Biktarvy

• om du är allergisk mot biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

• rifampicin används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro eller produkter som innehåller johannesört.

→ Om något av detta gäller dig, ta inte Biktarvy och informera omedelbart din läkare.

Tala med läkare innan du tar Biktarvy:

• om du har leverproblem eller tidigare har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretroviral behandling, har högre risk för svåra och potentiellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att noga överväga den bästa behandlingen för dig.

• om du har en hepatit B-infektion. Leverproblem kan förvärras efter att du slutat ta Biktarvy. → Sluta inte att ta Biktarvy om du har hepatit B. Tala med din läkare först. För ytterligare information, se avsnitt 3, Sluta inte att ta Biktarvy.

• om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under behandling med Biktarvy.

Under tiden du tar Biktarvy

När du har börjat ta Biktarvy, ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Det finns en risk att du kan få njurproblem när du tar Biktarvy under en lång tid (se Varningar och försiktighet).

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Biktarvy kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar som väger mindre än 25 kg, oavsett ålder. För barn i åldern 2 år och äldre, som väger minst 14 kg men mindre än 25 kg, finns Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter tillgängliga. Användningen av Biktarvy hos barn under 2 år, eller som väger mindre än 14 kg, har ännu inte studerats.

Förlust av benmassa har rapporterats hos några barn i åldern 3 år till under 12 år som fick en av de aktiva substanserna (tenofoviralafenamid) som ingår i Biktarvy. Långvarig hälsoeffekt på skelett och framtida frakturrisk hos barn är ovissa. Läkaren övervakar barnets skeletthälsa, vid behov.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Biktarvy kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras. Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som aldrig får tas med Biktarvy:

• rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro) eller produkter som innehåller detta.

→ Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Biktarvy och kontakta omedelbart din läkare.

Tala med läkaren om du tar:

• läkemedel som används för behandling av hiv och/eller hepatit B, som innehåller:

  • adefovirdipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxil

• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner, som innehåller:

  • azitromycin, klaritromycin, rifabutin eller rifapentin

• antiepileptika, används för behandling av epilepsi, t.ex:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin

• immunsuppressiva, används för att dämpa kroppens immunförsvar efter transplantation, som innehåller:

  • ciklosporin

• magsårsläkande läkemedel, innehållande:

  • sukralfat

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar:

• syraneutraliserande medel för att behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom, som innehåller aluminium och/eller magnesiumhydroxid

• mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn

→ Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Biktarvy om du tar något av dessa läkemedel.

Syraneutraliserande medel och magnesiumtillskottkosttillskott innehållande aluminium och/eller magnesium: Du måste ta Biktarvy minst 2 timmar före syraneutraliserande medel eller kosttillskott som innehåller aluminium och/eller magnesium. Eller så kan du ta Biktarvy tillsammans med mat minst 2 timmar efteråt. Om du emellertid är gravid, se Graviditet och amning.

Järntillskott: du måste ta Biktarvy minst 2 timmar innan järntillskott, eller så kan du ta dem tillsammans med mat. Om du emellertid är gravid, se Graviditet och amning.

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala genast om för läkare om du blir gravid och fråga om möjliga fördelar eller risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.

• Syraneutraliserande medel innehållande aluminium och/eller magnesium: under din graviditet ska du ta Biktarvy minst 2 timmar före

  eller 6 timmar efter intag av syraneutraliserande medel, läkemedel eller kosttillskott som innehåller aluminium och/eller magnesium.

• Kosttillskott eller läkemedel sim innehåller kalcium och/eller järn: under din graviditet ska du ta Biktarvy minst 2 timmar före eller 6 timmar efter intag av kosttillskott eller läkemedel som innehåller kalcium och/eller järn. Alternativt kan du ta dem när som helst tillsammans med mat.

Om du har tagit Biktarvy under graviditet, kan din läkare begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Biktarvy.

Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Biktarvy kan orsaka yrsel. Framför inte fordon, cykla inte och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Biktarvy.

Biktarvy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken eller kartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Biktarvy.

Om du missar en dos:

• Om du kommer ihåg det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Biktarvy, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det efter 18 timmar eller mer ska du inte ta den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Biktarvy, ta en ny tablett. Om du kräks mer än 1 timme efter att ha tagit Biktarvy, behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda dos.

Sluta inte att ta Biktarvy utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Biktarvy kan detta allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar. Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.

När ditt förråd av Biktarvy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Biktarvy-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas det att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid. Varje Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg-tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering

Polyvinylalkohol (E203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter är lila-bruna, kapselformade tabletter, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan ”9883”.

Tabletterna kan antingen tillhandahållas i en burk eller i en blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Burk

Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.

Burken innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Blister

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletter finns också i blisterförpackningar med 30 tabletter och i multiförpackningar som består av 3 kartonger, vardera innehållande 30 tabletter. Varje enskild förpackning innehåller 4 st blisterkartor med 7 tabletter och 1 st blisterkarta med 2 tabletter. Varje blisterbubbla innehåller torkmedel som inte ska avlägsnas eller sväljas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849