprimerar blödningskällan. Intravasala injektioner ska inte göras pga. nekrosrisk. Lokal maximal dos per behandling och 24 timmar är 15 ml. Maximal dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt.

Esofagusvaricer (Aethoxysklerol 10 mg/ml).

2 eller flera injektioner om 0,5-1 ml paravariköst, vid behov följt av 3-5 ml intravariköst per varix eller endast 3-5 ml intravariköst per varix med användande av exempelvis s.k. yttre tub. Maximal dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt. Minst 6 dagar bör passera mellan upprepade behandlingar. En behandlingsserie ska fortgå till dess att varicerna är täckta av fibrotisk vävnad eller oblitererade; i regel minst 3 behandlingar.

Framställning av Aethoxysklerol i skumberedning

För framställning av ett standardiserat, homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam Kit användas. EasyFoam Kit innehåller två sprutor, en mindre i vilken 1,6 ml Aethoxysklerol dras upp, och en större förfylld med 7,4 ml steril luft. Hela innehållet i EasyFoam Kit pumpas från en spruta till den andra 20 ggr utan avbrott och inom ca 10 sek. Mikroskummet är av önskad kvalité om det inte finns synliga bubblor och om det inte finns oblandad lösning och/eller luft.

Varningar

Om Aethoxysklerol av misstag stänks i ögonen ska ögontvätt med vatten företas.