Concerta

Concerta används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

• Det används hos barn från 6 års ålder och hos vuxna.

• Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, såsom samtalsterapi och beteendeterapi.

Concerta används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år.

Hur det fungerar

Concerta förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

• Psykologisk terapi

• Utbildning

• Social terapi

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn, ungdomar eller vuxna. Om du är vuxen och inte har behandlats tidigare så kommer en specialist att genomföra tester för att säkerställa att du har haft ADHD sedan barndomen. Trots att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva svårigheter:

• att sitta still

• att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Dock kan ADHD orsaka problem i det vardagliga livet. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD har ofta svårigheter att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårt att organisera sitt privatliv och arbetsliv.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Metylfenidathydroklorid som finns i Concerta kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, såsom ”anorexia nervosa”

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, såsom stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminooxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet ”Andra läkemedel och Concerta”

• har psykiska problem såsom:

  • psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

  • psykotiska symtom eller schizofreni

  • tecken på svåra psykiska problem såsom:

    • självmordstankar

    • svår depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

    • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad

Ta inte Concerta om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Concerta. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Concerta om du eller ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

• har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”

• är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Concerta om du eller ditt barn”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Concerta om du eller ditt barn”. Andra psykiska problem kan vara:

  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

  • känner sig aggressiv eller fientlig

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

  • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

  • känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd

  • känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Concerta påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Concerta är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar andra läkemedel

• om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (såsom hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Concerta är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel. Om du är vuxen och inte tidigare behandlats med Concerta kan läkaren hänvisa dig till en hjärtspecialist.

Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Concerta om du eller ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck (se ”Ta inte Concerta”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel för depression eller ångest:

• tricykliska antidepressiva läkemedel

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet, svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om du eller ditt barn utvecklar dessa biverkningar ska ni genast uppsöka läkare.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar Concerta:

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (så som levodopa)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Concerta.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Concerta ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Concerta med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Concerta används om du eller din dotter är:

• sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

• gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Concerta ska användas.

• ammande eller planerar att amma. Metylfenidat passerar över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Concerta.

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Concerta. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du eller ditt barn har fått veta av läkare att du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

Concerta innehållar natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Du eller ditt barn ska alltid ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanligtvis påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar den dagliga dosen med 18 mg, inte oftare än en gång per vecka, vid behov.

Målet är den lägsta möjliga dosen som fungerar för dig. Din läkare kommer att besluta om den högsta dagliga dosen för dig eller ditt barn.

Du eller ditt barn ska ta Concerta en gång dagligen på morgonen med ett glas vatten. Tabletten ska sväljas hel och inte tuggas, delas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Tabletten upplöses inte helt efter det att allt innehåll frisatts. Ibland kan tablettskalet följa med avföringen ut. Detta är normalt.

Användning hos barn från 6 års ålder

• Den rekommenderade startdosen för Concerta är 18 mg en gång dagligen för barn som inte tar metylfenidat sedan tidigare, eller för barn som byter från annat ADHD-läkemedel till metylfenidat,

• Den högsta dagliga dosen är 54 mg.

Användning hos vuxna

• Den högsta dagliga dosen hos vuxna är 72 mg.

För vuxna som har tagit Concerta tidigare:

• Om du redan har tagit Concerta som barn eller ungdom så kan samma dagliga dos (mg/dag) användas; din läkare kommer att kontrollera regelbundet om några justeringar behöver göras.

• Vuxna patienter kan behöva en högre daglig dos, men läkaren kommer att sträva efter att ge dig den lägsta effektiva dosen.

För vuxna som inte tagit Concerta tidigare:

• Den rekommenderade startdosen är 18 mg per dag.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling. Läkaren kan besluta att du eller ditt barn behöver en annan behandling.

Om Concerta inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tala om hur många tabletter det rör sig om. Medicinsk behandling kan behövas.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Concerta.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

• innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Concerta är säkert samt att det kommer att vara till nytta.

• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

• kontrollerna omfattar följande:

  • kontroll av aptiten

  • mätning av längd och vikt

  • mätning av blodtryck och puls

  • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Concerta tagits.

Långtidsbehandling

Concerta behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Concerta i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid

• Concerta innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.

• Concerta innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid.

• Concerta innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.

• Concerta innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• butylhydroxitoluen (E321), cellulosaacetat, hypromellos (E464), koncentrerad fosforsyra, poloxamer 188, polyetenoxider 200K och 7000K, povidon K29-32, natriumklorid, stearinsyra, bärnstenssyra, svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172, endast i 27 och 54 mg-tabletterna).

  
  

• Filmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172, endast i 18 och 54 mg-tabletterna), röd järnoxid (E172, endast i 54 mg-tabletten), svart järnoxid (E172, endast i 27 mg tabletten) och stearinsyra (endast i 18 mg-tabletten).

  
  

• Ytbehandling: karnaubavax, hypromellos (E464) och makrogol 400.

  
  

• Tryckfärg: svart järnoxid (E172), hypromellos (E464) och propylenglykol.

Concerta depottabletter finns i fyra olika styrkor:

18 mg, 27 mg, 36 mg och 54 mg. Varje kapselformad tablett har individuell märkning för att underlätta identifiering:

• 18 mg: gul med svart tryck, ”alza 18”, på ena sidan

• 27 mg: grå med svart tryck, ”alza 27”, på ena sidan

• 36 mg: vit med svart tryck, ”alza 36”, på ena sidan

• 54 mg: brunröd med svart tryck, ”alza 54”, på ena sidan.

Läkemedlet finns i burkar innehållande 28 eller 30 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Tillverkare: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien