2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
bortezomib
natrium
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 5586 kr
EAN: 7046265960263
2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
bortezomib
natrium
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Bortezomib Stada innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Stada används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Bortezomib Stada används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Bortezomib som finns i Bortezomib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Bortezomib Stada, särskilt om du har något av följande:
lågt antal röda eller vita blodkroppar
blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar
om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel
njurbesvär
måttliga till svåra leverbesvär
tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
problem med hjärtat eller blodtrycket
andfåddhet eller hosta
krampanfall
bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Stada för att kontrollera antalet blodkroppar.
Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib Stada:
om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt. Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib Stada för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib Stada påbörjas. När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Bortezomib Stada ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller några av följande aktiva substanser:
ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner
ritonavir, som används för att behandla hiv-infektion
rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner
karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi
johannesört (Hypericum perforatum), som används vid nedstämdhet eller andra tillstånd
diabetesmedel som tas via munnen.
Du ska endast använda Bortezomib Stada under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med Bortezomib Stada. Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Du ska inte amma under behandling med Bortezomib Stada. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När Bortezomib Stada tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Bortezomib Stada kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Stada med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av Bortezomib Stada är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka. Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Progressivt multipelt myelom
När du får Bortezomib Stada som ensamt läkemedel får du 4 doser Bortezomib Stada intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Du kan även få Bortezomib Stada tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
När Bortezomib Stada ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin får du Bortezomib Stada intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Stada, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Stada. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
När Bortezomib Stada ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Stada intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Stada. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Tidigare obehandlat multipelt myelom
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Stada tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras Bortezomib Stada två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras Bortezomib Stada en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Stada intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
När Bortezomib Stada ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Stada intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Stada. Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
När Bortezomib Stada ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib Stada, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15–28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången. Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Stada intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib Stada ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Stada:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med Bortezomib Stada.
Hur Bortezomib Stada ges
Detta läkemedel är för subkutan användning och efter utspädning också för intravenös användning. Bortezomib Stada kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Lösningen injiceras antingen i en ven eller under huden. Injektion i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder. Injektion under huden ges antingen i låren eller i buken.
Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Om du får Bortezomib Stada för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:
muskelkramper, muskelsvaghet
förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning
hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Stada orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Stada för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:
blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)
röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet
vita blodkroppar, vilket kan g öra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Om du får Bortezomib Stada för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
feber
illamående eller kräkningar, aptitlöshet
förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
trötthet, svaghetskänsla
muskelsmärta, skelettsmärta.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
högt blodtryck
nedsatt njurfunktion
huvudvärk
allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
skakningar
infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd
bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
olika typer av utslag
hudklåda, hudknölar eller torr hud
ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
hudrodnad
uttorkning
halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
förändrad leverfunktion
ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont
viktförlust, förlust av smak
muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben
dimsyn
infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)
näsblod
sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering
svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
njursvikt
inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
problem med blodets levringsförmåga
otillräcklig cirkulation
inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet
sjukdomar i hjärnans blodkärl
förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
hicka, talrubbningar
ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
överkänslighet
nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
överaktiv sköldkörtel
oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
uppsvällda lymfkörtlar
stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
håravfall och onormal hårstruktur
allergiska reaktioner
rodnad eller smärta vid injektionsstället
smärta i munnen
infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod
hudinfektioner
bakterie- och virusinfektioner
tandinfektioner
inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången
genital smärta, svårighet att få erektion
viktökning
törst
hepatit
komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
blåmärken, fall och skador
inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
benigna cystor
ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain-Barrés syndrom)
rodnad
missfärgning av venerna
inflammation i ryggmärgsnerverna
problem med öronen, blödning i öronen
nedsatt aktivitet av sköldkörteln
Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
förändringar i eller onormala tarmfunktioner
hjärnblödning
gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
bröstrubbningar
vaginala sår
svullna könsorgan
oförmåga att tåla alkohol
viktnedgång
ökad aptit
fistel
ledutgjutning
cystor i ledhinnan (synovialcysta)
frakturer
nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
svullnad av levern, blödning från levern
njurcancer
psoriasisliknande hudbesvär
hudcancer
blek hud
ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
onormal reaktion på blodtransfusioner
delvis eller total synförlust
minskad sexlust
dregling
utstående ögon
ljusöverkänslighet
snabb andning
ändtarmssmärta
gallstenar
bråck
skador
sköra eller svaga naglar
onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
koma
tarmsår
svikt i flera organ samtidigt
dödsfall
Om du får Bortezomib Stada tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
lunginflammation
nedsatt aptit
känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador
illamående och kräkningar
diarré
munsår
förstoppning
muskelsmärta, skelettsmärta
håravfall och onormal hårstruktur
trötthet, svaghetskänsla
feber.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
herpesinfektioner
bakterie- och virusinfektioner
luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom
svampinfektioner
överkänslighet (allergisk reaktion)
oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
vätskeansamling
sömnproblem
medvetslöshet
förändrad medvetandegrad, förvirring
yrsel
snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
onormal syn, dimsyn
hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
högt eller lågt blodtryck
plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
andfåddhet vid ansträngning
hosta
hicka
ringning i öronen, obehag i öronen
blödning från tarm eller mage
halsbränna
smärta i magen, uppsvälldhet
sväljningssvårigheter
infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
magsmärta
ömhet i mun eller läppar, halsont
förändrad leverfunktion
hudklåda
hudrodnad
utslag
muskelspasmer
urinvägsinfektioner
smärta i armar och ben
svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen
frossa
rodnad och smärta vid injektionsstället
allmän sjukdomskänsla
viktminskning
viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
hepatit
tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
yrsel
hörselnedsättning, dövhet
störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
blodpropp i lungorna
gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain-Barrés syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Förvara oöppnad injektionsflaska i kylskåp (2oC-8oC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Utspädd lösning ska användas omedelbart. Om den utspädda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Den utspädda lösningen är emellertid kemisk och fysikalisk stabil i 28 dagar vid 2 – 8 °C skyddad från ljus, 7 dagar vid 25 °C skyddad från ljus eller 24 timmar vid 25 °C (vid normala inomhusbelysningsförhållanden) vid förvaring i originalflaskan och/eller en polypropeninjektionsspruta.
