Brufen Retard

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår eller har haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm

• om du har svår lever- eller njursjukdom

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har någon sjukdom med ökad blödningsbenägenhet

• om du tidigare har haft blödningar eller perforation (hål) i din mage eller tarm vid behandling med Brufen Retard eller liknande läkemedel (andra NSAID)

• under de tre sista månaderna av graviditeten

• om du fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du tagit acetyl-salicylsyra eller liknande läkemedel mot inflammation (andra NSAID).

Ta inte Brufen Retard om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brufen Retard:

• om du har astma, kronisk rinit (kroniskt täppt och rinnande näsa) eller allergiska sjukdomar eftersom Brufen Retard kan orsaka andningssvårigheter, utslag eller en allvarlig allergisk reaktion när du har någon av dessa tillstånd

• om du har vissa störningar i immunsystemet (olika bindvävsstörningar, systemisk lupus erythematosus (SLE), tillstånd där immunsystemet påverkar bindväven vilket resulterar i ledsmärta, hudförändringar och störningar i andra organ) eftersom det kan öka risken för icke bakteriell hjärnhinneinflammation

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive "mini-stroke" eller transitorisk ischemisk attack (TIA))

• om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare

• om du har inflammatoriska tarmsjukdomar, tidigare haft magsår eller andra tendenser för ökad blödning.

• om du är uttorkad, eftersom det finns en risk för nedsatt njurfunktion, särskilt hos uttorkade ungdomar och äldre.

• om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brufen Retard om något av ovanstående gäller dig.

Ta inte Brufen Retard om du planerar att bli gravid. Rådfråga först läkare, se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan minska fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är tillfällig och upphör om medicineringen avslutas, se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Lägsta effektiva dos

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du använder smärtstillande läkemedel under en längre tid kan detta orsaka huvudvärk vilket inte ska behandlas med mer smärtstillande läkemedel. Om du tror att detta stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal

Hjärtattack och stroke

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att ta Brufen Retard och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.

Blödning, sår eller perforation (hål) i magtarmkanalen

Patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, särskilt äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken, (speciellt blödning i mag-tarmkanalen) särskilt om symtomen uppstår i början av behandlingen.

Behandlingen måste avslutas och en läkare kontaktas om blödningar eller sår i mag-tarmkanalen uppkommer under behandling med Brufen Retard.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Sluta ta Brufen Retard och sök omedelbart läkarvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Infektioner

Brufen Retard kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Brufen Retard göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Vid vattkoppor bör detta läkemedel inte användas.

Äldre

Äldre patienter bör vara medvetna om deras ökade risk för biverkningar, särskilt blödning och perforering (hål) i mag-tarmkanalen, vilket kan vara livshotande.

Brufen Retard bör inte användas till barn under 12 år. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos ungdomar som är uttorkade.

Använd inte olika sorters smärtstillande medel samtidigt utan läkares ordination.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Brufen Retard kan påverka eller påverkas av behandling med vissa läkemedel, inklusive de som används för att behandla/förebygga:

• tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

• manodepressiv sjukdom (litium)

• oregelbunden hjärtrytm (digoxin)

• värk (acetylsalicylsyra)

• blodproppar (blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, dikumarol, warfarin, tiklopidin)

• depression (så kallade SSRI - selektiva serotoninåterupptagshämmare)

• högt blodtryck (t.ex. ACE-hämmare som kaptopril, betablockerare som atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som losartan)

• avstötningsreaktioner hos organtransplanterade patienter (läkemedel som hämmar immunsystemet som ciklosporin eller takrolimus)

• inflammation (kortikosteroider)

• bakterieinfektioner (vissa antibiotika inklusive aminoglykosider)

• svampinfektioner (t.ex. vorikonazol och flukonazol)

• diabetes (sulfonureider)

• högt kolesterol (kolestyramin)

• HIV-infektion (zidovudin).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Brufen Retard. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Brufen Retard med andra läkemedel.

Brufen Retard kan tas tillsammans med mat och dryck. Om Brufen Retard tas tillsammans med alkohol kan biverkningarna öka.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Brufen Retard under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Brufen Retard under graviditetens första 6 månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Brufen Retard orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Ibuprofen går över i modersmjölk men påverkar troligen inte det ammande barnet när det används för kortvarig behandling. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av Brufen Retard under amning.

Fertilitet

Behandling med ibuprofen kan påverka förmågan att bli gravid. Ibuprofen rekommenderas inte till kvinnor som önskar bli gravida eller genomgår infertilitetsundersökningar.

Brufen Retard kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar som synrubbning, yrsel eller dåsighet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning, och gäller i högre grad kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare eller närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på överdosering kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronbrus, förvirring och synrubbningar. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, kramper (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urin, låga nivåer av kalium i ditt blod, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ibuprofen. En depottablett innehåller 800 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen är xantangummi, povidon, stearinsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, hypromellos, titandioxid (färgämne E171).

Vita, ovala, filmdragerade depottabletter.

30 tabletter (tryckförpackning)

100 tabletter (plastburk)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris AB, Box 23033, 104 35 Stockholm

Tillverkare:

FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attiki,

153 49 Grekland

FAMAR A.V.E. Avlon Plant (49^th km),

49th km National Road Athens-Lamia,

Avlona Attiki,

190 11

Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: