Donepezil Accord

Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.

Donepezil Accord används för att behandla demenssymtom hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendeförändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil får bara användas av vuxna.

Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, mot piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Accord, om du har eller har haft:

• magsår eller sår på tolvfingertarmen

• krampanfall eller konvulsioner

• någon form av hjärtsjukdom (såsom oregelbundna eller mycket långsamma hjärtslag, hjärtsvikt, hjärtinfarkt)

• ett hjärttillstånd som kallas ”förlängt QT-intervall” eller en sjukdomshistoria med en typ av onormala hjärtslag som kallas Torsade de pointes eller om någon i din familj har förlängt QT-intervall

• låga nivåer av magnesium eller kalium i blodet

• astma eller annan kronisk lungsjukdom

• någon form av leversjukdom eller hepatit (leverinflammation)

• svårigheter att kissa, eller lindrig njursjukdom

Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Barn och ungdomar

Aricept rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar (yngre än 18 år).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot hjärtrytmproblem, t.ex. amiodaron, sotalol

• läkemedel mot depression, t.ex. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin

• läkemedel mot psykos, t.ex. pimozid, sertindol, ziprasidon

• läkemedel mot bakterieinfektioner t.ex. klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin

• svampmedel, t.ex. ketokonazol

• andra läkemedel mot Alzheimers sjukdom, såsom galantamin

• smärtstillande läkemedel eller läkemedel mot artrit, t ex acetylsalicylsyra och icke-steroidala antiinflammatoriska (NSAID) preparat såsom ibuprofen eller diklofenak

• antikolinergiskt verkande läkemedel (läkemedel som påverkar och minskar mängden av signalsubstansen acetylkolin i hjärnan) t ex tolterodin

• läkemedel mot krampanfall, t ex fenytoin, karbamazepin

• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t ex kinidin, betablockerare (propranolol, atenolol)

• muskelavslappnande läkemedel, t ex diazepam, succinylkolin

• narkosläkemedel

• receptfria läkemedel och naturläkemedel

Om du ska genomgå en operation under narkos måste du informera din läkare och narkosläkaren att du använder Donepezil Accord eftersom Donepezil Accord kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs.

Donepezil Accord kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Accord.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal vem som är din vårdgivare. Din vårdgivare kan hjälpa dig att använda din medicin enligt läkares förskrivning.

Födointag påverkar inte effekten av Donepezil Accord.

Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Donepezil Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ammande kvinnor bör inte använda Donepezil Accord.

Alzheimers-sjukdomen kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du måste därför först diskutera med din läkare om du avser att köra bil eller hantera maskiner.

Läkemedlet kan göra dig trött och yr, och du kan få muskelkramper. Om du upplever något av dessa symtom ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta honom/henne innan du tar Donepezil Accord.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Normalt börjar behandlingen med 5 mg (en vit tablett) på kvällen. Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta 10 mg (en gul tablett) på kvällen.

Donepezil Accord tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs.

Om du upplever onormala drömmar, mardrömmar eller har svårt att sova (se avsnitt 4) kan läkaren råda dig att ta Donepezil Accord på morgonen.

Den tablettstyrka du ordinerats kan ändras beroende på hur länge du har tagit medicinen och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg på kvällen.

Använd alltid Donepezil Accord enligt läkarens anvisningar.

Ändra inte dosen annat än på inrådan från din läkare.

Hur länge ska Donepezil Accord användas?

Din läkare eller apotekspersonalen kommer att tala om för dig hur länge du ska använda tabletterna. Du måste besöka din läkare regelbundet så att denne kan utvärdera din behandling och bedöma dina symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tag alltid med dig tabletter och förpackning till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit.

Symtom på överdosering kan inkludera illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande, samt krampanfall och konvulsioner.

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du glömmer bort att ta din medicin under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar ytterligare doser.

Sluta inte att ta dina tabletter annat än om din läkare säger till dig att göra detta. Om du slutar att ta Donepezil Accord kommer behandlingseffekten gradvis att avta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. En tablett innehåller donepezilhydrokloridmonohydrat motsvarande 5 mg/10 mg donepezilhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnor: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat

Filmdragering:

5 mg: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), Makrogol 400, talk (E553b)

10 mg: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), Makrogol 400, talk (E553b), gul järnoxid (E172)

Donepezil Accord tillhandahålls som 5 mg och 10 mg tabletter. Tabletterna beskrivs nedan.

5 mg: Vita till benvita, runda, cirka 7,14 mm i diameter, fasade, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”5” på ena sidan och omärkta på andra sidan.

10 mg: Gula, runda, cirka 8,73 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ”10” på ena sidan och omärkta på andra sidan.

Donepezil Accord 5 mg/10 mg tabletter tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

PVC/aluminium-blister i ytterkartong: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 och 120 tabletter

HDPE-burk: 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen: