50 IE/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Antitrombin
Atenativ
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 50 IE/ml 500 IE
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller1624,03 krI apotek: 1624,03 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 7046263890494
Atenativ
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, aportekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverknikngar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
1. Vad Atenativ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Atenativ
3. Hur du använder Atenativ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atenativ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Atenativ är och vad det används för
Atenativ är ett så kallat antitrombotiskt läkemedel, som innehåller antitrombin som isolerats ur human blodplasma. Antitrombin är en normal beståndsdel i blodplasma och en viktig hämmare av blodets koagulation (levring).
Atenativ används för att behandla och förebygga blodproppar i blodkärl hos personer med medfödd eller vissa former av akut brist på antitrombin.
2. Vad du behöver veta innan du använder Atenativ
Använd inte Atenativ:
- om du är allergisk mot antitrombin tillverkat av human plasma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Atenativ innehåller mycket små mängder av andra humana proteiner. Alla läkemedel som innehåller proteiner som injiceras i en ven (intravenös administrering) kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber (urtikaria), tryckkänsla i bröstet, andningssvårigheter, yrsel och svimningskänsla.
Om sådana symtom uppträder efter att du fått Atenativ, ska du omedelbart kontakta läkare.
Virussäkerhet
När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:
ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion samt införandet av steg i processningen av blod och plasma som kan inaktviera och avskilja virus.
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hitills okända virus samt andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke-höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19. Infektion av parovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor och för individer med försämrat immunförsvar eller tillstånd med nedbrystning av röda blodkroppar (t ex hemolytisk anemi).
När du ges Atenativ rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använt läkemedel.
Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade läkemedel.
Andra läkemedel och Atenativ
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Administrering av heparin tillsammans med antitrombin ökar blödningsrisken. Om du har ökad blödningsrisk måste samtidig heparinbehandling övervägas noga. Om din läkare finner att du behöver heparin kommer du att övervakas noga med hjälp av laboratorietester.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller aportekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du kan använda Atenativ under graviditet eller amning. Graviditet i sig innebär en ökad risk för blodproppar.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter har observerats på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Atenativ innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 36 mg (500 IE) eller 72 mg (1000 IE) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,8 % eller 3,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du använder Atenativ
Din läkare avgör om du behöver Atenativ och i vilken dos. Sjukvårdspersonal kommer att ge dig Atenativ som en infusion direkt in i blodbanan. Du kommer att kontrolleras med nödvändiga laboratorietester under behandlingen.
Om du har använt för stor mängd av Atenativ
Inga symtom på överdosering har rapporterats. Din läkare kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några negativa effekter.
Om du slutar att använda Atenativ
Din läkare kommer att avgöra när behandlingen ska avslutas, beroende på laboratorievärden och ditt hälsotillstånd.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Atenativ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
svullnad av tunga, ansikte eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter.
tryckkänsla i bröstet
blodtrycksfall
Detta kan vara tecken på angioödem, överkänslighets- eller allergiska reaktioner.
Följande symtom har observerats vid användning av Atenativ men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Oro, ångest, krampanfall, huvudvärk, yrsel, trötthet, orkeslöshet, stickningar, rastlöshet, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré, högt blodtryck, lågt blodtryck, hjärtklappning, hjärtstillestånd, blödning, blodpropp, väsande andning, hudinflammation, led-, muskel- eller ryggsmärtor, bröstsmärtor, reaktioner vid injektionsstället, frossa, rodnad, svettningar och feber.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköternska. Detta gäller även eventuella bivereknkingar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Atenativ ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 2-8°C (i kylskåp). Förvaring i rumstemperatur under en månad påverkar emellertid inte produktens hållbarhet. Efter denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i klyskåp igen utan ska kastas.
Den färdigberedda lösningen ska användas inom 12 timmar.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används genast, är det användarens ansvar att se till att förvaringstemperatur och andra villkor före användningen uppfylls. Förvaringstiden bör inte överstiga 12 timmar vid 2-8°C, såvida inte rekonstituteringen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Ej använd lösning kasseras enligt lokala föreskrifter.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är humant antitrombin, 50 internationella enheter (IE)/ml
Övriga innehållsämnen är:
Pulver: Natriumklorid, humant albumin, stabiliserat med acetyltryptofan och kaprylsyra
Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende
Förpackningen innehåller pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret till injektionsvätska lösning innehåller 500 IE eller 1000 IE antitrombin.
Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Lokal företrädare
Octapharma Nordic AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Tel 08-566 430 00
Kundsupport: 020-31 10 20
fraga@octapharma.se
Denna bipacksedel godkändes senast: 2022-06-29