Cipralex

• om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum).

• om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

• om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cipralex”).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cipralex. Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:

• har epilepsi. Behandling med Cipralex ska avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har försämrad lever- eller njurfunktion (din läkare kan behöva anpassa dosen av Cipralex).

• har diabetes. Behandling med Cipralex kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• har minskade nivåer av natrium i blodet.

• har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet").

• har kranskärlssjukdom.

• får behandling med elchocker.

• lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

• upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

• har eller tidigare har haft problem med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Cipralex (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Cipralex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Cipralex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

• ”Icke-selektiva monoaminoxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Cipralex. Efter avslutad behandling med Cipralex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• ”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).

• ”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

• Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) och tramadol och liknande läkemedel (opiodier, läkemedel mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), samt fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

• Johannesört (Hypericum perforatum - naturläkemedel mot nedstämdhet).

• Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel, s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Cipralex kommer antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

• Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska antidepressiva och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Metoprolol, flekainid och propafenon (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar) klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Cipralex kan behöva anpassas.

• Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

Ta inte Cipralex om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Cipralex kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du använder Cipralex”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Cipralex-behandling, även om Cipralex inte förväntas interagera med alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Cipralex om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.

Om du tar Cipralex under de tre sista månaderna fram till förlossningen bör du vara uppmärksam på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cipralex. När läkemedel såsom Cipralex används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Cipralex i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Cipralex så att de kan ge dig råd om detta.

Om Cipralex används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.

Escitalopram förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Cipralex kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cipralex innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans. Ta med dig Cipralex-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Avbryt inte behandlingen med Cipralex förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Cipralex, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med Cipralex upphör. Risken är högre om Cipralex har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett Cipralex innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är silicifierad mikrokristallin cellulosa, talk, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E 171).

Cipralex finns som filmdragerade tabletter 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg. Tabletterna har följande utseende:

5 mg Runda, vita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 6 mm, märkta med ”EK” på ena sidan.

10 mg Ovala, vita, skårade, filmdragerade tabletter, 8x5,5 mm, märkta med ”E” och ”L” på var sin sida av skåran på tablettens ena sida.

15 mg Ovala, vita, skårade, filmdragerade tabletter, 9,8x6,3 mm, märkta med ”E” och ”M” på var sin sida av skåran på tablettens ena sida.

20 mg Ovala, vita, skårade, filmdragerade tablette,r, 11,5x7 mm märkta med ”E” och ”N” på var sin sida av skåran på tablettens ena sida.

Tabletter med styrkorna 10, 15 och 20 mg kan delas i två lika stora doser.

Tryckförpackning (genomskinlig) med ytterkartong:

5, 10, 15 och 20 mg: 14, 28, 56 och 98 tabletter.

Tryckförpackning (vit) med ytterkartong:

5, 10, 15 och 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletter.

Polyetylenburk

15 och 20 mg: 100 tabletter

5 och 10 mg: 100 och 200 tabletter

Endos:

5, 10, 15 och 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 och 500x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ombud

H. Lundbeck AB

Hyllie Boulevard 34

215 32 Malmö

Tel: 040-699 82 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Sipralexa

Bulgarien: Cipralex

Cypern: Cipralex

Danmark: Cipralex

Estland: Cipralex

Finland: Cipralex

Frankrike: Seroplex

Grekland: Cipralex

Holland: Lexapro

Irland: Lexapro

Island: Cipralex

Italien: Cipralex

Lettland: Cipralex 10 mg filmdragerade tabletter: Cipralex 20 mg filmdragerade tabletter

Litauen: Cipralex

Luxemburg: Sipralexa

Malta: Cipralex

Nederländerna: Lexapro

Norge: Cipralex

Polen: Cipralex

Portugal: Cipralex

Rumänien: Cipralex

Slovakien: Cipralex

Slovenien: Cipralex

Spanien: Cipralex

Storbritannien: Cipralex

Sverige: Cipralex

Tjeckien: Cipralex

Tyskland: Cipralex

Ungern: Cipralex

Österrike: Cipralex