5 g pulver till infusionsvätska, lösning
hydroxokobalamin
Cyanokit
Pulver till infusionsvätska, lösning 5 g Hydroxokobalamin 1 x 5 gram
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte9381 krI apotek: 9381 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5055956400638
Cyanokit
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används. Den innehåller information som är viktig för dig
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Cyanokit är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Cyanokit används
3. Hur Cyanokit används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cyanokit förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Cyanokit är och vad det används för
Cyoankit innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin.
Cyanokit är ett motgift för behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla åldersgrupper. Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder.
Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne. Cyanidförgiftning kan orsakas av exponering för rök från bostads- och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid eller hudkontakt med cyanid.
2. Vad du behöver veta innan Cyanokit används
Varningar och försiktighet
Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B12. De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit.
att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande:
några blod- eller urintester. Cyanokit kan påverka resultaten av dessa tester.
bedömning av brännskada. Cyanokit kan påverka bedömningen eftersom det färgar huden röd.
hemodialys. Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen till dess att det har eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar).
övervakning av njurfunktionen. Cyanokit kan ge njursvikt och kristaller i urinen.
Andra läkemedel och Cyanokit
Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detaljerad information för läkare eller annan hälso-och sjukvårdspersonal avseende samtidig administrering av Cyanokit och andra läkemedel finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
Graviditet och amning
Detta läkemedel är avsett för akutbehandling. Det kan ges under graviditet och amning.
Tala snarast möjligt om för din läkare om du var gravid eller tror att du kan ha varit gravid under behandlingen med Cyanokit.
Din läkare kommer att rekommendera dig att sluta amma efter behandling med Cyanokit.
3. Hur Cyanokit används
Läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal kommer att ge dig Cyanokit genom infusion (tillförsel) i en ven. Du kan behöva en eller två infusioner.
Du kommer att få den första infusionen av Cyanokit under 15 minuter. För vuxna är den initiala dosen 5 g. För barn är den 70 mg/kg kroppsvikt upp till maximalt 5 g. Om du behöver en andra infusion, kommer du att få den under 15 minuter till 2 timmar. Det beror på hur allvarlig förgiftningen är. Den högsta rekommenderade totaldosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg kroppsvikt för barn upp till maximalt 10 g.
Detaljerade anvisningar för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om hur infusionen av Cyanokit förbereds och hur dosen bestäms, finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förväntas (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Allergi (överkänslighet)
Tala omedelbart om för din läkare om du får följande symtom under eller efter denna behandling:
svullnad runt ögonen, läpparna, i tungan, halsen eller händerna
andningssvårigheter, heshet eller talsvårigheter
hudrodnad, nässelutslag (urtikaria) eller klåda.
Sådana biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård.
Hjärt- och blodtrycksproblem
symtom som huvudvärk eller yrsel, eftersom de kan bero på förhöjt blodtryck. Detta förhöjda blodtryck förekommer särskilt i slutet av behandlingen och sjunker vanligen igen inom några timmar.
oregelbundna hjärtslag
ansiktsrodnad (värmevallning).
Sänkt blodtryck och snabbare hjärtslag har också observerats hos patienter som har cyanidförgiftning.
Andnings- och bröstproblem
vätska i bröstkorgen (pleurautgjutning)
andningssvårigheter
en känsla av trånghet i halsen
halstorrhet
tryck över bröstet.
Njur- och urinproblem
njurskada såsom akut njurfunktionsnedsättning och kristaller i urinen
rödfärgad urin
Alla patienter kommer att uppvisa en ganska tydligt mörkt rödfärgad urin under de första tre dagarna som följer efter behandlingen. Urinfärgningen kan kvarstå i upp till 35 dagar efter behandling med Cyanokit. Denna rödfärgning har ingen annan effekt på din kropp.
Mag-tarmproblem
obehag i magen
matsmältningsbesvär
diarré
illamående
kräkningar
svårighet att svälja.
Ögonproblem
svullnad, irritation, rödhet.
Hudreaktioner
de flesta patienter kommer att uppleva en övergående rödfärgning av huden och slemhinnorna som kan kvarstå i upp till 15 dagar efter behandling med Cyanokit
blåsliknande förändringar i huden (varblåsor). Dessa kan kvarstå i flera veckor och drabbar främst ansikte och hals.
inflammation i den del av kroppen där läkemedlet tillfördes.
Övriga biverkningar
rastlöshet
minnesproblem
yrsel
huvudvärk
svullna vrister
förändrade resultat på blodprover av vissa vita blodkroppar (lymfocyter)
färgad plasma, vilket kan ge en onaturlig förhöjning eller sänkning av nivåerna för vissa laboratorieparametrar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Cyanokit förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, pappkartongen och kartongen efter Utg.dat.
