100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
anidulafungin
Anidulafungin Accord
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg Anidulafungin 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte3728 krI apotek: 3728 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05055565752609
Anidulafungin Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Anidulafungin Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin Accord
3. Hur du tar Anidulafungin Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Anidulafungin Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Anidulafungin Accord är och vad det används för
Anidulafungin Accord innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Anidulafungin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Accord förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller som har utsatts för Anidulafungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin Accord
Använd inte Anidulafungin Accord
om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. Cancidas) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Anidulafungin Accord.
Din läkare kan besluta sig för att följa dig
mera noga avseende din leverfunktion om du får problem med levern under behandlingen
om du får bedövning medan du behandlas med Anidulafungin Accord
avseende tecken på en allergisk reaktion, såsom klåda, väsande/pipande andning, flammig hud
avseende tecken på en infusionsrelaterad reaktion, som kan vara utslag, nässelutslag, klåda, rodnad
avseende andfåddhet/andningssvårigheter, yrsel eller ostadighetskänsla.
Barn och ungdomar
Anidulafungin Accord ska inte ges till barn som är yngre än 1 månad.
Andra läkemedel och Anidulafungin Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Effekten av Anidulafungin Accord på gravida kvinnor är inte känd. Anidulafungin Accord är därför inte rekommenderad vid graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel. Kontakta genast läkaren om du blir gravid medan du behandlas med Anidulafungin Accord.
Effekten av Anidulafungin Accord vid amning är inte känd. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Anidulafungin Accord om du ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Anidulafungin Accord innehåller fruktos
Detta läkemedel innehåller 102,5 mg fruktos (en typ av socker) i varje injektionsflaska. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos som finns i läkemedlet, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Anidulafungin Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Anidulafungin Accord
Anidulafungin Accord kommer alltid att färdigställas och ges till dig eller ditt barn av en läkare eller annan sjukvårdspersonal (i slutet av denna bipacksedel i avsnittet som endast är avsett för sjukvårdspersonal kan du läsa mer om hur läkemedlet färdigställs).
Vid användning till barn och ungdomar (i åldern 1 månad till under 18 år) börjar behandlingen med 3,0 mg/kg (får inte överskrida 200 mg) den första dagen (startdos). Den följs av en daglig dos på 1,5 mg/kg (får inte överskrida 100 mg) (underhållsdos). Dosen som ges beror på patientens vikt.
Vid användning till vuxna börjar behandlingen med 200 mg den första dagen (startdos). Den följs av en daglig dos på 100 mg (underhållsdos).
Du kommer att få Anidulafungin Accord en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven. För vuxna tar detta minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen. För barn och ungdomar kan infusionen gå snabbare beroende på patientens vikt.
Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket Anidulafungin Accord du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Om du har fått för stor mängd av Anidulafungin Accord
Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket Anidulafungin Accord, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Om du har glömt att använda Anidulafungin Accord
Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort. Tala emellertid med din läkare eller apotekspersonalen om du tror att en dos kan ha blivit bortglömd.
Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Om du slutar att använda Anidulafungin Accord
Det bör inte uppträda några effekter av Anidulafungin Accord när din läkare har avslutat behandlingen med Anidulafungin Accord.
Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel efter behandlingen med Anidulafungin Accord för att fortsätta behandlingen av din svampinfektion eller för att förhindra att svampinfektionen återkommer.
Om dina tidigare symtom återkommer, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan observeras av din läkare vid kontroll av ditt svar på behandling och ditt sjukdomstillstånd.
Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande andning eller förvärrande av ett existerande utslag har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med Anidulafungin Accord.
Allvarliga biverkningar – informera läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart om något av följande inträffar:
Krampanfall
Vallningar
Utslag, klåda
Värmevallningar
Nässelfeber
Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta
Andningssvårigheter
Andra biverkningar
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi)
Diarré
Illamående
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Krampanfall
Huvudvärk
Kräkningar
Förändrade värden i leverfunktionstester
Utslag, klåda
Förändrade värden i njurfunktionstester
Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas)
Högt blodsockervärde
Högt blodtryck
Lågt blodtryck
Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta
Andningssvårigheter
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Störningar i blodets förmåga att levra sig
Blodvallningar
Värmevallningar
Magont
Nässelfeber
Smärta på injektionsstället
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Livshotande allergiska reaktioner
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Anidulafungin Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25 °C i upp till 24 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar.
