Berinert

• om du har upplevt livshotande och plötsliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, mot C1-esterashämmarproteinet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.

Informera din läkare eller apotekspersonal om du är allergisk mot något läkemedel eller mot någon mat.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Berinert:

• om du får en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion som medför stora svårigheter att andas eller yrsel). Användningen av Berinert ska genast avbrytas (det vill säga injektionen ska avbrytas).

• om du tidigare har haft problem med blodproppar. Blodproppar har inträffat hos patienter som fått Berinert intravenöst (injektion i en ven). Väldigt höga doser av Berinert vid andra sjukdomar än HAE kan öka risken för blodproppar. Det finns däremot ingen fastställd koppling mellan blodproppar och Berinert som ges subkutant (injektion under huden) vid den dos som läkaren rekommenderas att förskriva. Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt-eller kärlsjukdom, stroke (slaganfall), blodproppar eller har tjockt blod, en inbyggd kateter/åtkomstanordning i någon av dina vener, eller har varit orörlig under en längre tid. Dessa tillstånd kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Berinert. Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, såsom p-piller eller vissa androgener (manliga könshormon), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.

Din läkare kommer att noggrant överväga nyttan med behandling med Berinert jämfört med risken för ovanstående komplikationer.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs ur humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

• ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt

• test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

Tillverkare av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges. Detta gäller även okända eller nya virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV som orsakar AIDS), hepatit B-, hepatit C-virus (inflammation i levern) och mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A (inflammation i levern) och parvovirus B19.

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade preparat.

Det rekommenderas starkt att datum för administrering, batchnummer (Lot) och injicerad volym registreras varje gång du får Berinert.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Berinert ska inte blandas med andra läkemedel och spädningsvätskor i sprutan.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Berinert påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller upp till 29 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Den rekommenderade dosen är densamma som hos vuxna.

Inga fall av överdosering har rapporterats. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Beredning och administreringssätt

Om din läkare beslutar att det kan vara lämpligt med hembehandling för dig, kommer han/hon att ge dig detaljerade instruktioner. Du kommer att ombes föra dagbok för att dokumentera varje behandling som du får hemma och att ta med den till dina läkarbesök. Din eller din medhjälpares injektionsteknik kommer med jämna mellanrum att ses över för att försäkra fortsatt korrekt hantering.

Allmänna instruktioner

• Pulvret måste lösas och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden. Använd sprutan som medföljer produkten.

• Den färdigberedda lösningen ska vara färglös och klar till lätt opaliserande. Efter filtrering eller uppdrag (se nedan) ska lösningen inspekteras visuellt efter små partiklar och missfärgning innan den ges.

• Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar.

• Oanvänd eller överbliven produkt ska kastas enligt gällande riktlinjer.

Beredning

Utan att öppna injektionsflaskorna, värm Berinert pulver och lösningen till rumstemperatur. Detta kan göras antingen genom att lämna injektionsflaskorna i rumstemperatur ca 1 timme eller genom att hålla dem i handen ett par minuter. UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direktvärme. Injektionsflaskorna ska inte värmas över kroppstemperatur (37°C).

Avlägsna försiktigt skyddslocken från injektionsflaskorna. Rengör gummipropparna på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork och låt dem torka. Lösningsmedlet kan nu överföras till pulvret med hjälp av administrationssetet (Mix2Vial). Följ instruktionerna nedan.

Fyllning av spruta och administrering

Administrering

Självadministrering (subkutan administrering)

Läkaren kommer att lära dig hur du säkert administrerar Berinert. När du väl lärt dig att ge Berinert till dig själv, följ instruktionerna nedan.

Instruktioner för att ge Berinert till dig själv

Den aktiva substansen är:

Human C1-esterashämmare (3000 IE/injektionsflaska; efter beredning med 5,6 ml vatten för injektionsvätskor: 500 IE/ml)

Se avsnitt ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”

för ytterligare information.

Övriga innehållsämnen är:

Glycin, natriumklorid, natriumcitrat

Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor

Berinert finns som ett vitt pulver och tillhandahålls tillsammans med vatten för injektionsvätskor som spädningsvätska. Den färdigberedda lösningen ska vara färglös och klar till lätt opaliserande.

Förpackning

Kartongen innehåller:

1 injektionsflaska med pulver

1 injektionsflaska med 5,6 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsset med filter 20/20

Tillbehör för administrering (innerkartong):

1 engångsspruta (10 ml)

1 injektionsnål

1 subkutant injektionsset (”butterfly”)

2 alkoholtorkar

1 plåster

Förpackning med 1 x 3000 IE, inklusive en kartong med ett administreringsset.

Multipack för 5 x 3000 IE, inklusive en kartong med 5 administreringsset.

Multipack för 20 x 3000 IE, inklusive 4 kartonger med 5 administreringsset.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas av ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: 

CSL Behring AB

Box 712

182 17 Danderyd

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: