Celecoxib Sandoz

100 mg, 200 mg hårda kapslar

celecoxib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Celecoxib Sandoz innehåller den aktiva substansen celecoxib och tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), och mer bestämt till undergruppen cyklooxygenas-2-hämmare (COX‑2‑hämmare). Dessa verkar genom att minska mängden prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som produceras av kroppen. En del prostaglandiner orsakar smärta och inflammation, medan andra hjälper till att skydda slemhinnan i magsäcken. Celecoxib Sandoz minskar produktionen av prostaglandiner som orsakar smärta och inflammation och inte de som skyddar magsäcken.

Celecoxib Sandoz används hos vuxna för att minska smärta och lindra svullnad av vävnad vid degenerativ ledsjukdom (artros), inflammatorisk reumatisk ledsjukdom (reumatoid artrit) och vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna (pelvospondylit).

Du kan förvänta dig att medicinen börjar verka inom några timmar efter att du har tagit den första dosen, men det kan ta flera dagar innan den får full effekt.

Celecoxib som finns i Celecoxib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling, är det viktigt att du tar den lägsta dosen som håller smärtan under kontroll och inte använder detta läkemedel under längre tid än du behöver för att hålla symtomen under kontroll.

Kontakta läkaren om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.

Rekommenderad dos är:

Vid degenerativ ledsjukdom (artros) är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Vanlig dos är:

• en kapsel om 200 mg en gång om dagen eller

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid inflammatorisk reumatisk ledsjukdom (reumatoid artrit) är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Vanlig dos är:

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna (pelvospondylit) är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Vanlig dos är:

• en kapsel om 200 mg en gång om dagen eller

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Ta inte mer än 400 mg dagligen vid någon behandlingsindikation.

Äldre

Om du är över 65 år, och i synnerhet om du väger mindre än 50 kg, kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.

Njur- eller leverproblem

Om du har problem med njurarna eller levern ska du tala om det för läkaren eftersom du kan behöva ta en lägre dos.

Användning

Celecoxib Sandoz är för oral användning (ska sväljas).

Ta kapseln/kapslarna:

• svälj dem hela med ett glas vatten

• helst vid samma tidpunkt varje dag

• med eller utan mat.

Om du har svårt att svälja kapslar: Allt innehåll i kapseln kan strös på en struken tesked med halvfast mat (t.ex. kall eller rumstempererad äppelmos, risvälling, yoghurt eller mosad banan) och sväljas omedelbart tillsammans med ett glas vatten.

Öppna kapseln genom att hålla den upprätt så att granulatet samlas i botten. Kläm sedan varsamt ihop ovandelen och ta av den med en vridrörelse. Var noga med att inte spilla något av innehållet. Granulatet får inte tuggas eller krossas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artrit som tagit celecoxib. Biverkningar markerade med asterisk (*) anges nedan med den högre frekvens som sågs hos patienter som tog celecoxib för att förebygga tjocktarmspolyper. Patienter i dessa studier tog celecoxib i höga doser och under lång tid.

Om något av följande inträffar, sluta ta Celecoxib Sandoz och kontakta omedelbart läkare:

• en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller andningssvårigheter

• hjärtproblem som bröstsmärta

• kraftigt magont eller tecken på blödning i mage eller tarm, t.ex. svart eller blodfläckad avföring eller kräkningar med blod

• en hudreaktion som utslag, blåsbildning eller fjällning

• leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut)).

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• högt blodtryck, inklusive försämring av redan högt blodtryck*

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• bihåleinflammation (sinusit)

• övre luftvägsinfektion

• urinvägsinfektion

• försämring av befintliga allergier

• sömnsvårigheter, yrsel

• muskelstelhet

• huvudvärk

• hjärtinfarkt*

• hosta

• andningssvårigheter*

• halsont

• rinnande näsa eller nästäppa, nysningar

• magont

• diarré

• matsmältningsbesvär

• väderspänning

• illamående

• kräkningar*

• svårigheter att svälja*

• utslag, klåda

• ledvärk

• vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad i vrister, ben och/eller händer

• influensaliknande symtom

• olycksfall

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd

• ökad kaliummängd i blodet som kan leda till muskelsvaghet, muskelryckningar eller oregelbunden hjärtrytm

• ångest, depression, trötthet

• stroke*

• stickningar eller domningar (parestesi), sömnighet

• dimsyn, ögoninflammation (konjunktivit)

• öronringning, nedsatt hörsel*

• hjärtsvikt

• snabba hjärtslag eller hjärtklappning

• andningsbesvär (bronkospasm)

• förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation, förvärrad inflammation i mage eller tarm

• ömhet i munnen, munsår

• förändringar av levervärden, ökning av leverenzymer i blodet, t.ex. ASAT och ALAT

• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

• missfärgning av huden (blåmärken)

• benkramper

• förändringar av njurvärden vid blodprov: ökning av kreatinin och ureakväve i blodet

• ansiktssvullnad

• bröstsmärta (allmän smärta utan samband med hjärtat)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• minskat antal vita blodkroppar, vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion (leukopeni)

• minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

• förvirring

• hallucinationer

• svårighet att kontrollera rörelser (ataxi)

• smakförändringar

• ögonblödning

• oregelbundna hjärtslag

• blodpropp i blodkärlen i lungorna. Symtomen kan omfatta plötslig andfåddhet, skarp smärta när du andas eller kollaps

• akut reaktion som kan leda till lunginflammation

• blodvallning

• blödning i magsäcken eller tarmarna (kan leda till blod i avföring eller blodiga kräkningar), tarminflammation

• sår (blödning) i matstrupe, magsäck eller tarm eller brusten tarm (kan ge buksmärta, feber, illamående, kräkningar, tarmstopp)

• inflammation i matstrupen som kan orsaka sväljsvårigheter (esofagit)

• mörk eller svartfärgad avföring

• inflammation i bukspottkörteln som ger svår smärta i buk och rygg

• allvarlig leverinflammation (hepatit). Symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller sväljsvårigheter

• håravfall

• ökad ljuskänslighet

• akut njursvikt

• minskad natriummängd i blodet som kan orsaka trötthet, förvirring, muskelkramper, krampanfall och koma

• menstruationsrubbningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (kan leda till trötthet, ökad benägenhet att få blåmärken, ofta återkommande näsblödningar och ökad infektionsrisk)

• allvarliga allergiska reaktioner inklusive eventuellt dödlig anafylaktisk chock

• blödning i hjärnan (även dödsfall)

• inflammation i hinnan runt hjärnan och ryggmärgen som inte orsakas av infektion (aseptisk meningit)

• krampanfall eller försämring av epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

• förlorat smaksinne

• förlorat luktsinne

• blockering av en artär eller en ven i ögat som leder till komplett eller partiell synförlust

• inflammation i ett blodkärl som kan leda till feber, smärta eller mörklila fläckar på huden

• leversvikt, leverskada, allvarlig leverinflammation (fulminant hepatit) (ibland med dödlig utgång eller som krävt levertransplantation). Symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

  I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad från påbörjad behandling.

• leverproblem som kolestas och kolestatisk hepatit, som kan åtföljas av symtom som missfärgad avföring, illamående och gul hud eller gula ögon

• allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden och akut generaliserad exantematös pustulos (symtom som innebär att huden blir röd med svullna områden som är täckta med många små varblåsor)

• en fördröjd allergisk reaktion med möjliga symtom som utslag, svullnad i ansiktet, feber, svullna körtlar och onormala testresultat, t.ex. vid levertester och blodcellstester (eosinofili, en typ av ökad mängd vita blodkroppar). Den här reaktionen kallas läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom

• muskelinflammation med smärta och svaghet

• inflammation i njurarna och andra njurproblem (t.ex. nefrotiskt syndrom och minimal change disease, som kan åtföljas av symtom som vätska i kroppen (ödem), skummande urin, trötthet och nedsatt aptit)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• minskad fertilitet hos kvinnor, som oftast går tillbaka när behandlingen avslutas.

Dessutom inträffade följande okända biverkningar i en polyppreventionsstudie där patienterna tog 400 mg celecoxib dagligen:

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): bröstsmärta (kärlkramp), irritabel tarm (kan omfatta buksmärta, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning), njursten (kan ge värk i mage eller rygg, blod i urinen), ökning av kreatinin i blodet, benign prostatahyperplasi med urineringssvårigheter, viktuppgång

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): maginfektion, som kan orsaka irritation och sår i mage och tarm (Helicobacterinfektion), bältros, ytliga inflammation i huden (erysipelas), lunginflammation (bronkopneumoni – bröstinfektion [eventuellt hosta, feber, andningssvårigheter]), infektion i innerörat, tandköttsinflammation, fettknölar i huden eller på andra ställen (lipom), fläckar i synfältet som leder till dimsyn eller nedsatt syn, konjunktivalblödning, djup ventrombos (blodpropp vanligtvis i benen som kan orsaka smärta, svullnad eller rodnad på vaden eller andningsbesvär), röstproblem (talsvårigheter), blödning från hemorrojder, täta tarmtömningar, munsår, allergisk dermatit, ganglioncysta (ofarliga svullnader i hand- och fotledssenor), behov att kissa ofta på natten, onormal eller mycket kraftig blödning från underlivet, ömhet i brösten, underbensfraktur, ökad natriummängd i blodet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.