Infusionslösningen kan förvaras vid 25 °C (rumstemperatur) i 48 timmar (får ej frysas) och ska ges vid 25 °C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 ºC, om inte beredning/spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är anidulafungin. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg anidulafungin. Den färdigberedda lösningen innehåller 3,33 mg/ml anidulafungin, och den spädda lösningen innehåller 0,77 mg/ml anidulafungin.
Övriga innehållsämnen är fruktos (se avsnitt 2 ”Anidulafungin Accord innehåller fruktos”), mannitol, polysorbat 80, mjölksyra, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt 2 ”Anidulafungin Accord innehåller natrium” och saltsyra (för pH -justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Anidulafungin Accord är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Kakan eller pulvret är vitt till benvitt.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
PharmIdea SIA
Rupnicu Str. 4
2114 Olaine
Lettland
Lyocontract GmbH,
Pulverwiese 1,
38871 Ilsenburg
Tyskland
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-01-25
Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal:
Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med ENDAST 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos for infusion.
Kompatibiliteten för färdigberett Anidulafungin Accord med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion har inte fastställts. Infusionslösningen får ej frysas.
Beredning
Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration om 3,33 mg/ml. Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter. Om partiklar eller missfärgning upptäcks vid efterföljande spädning, ska lösningen kasseras.
Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25 °C i upp till 24 timmar före ytterligare spädning. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar.
Spädning och infusion
Parenterala läkemedel ska, när lösning och förpackning gör det möjligt, inspekteras visuellt beträffande partiklar och missfärgning före administrering.
Om partiklar eller missfärgning upptäcks ska lösningen kasseras.
Vuxna patienter
Överför aseptiskt innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan (flaskorna) till en påse (eller flaska) för intravenöst bruk, innehållande antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion, för att uppnå lämplig koncentration av anidulafungin. Tabellen nedan visar spädning till en koncentration på 0,77 mg/ml för den slutliga infusionslösningen och infusionsinstruktioner för varje dos.
Spädningskrav för administrering av Anidulafungin Accord
Dos | Antal injektions-flaskor med pulver | Total färdig-beredd volym | Infusions volymA | Total infusions-volymB | Infusions-hastighet | Minsta durations-tid för infusion |
|---|---|---|---|---|---|---|
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min eller 84 ml/timme | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min eller 84 ml/timme | 180 min |
A Antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
B Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min eller 84 ml/timme vid beredning och spädning enligt instruktion).
Pediatriska patienter
För pediatriska patienter i åldern 1 månad till < 18 år varierar volymen av infusionslösning som krävs för att leverera dosen beroende på patientens vikt. Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare till en koncentration på 0,77 mg/ml för den slutliga infusionslösningen. En programmerbar spruta eller infusionspump rekommenderas. Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min eller 84 ml/timme vid beredning och spädning enligt instruktion).
1. Beräkna patientens dos och bered rätt antal injektionsflaskor enligt spädningsinstruktionerna för att erhålla en koncentration på 3,33 mg/ml
2. Beräkna volymen (ml) färdigberedd anidulafungin som krävs:
Volym av anidulafungin (ml) = dos av anidulafungin (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Beräkna den totala volymen av doseringslösningen (ml) som krävs för att erhålla en slutlig koncentration på 0,77 mg/ml:
Total volym av doseringslösning (ml) = dos av anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Beräkna volymen av spädningsvätska [50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, USP, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, USP (fysiologisk saltlösning)] som krävs för att bereda doseringslösningen:
Volym av spädningsvätska (ml) = total volym av doseringslösning (ml) – volym av anidulafungin (ml)
5. Överför aseptiskt de erforderliga volymerna (ml) av anidulafungin och 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, USP, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, USP (fysiologisk saltlösning) till en infusionsspruta eller infusionspåse för intravenös administrering.
Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.