200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
certolizumabpegol
Cimzia
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 200 mg 2 x 200 milligram
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller8593,83 krI apotek: 8593,83 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05413787998036
Cimzia
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta påminnelsekort med dig.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Cimzia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
3. Hur du använder Cimzia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cimzia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Cimzia är och vad det används för
Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα) och detta minskar inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis. Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF‑hämmare.
Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
reumatoid artrit,
axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit),
psoriasisartrit
plackpsoriasis.
Reumatoid artrit
Cimzia används för att behandla reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
minska tecken och symtom på din sjukdom,
bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiografisk axial spondylartrit). Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa l äkemedel kommer du att få Cimzia för att:
minska tecken och symtom på din sjukdom,
förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Psoriasisartrit
Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:
minska tecken och symtom på din sjukdom,
förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Plackpsoriasis
Cimzia används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis. Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom, en sjukdom som även kan påverka hårbotten och naglarna.
Cimzia används för att minska hudinflammation och andra tecken och symtom på din sjukdom.
2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
Använd INTE Cimzia
om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB)
om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT. Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.
Varningar och försiktighet
Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig:
Allergiska reaktioner
Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART. Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Infektioner
Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).
Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem. Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
Fall av TUBERKULOS (TB) har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia. Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin‑test. Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt påminnelsekort. Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B‑VIRUS (HBV)‑infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus. Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia. Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.
Hjärtsvikt
Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren. Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
Cancer
Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF‑hämmare. Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom. Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka. Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia. Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.
Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF‑hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).
Andra sjukdomar
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia. Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF‑hämmare är lämplig för dig.
Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar. Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå. Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
Vaccinationer
Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination. Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.
Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.
Operationer och tandbehandlingar
Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling. Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt påminnelsekort.
Barn och ungdomar
Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Cimzia
Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit:
anakinra
abatacept.
Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.
Cimzia kan tas tillsammans med:
metotrexat
kortikosteroider eller
smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade NSAID).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, r ådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs. Om du är en kvinna i fertil ålder, rådfråga läkare om användning av en effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia. För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Cimzia kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner. Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.
Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Cimzia
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Reumatoid artrit
Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4.
Denna dos följs av en underhållsdos om 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Axial spondylartrit
Startdosen för vuxna med axial spondylartrit är 400 mg och ges vecka 0, 2 och 4.
Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner. Om du har fått Cimzia i minst ett år och svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en lägre underhållsdos på 200 mg var fjärde vecka.
Psoriasisartrit
Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4.
Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Plackpsoriasis
Startdosen för vuxna med plackpsoriasis är 400 mg varannan vecka (ges vecka 0, 2 och 4).
Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Hur Cimzia ska ges
Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal. Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.). Injektionen ges vanligen i låret eller buken. Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken
Instruktioner för att själv injicera Cimzia
Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv. Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.
Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med din läkare innan du fortsätter att själv injicera:
efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
efter 16 veckor om du har plackpsoriasis.
Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.
Om du har använt för stor mängd av Cimzia
Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren. Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
Om du har glömt att använda Cimzia
Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg. Tala sedan med läkaren och injicera följande doser enligt instruktion.
Om du slutar att använda Cimzia
Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)
svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)
andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)
symtom på blodsjukdomar såsom bestående feber, blåmärken, blödningar, blekhet (pancytopeni, anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).
allvarliga hudutslag. Dessa kan se ut som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
känsla av svaghet eller trötthet
hosta
stickningar
domningar
dubbelseende
svaghet i armar eller ben
knölar eller öppna sår som inte läker.
Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)
feber
högt blodtryck
utslag eller klåda
huvudvärk (inklusive migrän)
känselstörningar som domningar, stickningar, sveda
svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
smärta
blodrubbningar
problem med levern
reaktioner vid injektionsstället
illamående
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi
cancer i solida organ
hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)
godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag
ödem (svullnad i ansikte eller ben)
symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)
inflammation i blodkärl
blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)
tuberkulosinfektion
svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)
magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet
problem med gallan
problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
förändringar i nivåerna av olika salter i blodet
förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet
blodproppar i vener eller lungor
blödningar eller blåmärken
förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar
svullna lymfkörtlar
influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar, blossande rodnad
ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
tinnitus (ringningar i öronen)
svindel (yrsel)
svimningskänsla inklusive medvetslöshet
nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel, darrningar
hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning, nagellossning, torr hud och skador
försämrad läkning
njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
bröstsjukdomar
inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen
ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)
förlängd koagulationstid vid blodtest
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
cancer i magtarmkanalen, melanom
lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)
stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar, små kärl under huden kan bli synliga
hjärtsäcksinflammation
hjärtarytmi
förstorad mjälte
ökad mängd röda blodkroppar
avvikande utseende på vita blodkroppar
gallsten
njurproblem (inklusive njurinflammation)
störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka, inflammation i fettvävnad, angioneurotiskt ödem (svullna läppar, ansikte, hals)
sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)
ökad nivå av järn i kroppen
ökad nivå av urinsyra i blodet
självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans
ökade tarmrörelser
fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer
avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen
sexuella störningar
(kramp)anfall
försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
inflammatoriskt hudutslag (erytema multiforme)
lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit‑gråa linjer på slemhinnor)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
multipel skleros*
Guillain-Barrés syndrom*
Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden.
*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Andra biverkningar
När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)
obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)
allmän försämring av fysisk hälsa
missfall
azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Cimzia ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionspennans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
De förfyllda injektionspennorna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus. I slutet av denna period måste de förfyllda injektionspennorna användas eller kasseras.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är certolizumabpegol. Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg certolizumabpegol i 1 ml.
Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (AutoClicks) som är färdig att använda. Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.
En Cimzia-förpackning innehåller:
2 AutoClicks förfyllda injektionspennor med lösning och
2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Förpackningar med 2 förfyllda injektionspennor och 2 desinfektionsservetter, flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor och 6 (3 förpackningar med 2) desinfektionsservetter samt flerpack med 10 (5 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor och 10 (5 förpackningar med 2) desinfektionsservetter finns tillgängliga.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bryssel
Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen. Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia. Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg. Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare. Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.
Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.
1: Orange band
2: Fönster
3: Svart handtag
4: Genomskinligt lock
1. Förberedelser
Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.
Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen – använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.
Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:
En eller två AutoClicks förfyllda injektionspennor, beroende på din förskrivna dos.
En eller två desinfektionsservetter.
Kontrollera utgångsdatum på förfylld injektionspenna och förpackning. Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Låt AutoClicks förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter. Detta minimerar obehag vid injektion.
Försök inte värma den förfyllda injektionspennan – låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
Ta inte bort locket förrän du är redo att injicera.
Tvätta händerna noggrant.
2. Val av och förberedelse av injektionsställe
Välj ett ställe på låret eller buken.
Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.
Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut.
Vidrör inte området igen före injektionen.
3. Injektion
AutoClicks förfylld injektionspenna är utformad för att fungera exakt och säkert, men om något av följande steg går fel och/eller om du känner dig osäker på hur du ska injicera, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Kontrollera läkemedlet genom fönstret i den förfyllda injektionspennan.
Om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den, använd den inte.
Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt. Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.
Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Ta tag i det genomskinliga locket med andra handen och dra det rakt ut. Vrid inte locket medan du tar av det eftersom det kan leda till störning i mekanismen.
Injicera inom 5 minuter från att locket har tagits av. Sätt inte på locket igen.
Trots att den inte syns är nu nålspetsen avtäckt. Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan. Håll den förfyllda injektionspennan rakt (med 90° vinkel) mot huden som tidigare rengjorts (”injektionsstället”).
Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden. Injektionen startar när ett första ”klick” hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra ”klick” hörs och fönstret blir orange. Detta kan ta upp till 15 sekunder. Då är injektionen fullständig. Om fönstret blir orange och du hör ett andra ”klick” betyder det att injektionen är fullständig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker på injektionsproceduren. Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att först tala med din läkare eller apotekspersonal.
Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan. Försök inte vidröra nålen.
Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder.
Gnid inte på injektionsstället.
Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.
4. Efter användning
Använd inte injektionspennan igen. Locket behöver inte sättas tillbaka.
Efter injektion ska använd injektionspenna omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.