Ambrisentan Accord

• om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”

• om du ammar. Läs informationen under ”Amning”

• om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig

• om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel

• om du har leverproblem

• om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)

• om du har svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)

• om du har lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno‑ocklusiv sjukdom).

→ Din läkare bestämmer om Ambrisentan Accord är lämplig för dig.

Du behöver ta blodprov regelbundet

Innan du börjar ta Ambrisentan Accord och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:

• om du har anemi

• om din lever fungerar som den ska.

→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Accord.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:

• aptitförlust

• illamående

• kräkningar

• feber

• magont

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• mörkfärgad urin

• klåda i huden.

Om du upptäcker något av dessa tecken:

→ Tala om det för din läkare omedelbart.

Ge inte detta läkemedel till barn under 8 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis) kan din läkare behöva justera din dos Ambrisentan Accord.

Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Accord.

Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.

→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

Graviditet

Ambrisentan Accord kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.

→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Accord. Diskutera det här med din läkare.

→ Ta inte Ambrisentan Accord om du är gravid eller planerar att bli gravid.

→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Accord, kontakta omedelbart läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Accord och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.

Amning

Det är inte känt om den aktiva substansen i Ambrisentan Accord kan gå över i bröstmjölk.

→ Amma inte under tiden du tar Ambrisentan Accord. Diskutera det här med din läkare.

Fertilitet

Om du är man och tar Ambrisentan Accord kan det finnas en risk att Ambrisentan Accord minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.

Ambrisentan Accord kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.

→ Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ambrisentan Accord tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter:

→ Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ambrisentan Accord tabletter innehåller lecitin som kommer från soja. Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 ”Ta inte Ambrisentan Accord”).

Ambrisentan Accord tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.

→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Accord, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.

→ Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Sluta inte att ta Ambrisentan Accord utan att rådfråga läkare.

Ambrisentan Accord är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.

→ Sluta inte ta Ambrisentan Accord utan att du har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är ambrisentan. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ambrisentan.

• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat. Filmdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), talk, makrogol, lecitin (soja) (E322) och allurarött AC aluminiumlack (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är ambrisentan. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg ambrisentan.

• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat. Filmdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), talk, makrogol, lecitin (soja) (E322) och allurarött AC aluminiumlack (E129).

Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerad tablett

Ambrisentan Accord 5 mg filmdragerad tablett är en ljusrosa, rund, bikonvex tablett präglad med ”5” på ena sidan och med en storlek på cirka 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerad tablett

Ambrisentan Accord 10 mg filmdragerad tablett är en mörkrosa, oval, bikonvex tablett präglad med ”10” på ena sidan och med en storlek på cirka 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar (blister av aluminium/aluminiumfolie eller blister av PVC/PVCD/aluminiumfolie) om 10 x 1 eller 30 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Nicosia,

Cypern

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,
Spanien