Förvaras vid högst 25 °C.
Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för temperaturvariationer som förekommer vid
vanlig transport (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 40 °C)
transport i öknen (4 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 60 °C) och
nedfrysnings- eller upptiningscykler (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan -20 °C och 40 °C).
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se ”Hanteringsanvisningar” i slutet av denna bipacksedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är hydroxokobalamin. Injektionsflaskan innehåller 5 g hydroxokobalamin. Efter beredning med 200 ml spädningsvätska innehåller varje ml av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
Övrigt innehållsämne är saltsyra (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cyanokit pulver till infusionsvätska, lösning, är ett mörkrött, kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska förpackad i en pappkartong, en steril överföringskanyl, ett sterilt infusionsset för intravenös användning och en kort steril kateter för administrering till barn.
Innehavare av godkännande för försäljning
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgien
Tillverkare
Merck Santé s.a.s. / SEMOY
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Frankrike
Eller
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgien
Eller
SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2018.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Hanteringsanvisningar
Behandling av cyanidförgiftning måste inbegripa en omedelbar säkerställning av fria luftvägar, tillräcklig syresättning och vätsketillförsel, kardiovaskulärt stöd och behandling av krampanfall. Hänsyn måste tas till saneringsåtgärder som baseras på exponeringsvägen. Cyanokit ersätter inte syrgasbehandling och får inte fördröja vidtagandet av ovanstående åtgärder. Initialt är ofta cyanidförgiftningens förekomst och omfattning inte känd. Det finns inte något allmänt tillgängligt, snabbt och bekräftande blodcyanidtest. Om en bestämning av cyanidnivån i blod planeras, rekommenderas emellertid att blodprovet tas innan behandlingen med Cyanokit inleds. Behandlingsbesluten måste grundas på klinisk anamnes och/eller tecken och symtom på cyanidförgiftning. Vid klinisk misstanke om cyanidförgiftning rekommenderas det bestämt att Cyanokit administreras omedelbart. |
Beredning av Cyanokit
Injektionsflaskan ska beredas med 200 ml spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen. Rekommenderad spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning. Endast om natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning, inte finns tillgänglig, kan även Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, användas.
Injektionsflaskan med Cyanokit ska vaggas eller vändas upp och ned under minst 1 minut så att lösningen blandas. Den får inte skakas, eftersom detta kan orsaka skumbildning, vilket kan göra det svårare att kontrollera att pulvret har lösts upp. Eftersom den färdigberedda lösningen är en mörkröd lösning, kan det hända att några olösliga partiklar förbises. Det intravenösa infusionssetet som medföljer kitet måste därför användas eftersom det har ett lämpligt filter och ska fyllas med den färdigberedda lösningen.
Dosering
Initial dos
Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (200 ml, hela volymen av den beredda lösningen).
Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den initiala dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
Kroppsvikt i kg | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 |
Initial dos i g i ml | 0,35 14 | 0,70 28 | 1,40 56 | 2,10 84 | 2,80 112 | 3,50 140 | 4,20 168 |
Följande dos
Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret, kan en andra dos administreras.
Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (200 ml, hela volymen av den beredda lösningen).
Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den följande dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
Maximal dos
Vuxna: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g.
Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den högsta totala rekommenderade dosen 140 mg/kg, dock högst 10 g.
Njur- och leverfunktionsnedsättning
Ingen dosjustering behövs för dessa patienter.
Administreringssätt
Den initiala dosen av Cyanokit administreras som en intravenös infusion under 15 minuter.
Hastigheten vid intravenös infusion av andra dosen varierar mellan 15 minuter (för patienter som är ytterst instabila) och 2 timmar baserat på patientens tillstånd.
Samtidig administrering av Cyanokit och andra produkter
Cyanokit får inte blandas med andra spädningsvätskor än natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), injektionsvätska, lösning, eller Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning.
Eftersom fysikalisk och kemisk inkompatibilitet observerades med ett antal utvalda läkemedel som ofta används vid upplivningsförsök, får dessa och andra läkemedel inte administreras samtidigt i samma intravenösa infart som hydroxokobalamin.
Om blodprodukter (helblod, packade röda blodkroppar, trombocytkoncentrat och färskfrusen plasma) och hydroxokobalamin ska ges samtidigt, rekommenderas separata intravenösa infarter (helst i kontralaterala extremiteter).
Kombination med annan cyanidantidot
Kemisk inkompatibilitet observerades med natriumtiosulfat och natriumnitrit. Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart.
Den färdigberedda brukslösningens stabilitet
Kemisk och fysikalisk stabilitet av brukslösning beredd med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) har vid användning i temperaturer mellan 2 °C och 40 °C visats vara 6 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 6 timmar vid 2 °C till 8 °C.