2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Doxorubicinhydroklorid
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5055565713693
2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Doxorubicinhydroklorid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Läkemedlet heter Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, men i resten av bipacksedeln kallas det för Doxorubicin Accord.
Doxorubicin tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Dessa läkemedel kallas också för läkemedel mot cancer, cytostatika eller cellgifter. De används för att behandla olika typer av cancer genom att sakta av eller stoppa tillväxten av cancerceller. Ofta användes en kombination av olika typer av läkemedel mot cancer för att uppnå bättre resultat och minimera biverkningar.
Doxorubicin Accord används för att behandla följande typer av cancer:
Bröstcancer
Cancer i bindväv, ledband, skelett, muskler (sarkom)
Cancer som utvecklas i magen eller tjocktarmen
Lungcancer
Lymfom, en cancer som påverkar immunsystemet
Leukemi, en cancer som orsakar onormal blodkroppsproduktion
Cancer i sköldkörteln
Långt framskriden cancer i äggstockar samt cancer i livmoderslemhinnan eller livmodern
Cancer i urinblåsan
Långt framskriden neuroblastom (en cancer i nervcellerna som ofta förekommer hos barn)
Elakartad njurtumör hos barn (Wilms tumör)
Myelom (cancer i benmärgen)
Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller anna hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot Doxorubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), antracenedioner eller andra antracykliner
om duhar bestående hämning av benmärgens förmåga att göra nya blodkroppar (myelosuppression)
om du tidigare har behandlats med doxorubicin eller liknande cytostatika som idarubicin, epirubicin eller danuorubicin, eftersom tidigare behandling med sådana liknande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Doxorubicin Accord
om du har någon typ av infektion
om din lever inte fungerar som den ska
om du har haft en hjärtinfarkt
om ditt hjärta inte fungerar som det ska
om du har svårt abnorma hjärtslag (arytmi)
om du ammar (se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Du ska inte ta läkemedlet genom kateter (en tunn böjbar slang) direkt i urinblåsan:
om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), antracenedioner eller någon annan antracyklin
om du har en tumör som har växt igenom blåsväggen
om du har urinvägsinfektion
om du har inflammation i urinblåsan
om du har blod i urinen
om du har problem vid insättning av kateter
om du ammar (se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller besvär:
Dålig blodkroppsproduktion i benmärgen
Hjärtbesvär
Nedsatt leverfunktion
Njurbesvär
Tala också om för din läkare om:
du tidigare har fått doxorubicin eller liknande läkemedel mot cancer (antracykliner)
du har fått strålbehandling riktad mot överkroppen
om du för närvarande tar eller nyligen har tagit trastuzumab (ett läkemedel som används vid behandling av visa cancertyper). Trastuzumab kan finnas kvar i kroppen i upp till 7 månader. Eftersom trastuzumab kan påverka hjärtat ska du inte använda doxorubicin i upp till 7 månader efter att du har slutat ta trastuzumab. Om doxorubicin används innan dess måste din hjärtfunktion övervakas noggrant.
Innan du startar behandling och under behandling med Doxorubicin Accord kommer din läkare att utföra följande prover:
Blodvärden
Funktionstester av hjärta, lever och njurar
Under behandling med doxorubicin kanske din benmärg inte längre kan göra tillräckligt många nya blodkroppar och blodplättar, och antalet blodkroppar kan förändras. Av denna anledning måste blodprover göras före och under varje behandlingsomgång. Följande symtom kan uppstå på grund av bristen på blodkroppar och/eller blodplättar: feber, infektioner, blodförgiftning, blödning och vävnadsskador. Om du får feber måste den behandlande läkaren kontaktas omedelbart.
Hudutslag längs med venen som läkemedlet administrerades i är inte ovanligt, och kan åtföljas av inflammation i venen (flebit). Venväggen kan förhårdna eller bli tjockare, särskilt om läkemedlet administreras upprepade gånger i en tunn ven. Om läkemedlet skulle läcka ut från blodkärlet till omgivande vävnad (extravasering) kan lokal smärta, svår inflammation i den subkutana vävnaden (cellulit) och vävnadsskador uppstå. Tala om för sjuksköterskan om du får en svidande känsla under injektionen; i så fall måste infusionen avbrytas omgående och nålen ska sedan föras in i en annan ven.
Din läkare kommer att övervaka din hjärtfunktion noga under behandlingen eftersom:
doxorubicin kan skada hjärtmuskeln
behandling med doxorubicin kan leda till hjärtsvikt efter en viss kumulativ dos (sammanläggning av enstaka doser)
det är större risk för skada på hjärtmuskeln om du tidigare fått läkemedel som kan skada hjärtat eller om du fått strålningsbehandling riktad mot överkroppen.
Läkemedlet rekommenderas normalt inte i kombination med levande, försvagade vacciner. Kontakt med personer som nyligen vaccinerats mot polio bör undvikas.
Inflammation i slemhinnor (främst i munnen, mer sällan i matstrupen) kan uppstå vid behandling med doxorubicin. Detta yttrar sig i form av smärta eller sveda, utslag, sårbildning i ytliga slemhinnor (ofta på hela sidan av tungan eller under tungan), blödning och infektioner. Inflammation i munnen brukar uppstå strax efter att läkemedlet administrerats och i svåra fall kan det utvecklas till sår på slemhinnan inom några dagar, men de flesta patienter blir av med denna biverkning före den tredje behandlingsveckan.
Illamående, kräkning och ibland diarré kan uppstå. De kan förebyggas eller lindras med lämplig behandling som din läkare kan skriva ut.
Rödfärgad urin är normalt och har att göra med läkemedlets färg. Du bör informera din läkare om det inte upphör inom några dagar eller om du tror att du har blod i urinen. Tala om för läkaren om du får dessa symtom.
Doxorubicin kan orsaka infertilitetsproblem och kan skada könsceller. Både män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under sin behandling och under en tid efter avslutad behandling med doxorubicin (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”). Om du vill bli gravid efter behandling med doxorubicin måste du rådgöra med din läkare om vilka alternativ som finns för att bevara din fertilitet innan du påbörjar behandlingen.
Hudreaktioner och överkänslighetsreaktioner:
Håravfall och hämmad skäggväxt kan förekomma. Denna biverkning är vanligtvis inte bestående då håret växer tillbaka inom två till tre månader efter avslutad behandling.
Värmevallningar, missfärgning av hud och naglar samt överkänslighet mot ljus kan förekomma.
I sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighet) förekomma; tecken och symtom på sådana reaktioner kan variera från hudutslag och klåda till feber, frossa och anafylaktisk chock.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Doxorubicin Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Andra cytostatika (läkemedel mot cancer) som trastuzumab, antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin,), cisplatin, cyklofosfamid, ciklosporin, cytarabin, dacarbazin, dactinomycin, fluorouracil, mitomycin C, taxan (t.ex. paclitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin
Ciklosporin, som kan förstärka effekterna av doxorubicin och kan leda till långvarig minskning av benmärg och blodkroppar (koma och epileptiska anfall har också beskrivits vid samtidig användning av ciklosporin och doxorubicin)
Hjärtaktiva läkemedel (läkemedel mot hjärtsjukdomar) t.ex. kalciumkanalblockerare, verapamil och digoxin
Cytokrom P450-hämmare (läkemedel som gör att ämnet cytokrom P450, som är viktigt för att rena kroppen från gifter, inte fungerar som det ska) t.ex. cimetidin, cytomkrom P450-inducerare (t.ex. rifampicin och barbiturater som fenobarbital)
Läkemedel mot epilepsi (t.ex karbamazepin, fenytoin och valproat)
Antipsykotika: Clozapin (läkemedel mot schizofreni)
Warfarin (förebygger blodproppar)
Antiretrovirala läkemedel (läkemedel mot särskilda typer av virus).