När det gäller stabilitet i injektionsflaskan och/eller sprutan gäller samma förvaringstid för den utspädda lösningen och den outspädda lösningen.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 1,4 ml injektionsvätska, lösning, innehållande 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-boronsyraester).
Varje injektionsflaska innehåller 2,8 ml injektionsvätska, lösning, innehållande 7 mg bortezomib (som en mannitol-boronsyraester).
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Intravenös användning: efter utspädning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Subkutan användning: 1 ml lösning för subkutan injektion innehåller 2,5 mg bortezomib.
Bortezomib Stada är en klar och färglös till ljusgul lösning.
Varje kartong med Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning, innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en gul flip-off-kapsyl av polypropen.
Varje kartong med Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning, innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en mörkblå flip-off-kapsyl av polypropen.
[Varje injektionsflaska är förpackad i en transparent PC-behållare med återförslutningsbart säkerhetsförseglat PP flip-off lock.]
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-11-21
1. BEREDNING F ÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Gravida kvinnor ska inte hantera detta läkemedel.
Observera: Bortezomib Stada är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB STADA EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
Injektionsflaskor innehållande 1,4 ml injektionsvätska, lösning/3,5 mg bortezomib
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: Tillsätt 2,1 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande Bortezomib Stada.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
Injektionsflaskor innehållande 2,8 ml injektionsvätska, lösning/7 mg bortezomib
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 7 mg: Tillsätt 4,2 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande Bortezomib Stada.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös till ljusgul, med ett slutligt pH mellan 4 och 7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos för intravenös administrering ges (1 mg/ml).
1.3 Den utspädda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Om den utspädda lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av den utspädda lösningen har emellertid visats för 28 dagar vid 2 – 8 °C skyddad från ljus, 7 dagar vid 25 °C skyddad från ljus eller 24 timmar vid 25 °C (vid normala inomhusbelysningsförhållanden) i originalförpackningen och/eller en polypropeninjektionsspruta.
Under beredning för administrering och under själva administreringen är det inte nödvändigt att skydda läkemedlet från ljus.
2. ADMINISTRERING
Efter utspädning, dras lämplig mängd av den utspädda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3–5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
3. DESTRUKTION
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
1. BEREDNING FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Gravida kvinnor ska inte hantera detta läkemedel.
Observera: Bortezomib Stada är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB STADA EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
1.1 Bortezomib Stada är klar för användning.
Koncentrationen hos lösningen är 2,5 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett pH mellan 4,0 och 5,5. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos för subkutan administrering ges (2,5 mg/ml).
1.3 Produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter lämplig mängd lösning har dragits upp. Om lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 28 dagar vid 2 – 8 °C skyddad från ljus, 7 dagar vid 25 °C skyddad från ljus eller 24 timmar vid 25 °C (vid normala inomhusbelysningsförhållanden) i originalförpackningen och/eller en polypropeninjektionsspruta.
Under beredning och administrering är det är inte nödvändigt att skydda produkten från ljus.
2. ADMINISTRERING
Dra upp lämplig mängd av lösningen i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Injicera lösningen subkutant i en 45-90° vinkel.
Lösningen administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Om lokala reaktioner på injektionsstället inträffar efter en subkutan injektion av Bortezomib Stada, rekommenderas antingen subkutan administrering av en mindre koncentrerad lösning av Bortezomib Stada (1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) eller en övergång till intravenös injektion.
Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning, ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
3. DESTRUKTION
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.