Ciprofloxacin Orion

• om du är allergisk mot ciprofloxacin, mot andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Orion).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ciprofloxacin Orion:

• du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Orion, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

• om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

• om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Orion

• om du är diabetiker

• om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)

• om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi eller förlängning av QT-intervall) eller hjärtproblem

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)

• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat))

• om du eller någon familjemedlem har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).

Försiktighet bör iakttas vid användning av Ciprofloxacin Orion, om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT-intervall (som ses på EKG, elektrisk aktivitet i hjärtat), har obalans av salter i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (så kallad bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt), om du är kvinna eller äldre, eller om du tar andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Orion).

Under behandling med Ciprofloxacin Orion

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Orion. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Orion behöver avslutas.

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även vid första dosen, är det en liten risk att du får en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: trånghet i bröstet, yrselkänsla, sjukdomskänsla eller svimning eller yrselkänsla när du står upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Orion och omedelbart kontakta din läkare.

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin Orion har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin Orion, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Orion och genast kontakta din läkare.

• Du kan få psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin Orion. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordstankar, självmordsförsök eller fullbordat självmord. Om detta händer, sluta ta Ciprofloxacin Orion och kontakta din läkare omedelbart.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciprofloxacin Orion och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar:
   Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Orion har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
  Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin Orion ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå (hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

• Du kan uppleva symtom av lågt blodsocker (hypoglykemi): snabba hjärtslag (takykardi), svettningar, hunger, skakande händer, irritabilitet. Om detta inträffar, kontakta omedelbart din läkare. Lågt blodsocker har rapporterats främst för diabetespatienter, särskilt bland den äldre befolkningen.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande, eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta då genast att ta Ciprofloxacin Orion eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Orion om du ska lämna blod- eller urinprov.

• Tala om för läkaren om du lider av njurproblem eftersom dosen av Ciprofloxacin Orion kan behöva justeras.

• Ciprofloxacin Orion kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller ömhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacin Orion och omedelbart kontakta din läkare.

• Om din syn blir sämre eller om dina ögon påverkas på något annat sätt, kontakta en ögonläkare omedelbart.

• Ciprofloxacin Orion kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen ska du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om din läkemedelsbehandling.

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett (UV) ljus när du tar Ciprofloxacin Orion. Undvik exponering för starkt solljus eller konstgjort UV-ljus såsom solarier.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du samtidigt tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Ta inte Ciprofloxacin Orion tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: Ta inte Ciprofloxacin Orion).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Orion i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Orion tillsammans med dessa mediciner kan påverka behandlingseffekten av dessa läkemedel. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• orala antikoagulantia (blodförtunnande som tas via munnen, t.ex. warfarin, acenokumarin, fenprokoumon eller fluindion)

• probenecid (vid gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (vid andningsproblem)

• klozapin eller olanzapin (mot psykoser)

• ropinirol (vid Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• mediciner som förlänger QT-intervallet (vissa antiarytmika och antidepressiva medel, makrolider och antipsykosmedel)

• ciklosporin (förebyggande mot bortstötning efter organtransplantationer, vid allvarliga hudåkommor (atopiska eksem) och psoriasis)

• metoklopramid (mot illamående)

• glibenklamid (vid diabetes).

  
  

Ciprofloxacin Orion kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• duloxetin (vid depression)

• lidokain (lokalbedövande)

• sildenafil (vid erektionsproblem)

• agomelatin

• zolpidem.

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Orion. Tala om för din läkare om du tar eller planerar att ta:

• antacida (vid för mycket syra i magen)

• omeprazol (vid för mycket syra i magen och halsbränna)

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t.ex. sevelamer)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin Orion omkring två timmar före eller inte tidigare än fyra timmar efter dem.

Se till att inte ta Ciprofloxacin Orion med mejeriprodukter (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott eftersom det kan påverka upptaget av ciprofloxacin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör helst undvika att ta Ciprofloxacin Orion under graviditet. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.

Ta inte Ciprofloxacin Orion under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Ciprofloxacin Orion kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan uppträda. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Orion. Om du är osäker, tala med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa läkaren.

Ta den vanliga dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot snart är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ciprofloxacin. En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin som ciprofloxacinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.

• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

250 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med en skåra på båda sidor. Den ena sidan präglad med ”F” och ”23” på varsin sida om skåran. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

500 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och präglade med ”F22”på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

750 mg filmdragerad tablett: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med ”C” på den ena sidan och ”93” på den andra sidan.

Ciprofloxacin Orion finns i PVC/PVdC/aluminiumfolie blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar:

250 mg tabletter: 10 och 20 tabletter

500 mg tabletter: 10, 20 och 50 tabletter

750 mg tabletter: 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com