Bicalutamide Bluefish

• om du är allergisk mot bikalutamid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du redan tar ett läkemedel som kallas cisaprid eller vissa antihistaminer (terfenadin eller astemizol).

• om du är kvinna.

Ta inte detta läkemedel om något av ovan gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar bikalutamid.

Bikalutamid får inte ges till barn.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bicalutamide Bluefish:

• om du har något av följande: hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när du använder bikalutamid.

• om du tar blodförtunnande eller läkemedel för att förebygga blodproppar.

• om du har problem med levern.

• om du har diabetes och redan tar en ”LHRH-agonist”. Dessa inkluderar goserelin, buserelin, leuprorelin och triptorelin.

• om du uppsöker sjukhus, berätta för sjukhuspersonalen att du tar bikalutamid.

• om du tar bikalutamid ska du och/eller din partner använda preventivmedel medan du tar detta läkemedel samt i 130 dagar efter att du slutat ta detta läkemedel. Tala med din läkare om du har frågor angående preventivmedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel samt (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, då bikalutamid kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.

Ta inte bikalutamid om du redan tar någon av följande läkemedel:

• vissa antihistaminer (terfenadin eller astemizol)

• cisaprid (används vid vissa typer av matsmältningsbesvär)

Bikalutamid kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala även om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som tas via munnen för att förebygga blodproppar (orala antikoagulantia), t.ex. warfarin. Blodförtunnande eller läkemedel för att förebygga blodproppar.

• ciklosporin (för att hämma immunsystemet)

• kalciumkanalblockare (mot högt blodtryck eller vissa hjärtbesvär)

• cimetidin (mot magbesvär)

• ketokonazol (mot infektioner orsakade av svamp)

Bikalutamid ska inte tas av kvinnor, inklusive gravida eller ammande mödrar.

Bikalutamid kan påverka manlig fertilitet, en påverkan som kan vara övergående.

Bikalutamid påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

Men om du blir sömnig, var försiktig med dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat, vilket är en typ av socker. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Bicalutamide Bluefish 50 mg innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är bikalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid.

Tablettkärna:

Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, povidon K-25, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.

Dragering (tabletthölje)

Opadry OY-S-9622 som innehåller hypromellos 5cp (E464), titandioxid (E171) och propylenglykol.

Bicalutamide Bluefish 50 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Tabletterna är förpackade i blister som innehåller 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini-Attikis

Grekland