Ciprofloxacin Krka

- om du är allergisk mot ciprofloxacin, andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Ciprofloxacin Krka”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ciprofloxacin Krka.

Före behandling med Ciprofloxacin Krka

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive

Ciprofloxacin Krka, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala om för din läkare:

• om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

• om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Krka

• om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få hypoglykemi av ciprofloxacin

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• om du har hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas vid användning av ciprofloxacin, om du är född med eller om någon i din familj har förlängt QT-intervall (detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Ciprofloxacin Krka”).

• om du eller någon familjemedlem har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

För behandling av vissa infektioner i underlivet kan läkaren förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till ciprofloxacin. Om ingen förbättring av symtomen skett efter 3 dagars behandling bör du kontakta läkare.

Under behandling med Ciprofloxacin Krka

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Krka. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Krka behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Krka och omedelbart kontakta din läkare.

• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar.
  

  Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Krka har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

• Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin Krka ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
  

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin Krka har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin Krka, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteorider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Krka och genast kontakta din läkare.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciprofloxacin Krka och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Du kan uppleva psykiatriska reaktioner första gången du tar antibiotika av kinolontyp, inklusive Ciprofloxacin Krka. Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin Krka. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordstankar och självskadebeteende som självmordsförsök eller fullbordat självmord (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta omedelbart din läkare vid depression, psykos, självmordsrelaterade tankar eller självmordsrelaterat beteende.

• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå (hyperglykemi), eller en minskning under din normala blodsockernivå vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin Krka, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta ta Ciprofloxacin Krka och kontakta genast din läkare eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser.

• Om din syn blir sämre, eller om dina ögon påverkas på något annat sätt, kontakta en ögonläkare omedelbart.

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin Krka. Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Krka om du ska lämna blod- eller urinprov.

• Tala om för läkaren om du lider av njurproblem eftersom dosen kan behöva justeras.

• Ciprofloxacin Krka kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du kontakta din läkare omedelbart.

• Ciprofloxacin Krka kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytosis). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Ciprofloxacin Krka tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Krka”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Krka i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Krka tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapeutiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• vitamin K-antagonister (warfarin, acenokumarin, fenprokoumon eller fluindion) eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• klozapin, olanzapin (antipsykotika)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• metoklopramid (mot illamående och kräkningar)

• ciklosporin (vid hudåkommor, reumatoid artrit och vid organtransplantation)

• andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva), vissa bakteriedödande medel (som hör till gruppen makrolider), vissa läkemedel mot psykiska sjukdomar

• zolpidem (mot sömnbesvär).

Ciprofloxacin Krka kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• duloxetin (mot depression, diabetisk nervsjukdom eller inkontinens)

• lidokain (vid hjärtproblem eller narkos)

• sildenafil (t.ex. vid erektil dysfunktion)

• agomelatin (mot depression)

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Krka. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida

• omeprazol

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t.ex. sevelamer eller lantumkarbonat)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin Krka omkring 2 timmar före eller inte tidigare än 4 timmar efter dem.

All kalcium som tas som en del av en måltid, inklusive mjölkprodukter och drycker som är rika på kalcium (som mjölk eller yoghurt) eller berikade fruktjuicer (t.ex. apelsinjuice som innehåller tillsatt kalcium), kommer inte att märkbart påverka absorptionen av detta läkemedel. Ciprofloxacin tabletter som tas samtidigt med mjölkprodukter och drycker som är rika på kalcium när dessa mjölkprodukter eller drycker tas separat från måltider kan dock minska effekten av detta läkemedel. Därmed bör ciprofloxacin tabletter tas 1-2 timmar före eller tidigast 4 timmar efter mjölkprodukter eller drycker som är rika på kalcium intagna separat från måltider (se även avsnitt 3).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin Krka under graviditet. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.

Ta inte Ciprofloxacin Krka under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Ciprofloxacin Krka kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Krka. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta Ciprofloxacin Krka och det är:

• 6 timmar eller mer tills du ska ta nästa schemalagda dos, ta din missade dos genast. Ta sedan den nästa dosen vid vanlig tid.

• mindre än 6 timmar kvar tills din nästa schemalagda dos, ta inte den missade dosen. Ta den nästa dosen vid vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ciprofloxacin (som hydrokloridmonohydrat)
  

• Ciprofloxacin Krka 250 mg filmdragerad tablett:

  1 filmdragerad tablett innehåller 291,0 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande 250 mg ciprofloxacin.

  Ciprofloxacin Krka 500 mg filmdragerad tablett:

  1 filmdragerad tablett innehåller 582,0 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande 500 mg ciprofloxacin.

  Ciprofloxacin Krka 750 mg filmdragerad tablett:

  1 filmdragerad tablett innehåller 873,0 mg ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande 750 mg ciprofloxacin.

  
  

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K-25 och magnesiumstearat i tablettens kärna och hypromellos, propylenglykol, talk och titandioxid (E171) i filmdrageringen.

Se avsnitt 2 ”Ciprofloxacin Krka innehåller natrium”.

250 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, släta på ena sidan, med en skåra på andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora doser.

500 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, släta på ena sidan, med en skåra på andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora doser.

750 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, med skåror på båda sidor av tabletten. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Alla styrkor av tabletten finns i kartonger med 10, 20, 30 eller 100 filmdragerade tabletter förpackade i blisterkartor (1, 2, 3 eller 10 blisterkartor med 10 filmdragerade tabletter per karta), 500 mg finns också i kartonger med 6 filmdragerade tabletter (1 blisterkarta med 6 filmdragerade tabletter) och 16 filmdragerade tabletter (2 blisterkartor med 8 filmdragerade tabletter) och 750 mg i en kartong med 12 filmdragerade tabletter (2 blisterkartor med 6 filmdragerade tabletter). Tabletterna finns också i sjukhusförpackningar med 50 filmdragerade tabletter (10 blisterkartor med 5 filmdragerade tabletter per karta).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännandet för försäljning:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien