Diklofenak Orifarm

• om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, läppar, svalg, tunga och/eller armar och ben (tecken på angioödem), astma, bröstsmärta, nässelutslag eller snuva när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID.

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat

• om du har ökad benägenhet för blödning.

• om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

• om du har leversvikt eller svår njursvikt.

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

• under de tre sista månaderna av graviditeten (tredje trimestern).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Diklofenak Orifarm.

• om du tror du kan vara allergisk mot diklofenaknatrium, aspirin, ibuprofen eller något annat NSAID-preparat, eller mot något innehållsämne i Diklofenak Orifarm. [Dessa listas i slutet av bipacksedeln.] Tecken på en överkänslighetsreaktion kan vara svullnad i ansiktet och munnen (angioödem), andningssvårigheter, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller någon annan typ av allergisk reaktion.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dos tillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Diklofenak Orifarm påbörjas:

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• astma, årstidsbunden allergi, näspolyper, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk infektion i luftvägarna

• hjärtsvikt

• kärlkramp

• blodproppar

• högt blodtryck

• lever- eller njursjukdom

• sjukdomar med ökad blödningstendens

• diabetes

• SLE (bindvävssjukdom)

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare

• om du röker

• om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen innan du tar Diklofenak Orifarm, eftersom Diklofenak Orifarm ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

Äldre patienter, speciellt med låg kroppsvikt, bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

NSAID inklusive Diklofenak Orifarm kan i sällsynta fall ge magsår vilket kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Patienter som får besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken.

Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diklofenak Orifarm dölja tecken eller symtom på infektion.

Diklofenak Orifarm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Liksom andra antiinflammatoriska läkemedel kan Diklofenak Orifarm i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner, inklusive allergisk chockreaktion. Detta kan ske även när man tar diklofenak första gången.

Sluta ta Diklofenak Orifarm och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar.

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diklofenak Orifarm och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Läkemedel som Diklofenak Orifarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som t ex. bröstsmärta, andnöd, svaghet, sluddrande tal som kan komma utan förvarning. Om du får dessa besvär ska du omedelbart kontakta läkare.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av Diklofenak Orifarm (liksom alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

• Litium (medel mot depression)

• Digoxin (medel vid hjärtsjukdom)

• Andra NSAID-preparat (smärtstillande och inflammationshämmande medel)

• Medel mot blodpropp (t.ex. warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin)

• Läkemedel mot diabetes, med undantag för insulin

• Metotrexat (används vid psoriasis, reumatism och vissa former av cancer)

• Ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis, reumatism som dämpar immunförsvaret)

• Kolestyramin och kolestipol (medel mot höga blodfetter)

• Blodtryckssänkande medel (t.ex. så kallade betareceptorblockerande medel, diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-hämmare)

• Vissa antibiotika (av kinolontyp, t.ex. ciprofloxacin)

• Kortikosteroider (medel mot inflammation, t.ex. prednisolon)

• Vissa läkemedel mot depressioner (s.k. SSRI-läkemedel)

• Fenytoin (medel mot epileptiska anfall och epilepsi)

• Takrolimus (används vid lever-, njur- och hjärttransplantationer och eksem)

• Sulfinpyrazon (används vid behandling av gikt)

• Rifampicin (antibiotika vid tuberkulos)

• Karbamazepin (används vid epilepsi)

• Johannesört (Hypericum perforatum)

• Vorikonazol eller flukonazol (används vid svampinfektioner)

• Amiodaron (används vid rytmrubbningar i hjärtat)

• Trimetoprim (används för att förbygga eller behandla urinvägsinfektion)

Enterotabletterna skall sväljas hela tillsammans med riklig mängd dryck (minst 1½ glas vatten).

För maximal effekt rekommenderas att tabletterna inte tas i samband med måltid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Diklofenak Orifarm under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda

barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat. 

Du ska inte ta Diklofenak Orifarm under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Diklofenak Orifarm orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer  fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Diklofenak går över i modersmjölk. Diklofenak Orifarm ska inte tas under amning.

Fertilitet

Diklofenak Orifarm kan, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntesen, försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Diklofenak Orifarm kan orsaka biverkningar som synstörningar, yrsel och sömnighet, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och vid arbeten som kräver precision. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt

uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diklofenak Orifarm innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 25 mg respektive 50 mg per enterotablett.

• Övriga innehållsämnen är för båda styrkorna: laktosmonohydrat 50 mg respektive 65 mg, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, makrogol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, simetikonemulsion (dimetikon, metylcellulosa, sorbinsyra, renat vatten), talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).

• Diklofenak Orifarm 50 mg innehåller även röd järnoxid (E 172).

Diklofenak Orifarm 25 mg enterotabletter:

Guldragerade tabletter med inskriptionen D25.

Diklofenak Orifarm 50 mg enterotabletter:

Brundragerade tabletter med inskriptionen D50.

Diklofenak Orifarm 25 mg och 50 mg enterotabletter finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com