Buprenorphine Bluefish

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är alkoholpåverkad eller har delirium tremens (skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol)

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Buprenorphine Bluefish.

Tala om för din läkare om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• någon leversjukdom såsom hepatit

• lågt blodtryck

• urineringsbesvär (gäller speciellt vid förstorad prostata eller förträngning i urinröret)

• en nyligen uppkommen huvudskada eller hjärnsjukdom

• någon njursjukdom

• problem med sköldkörteln

• binjuresjukdom (t ex Addisons sjukdom)

• gallvägsproblem

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Användning av dessa läkemedel tillsammans med Buprenorphine Bluefish kan leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine Bluefish”).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorphine Bluefish kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorphine Bluefish om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• du röker.

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Buprenorphine Bluefish kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Buprenorphine Bluefish).

Viktiga saker att tänka på:

• Felaktig användning, missbruk och försök att luras

Detta läkemedel kan vara åtråvärt för personer som missbrukar läkemedel och ska därför förvaras på ett säkert ställe i skydd mot stöldförsök. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan vara dödligt eller skadligt på annat sätt.

• Andningsproblem

Några personer har dött av andningsdepression (oförmåga att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller i fall då de tagit det tillsammans med andra medel som påverkar centrala nervsystemet som till exempel alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel) eller andra opioider.

Detta läkemedel kan orsaka allvarliga, eventuellt dödliga andningsproblem hos barn och hos personer som inte har ett beroende som tar detta läkemedel av misstag eller avsiktligt.

• Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Bluefish kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

• Beroende

Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

• Abstinenssymtom

Detta läkemedel kan ge abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (morfin, heroin eller liknande produkter) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

Buprenorphine Bluefish kan också orsaka abstinensbesvär om du slutar att ta det plötsligt.

• Leverskada

Leverskador har rapporterats efter användning av Buprenorphine Bluefish, särskilt när läkemedlet använts felaktigt som injektion. Detta kan också bero på särskilda tillstånd som virusinfektioner (hepatit B eller hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4).

Regelbundna blodprover kan utföras av din läkare för att kontrollera din levers tillstånd. Berätta för läkaren om du har leverproblem innan du inleder en behandling med Buprenorphine Bluefish.

• Allergiska reaktioner

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner. De vanligaste tecknen på allergiska reaktioner är hudutslag, nässelutslag och klåda. Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i sällsynta fall, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar.

• Sömnighet

Detta läkemedel kan orsaka sömnighet vilket kan förstärkas av alkohol eller ångestdämpande läkemedel.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

Detta läkemedel kan dölja symtom på smärta, som kan vara till hjälp för diagnos av vissa sjukdomar. Glöm inte att berätta för din läkare att du använder detta läkemedel.

• Blodtryck

Detta läkemedel kan orsaka plötsligt blodtrycksfall, vilket kan göra att du känner dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

Barn och ungdomar under 15 år ska inte ta detta läkemedel. Användning hos ungdomar 15-18 år ska noggrant övervakas under behandlingen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).

• läkemedel som används för att behandla depression;

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika);

• läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika);

• muskelavslappnande läkemedel;

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buprenorphine Bluefish och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine Bluefish utan att först tala med läkare, särskilt:

• Antidepressiva läkemedel såsom moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Bluefish och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom (serotonergt syndrom).

• Bensodiazepiner (för behandling av ångest och sömnstörningar) såsom diazepam, temazepam, alprazolam. Samtidig användning av Buprenorphine Bluefish och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren ändå förskriver Buprenorphine Bluefish samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden av samtidig behandling begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel sänker din vakenhetsgrad, vilket kan göra det svårt att köra och använda maskiner. De kan ocksåverka dämpande på centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

  • andra opioider, såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande läkemedel

  • antidepressiva läkemedel (som används för att behandla depression), såsom isokarboxazid, och valproat. Dessa kan öka effekten av Buprenorphine Bluefish.

  • sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), såsom difenhydramin och klorfenamin

  • barbiturater (som används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), såsom fenobarbital, sekobarbital

  • lugnande läkemedel (används som sömnmedel eller lugnande läkemedel), såsom kloralhydrat.

• Klonidin som används för behandling av högt blodtryck, eftersom detta läkemedel kan förlänga effekterna av Buprenorphine Bluefish.

• Naltrexon (läkemedel för behandling av beroende) kan motverka effekterna av Buprenorphine Bluefish. Om du tar naltrexon medan du tar Buprenorphine Bluefish, kan du plötsligt få långvariga och intensiva abstinenssymtom.

• Andra opioider som används som smärtstillande, eftersom det kan vara svårt att uppnå tillfredsställande smärtlindring och det finns en risk för överdosering vid användning tillsammans med Buprenorphine Bluefish. Du kan behöva få din behandling skött av en sjukvårdsgrupp som specialiserar sig på både smärtlindring och opioidberoende.

• Antiretrovirala läkemedel (för behandling av aids), som exempelvis ritonavir, nelfinavir och indinavir, eftersom dessa kan förstärka effekten av Buprenorphine Bluefish.

• Vissa svampläkemedel, som ketokonazol och itrakonazol, samt vissa antibiotika (makrolidantibiotika) då dessa kan förlänga effekten av Buprenorphine Bluefish.

• Vissa läkemedel som kan minska effekten av Buprenorphine Bluefish. Dessa är t.ex. epilepsimediciner (som karbamazepin och fenytoin) och läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

För att uppnå bästa möjliga nytta av din behandling med Buprenorphine Bluefish måste du tala om för läkaren om alla de andra läkemedel du använder, även användning av alkohol, läkemedel som innehåller alkohol, illegala droger och receptbelagda läkemedel som du eventuellt använder utan ordination av läkare.

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den intas tillsammans med Buprenorphine Bluefish. Drick inte alkoholhaltiga drycker och ta inte medicin som innehåller alkohol när du behandlas med Buprenorphine Bluefish. Du får inte äta eller dricka något förrän tabletten är helt upplöst.

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ska du endast ta Buprenorphine Bluefish om läkaren ordinerar detta. Om Buprenorphine Bluefish tas under pågående graviditet och speciellt om det tas under graviditetens senare skeden, kan det orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Symtomen kan inkludera andningssvårigheter hos barnet. Dessa symtom kan också uppkomma först flera dagar efter födseln.

Amning

Eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt, ska du avbryta amning under användning av Buprenorphine Bluefish.

Buprenorphine Bluefish kan orsaka dåsighet. Detta kan hända oftare under behandlingens första veckor eller när din dos ändras, men kan också hända om du dricker alkohol eller tar lugnande läkemedel samtidigt som du tar Buprenorphine Bluefish.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Buprenorphine Bluefish innehåller natrium

Buprenorphine Bluefish innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering med Buprenorphine Bluefish kan orsaka allvarliga och livshotande andningssvårigheter.

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har glömt en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ändra inte behandlingen på något sätt eller avbryt den utan att komma överens med läkaren som behandlar dig. Plötsligt avbrytande kan orsaka abstinensbesvär.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje resoriblett innehåller 2 mg respektive 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol (E421), majsstärkelse, citronsyra (E330), natriumcitrat (E331), povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).

Buprenorphine Bluefish 2 mg är en oval, bikonvex och vit resoriblett präglad med ”2” på en sida.

Buprenorphine Bluefish 8 mg är en rund, bikonvex och vit resoriblett präglad med ”8” på en sida.

Buprenorphine Bluefish packas i blisterförpackningar.

2 mg och 8 mg: 7, 14 och 28 sublinguala resoribletter .

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratórios Atral, S.A.,

Rua da Estação n°1 e 1A,

Castanheira Do Ribatejo, 2600-726

Portugal

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Buprenorphine Bluefish

Danmark: Buprenorphine Bluefish