Kloramfenikol och sulfonamid (läkemedel mot bakterier)
Amfotericin B (läkemedel mot svampsjukdomar)
Levande vaccin (t.ex. polio (myelit) och malaria)
Vissa läkemedel som påverkar koncentrationen och den kliniska effekten av doxorubicin (t.ex. johannesört)
Paklitaxel, som kan förstärka effekterna av doxorubicin
Obs! Detta kan också gälla läkemedel som använts nyligen.
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Djurstudier visar att doxorubicin passerar placentan och skadar fostret. Läkaren ordinerar endast doxorubicin till gravida kvinnor om fördelarna med behandlingen uppväger riskerna för fostret. Tala omedelbart om för din läkare om du är, eller tror att du är, gravid.
Kvinnor får inte bli gravida under behandling med doxorubicin och under 7 månader efter behandlingen. Män ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att deras partner inte blir gravid under behandlingen med doxorubicin och under 4 månader efter behandlingen.
Amning
Amma inte medan du behandlas med Doxorubicin Accord och under minst 14 dagar efter sista dosen. Läkemedlet kan överföras till barnet genom modersmjölken och eventuellt skada barnet.
Fertilitet
Doxorubicin kan orsaka bestående infertilitet och män bör därför söka råd om förvaring (eller nedfrysning) av sperma före behandling.
Om ni funderar på att skaffa barn efter behandlingen ska ni diskutera det med er läkare.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
På grund av ofta förekommande illamående och kräkningar avråds du från att framföra fordon och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml. Patienter som intar diet med lågt saltinnehåll bör ta hänsyn till detta. De olika förpackningsstorlekarna av detta läkemedel innehåller följande mängder natrium:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 35,42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,77 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller 88,55 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 25 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 4,43 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller 177,10 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 8,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller 354,20 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 17,71 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Administreringssätt och administreringsvägar
Doxorubicin Accord ska endast ges under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Din läkare avgör vilken dos du ska få.
Ta inte läkemedlet själv. Du kommer att ges läkemedlet genom intravenös infusion i ett blodkärl under överinsyn av specialister. Du övervakas regelbundet, både under och efter behandling. Om du har ytlig cancer i urinblåsan är det möjligt att läkemedlet tillförs direkt i urinblåsan (intravesikalt).
Dosering
Dosen beräknas vanligtvis utifrån kroppsytan. Vid monoterapi kan 60–75 mg per m2 kroppsyta ges var tredje vecka. Om läkemedlet ges i kombination med andra läkemedel mot cancer kan dosen behöva minskas till 30–60 mg per m2 kroppsyta. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver. Om du får läkemedlet varje vecka är den rekommenderade dosen 15–20 mg/m2 kroppsyta. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.
Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
Dosen ska minskas för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.
Barn/äldre eller patienter som fått strålbehandling
Dosen kan behöva minskas för barn, äldre eller patienter som har fått strålbehandling. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.
Patienter med benmärgshämning
Dosen kan behöva minskas för patienter med benmärgshämning. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.
Överviktiga patienter
Överviktiga patienter kan behöva lägre startdos eller längre intervall mellan behandlingscyklerna. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver och hur ofta du ska ges läkemedlet.
Du övervakas under och efter behandling av läkare och annan vårdpersonal. Symtomen på en överdos är att biverkningarna av läkemedlet blir mer utdragna. Det gäller särskilt förändringarna i blodet samt besvären med mag-tarmkanalen och hjärtat. Hjärtbesvär kan till och med uppkomma sex månader efter överdosen.
Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder om du har fått en överdos, som t.ex. blodtransfusion och/eller behandling med antibiotika.
Tala om för din läkare om du uppvisar några av symtomen.
Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Doxorubicin Accord. Om behandlingen avbryts innan de planerade behandlingscyklerna har genomförts kan behandlingen har sämre effekt. Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hos visa personer kan detta läkemedel eventuellt orsaka en livshotande allergisk reaktion (anafylaxi). Kontakta läkare omedelbart om du plötsligt får svårt att andas, svullnad i ansikte eller svalg och känner dig allmänt sjuk (chock).
Doxorubicin minskar immunsystemets svarsförmåga allvarligt och därför finns det en stor risk för infektion eller angrepp som kan leda till allmän infektion och att mikrober tar sig in i blodet (blodförgiftning). Kontakta läkare omedelbart om du får hög feber eftersom blodförgiftning kan vara livshotande.
Andra biverkningar som kan förekomma är följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Infektion
Förlust av aptit (anorexi)
Inflammation i munnen (stomatit)/inflammation i slemhinnor (mukosit)
Diarré
Illamående eller kräkningar
Minskat antal blodkroppar: röda blodkroppar (anemi), samtliga eller en del vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni)
Rodnad, svullnad, domningar, smärta och stickningar i handflator eller fotsulor (palmoplantar erytrodysestesi eller akralt erytem)
Håravfall på huvud och kropp (alopeci och hämmad skäggväxt)
Feber, svaghetskänsla (asteni), frossa
Onormalt EKG (kartläggning av hjärtats elektriska aktivitet)
Asymtomatiska reduktioner i ejektionsfraktion för vänster kammare
Förändrat antal leverenzymer (transaminaser)
Viktökning hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium
Skada på hjärtmuskeln (kardiotoxicitet).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter
Inflammation i bindhinnan, membranet som täcker ögats framsida och insidan av ögonlocken (konjunktivit)
Förändrad hjärtfunktion, i synnerhet hjärtrytmen (sinustakykardi), minskad mängd blod som hjärtat pumpar runt kroppen (hjärtsvikt)
Inflammation i matstrupen (esofagit)
Magont
Kliande utslag, hudutslag, missfärgning (hyperpigmentering) av hud och naglar
Blodförgiftning
Rodnad och svullnad kan uppstå på injektionsstället
Lokala biverkningar vid administrering i urinblåsan, t.ex. blåskatarr (kemisk cystit).
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Embolis (blodpropp i ett blodkärl).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)
Sekundär leukemi (blodcancer som uppstår efter behandling för en annan sorts cancer), när doxorubicin används tillsammans med andra läkemedel mot cancer som skadar DNA
Tumörlyssyndrom (komplikationer efter kemoterapi på grund av sönderdelningsprodukter från döende cancerceller som till exempel kan påverka blodet och njurarna).
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Uttorkning
Ökat urea i blodet (hyperurikemi)
Blodcancer (akut lymfocytisk leukemi, akut myeloid leukaemi)
Chock
Inflammation i hornhinnan (keratit), ökad tårproduktion
Ökad hjärtfrekvens (takyarytmier), förlust av nervsignaler från hjärtat (atrioventrikulärt block och skänkelblock)
Veninflammation (flebit), totalt blockerad ven (tromboflebit), värmevallningar, blödningsproblem (blödning)
Irritation eller blödning i tarmar, smärta eller sår i munnen, som eventuellt inte uppstår förrän 3–10 dagar efter behandlingen, missfärgning inuti munnen
Ökad hudkänslighet mot solljus
Inflammation i tjocktarmen (kolit) och inflammation i magsäckens slemhinna
Kliande hud och andra hudsjukdomar
Överkänslighet hos strålbehandlad hud (stråldermatit)
Rödfärgad urin
Kvinnors menstruation kan upphöra (amenorré), men menstruationen bör komma tillbaka efter avslutad behandling. I vissa fall kan klimakteriet börja i förtid.
Hos män kan doxorubicin orsaka frånvaro av spermier eller minskad mängd spermier i sädesvätskan (oligospermi, azoospermi), men detta kan återgå till det normala efter avslutad behandling
Allmän sjukdomskänsla
Levertoxicitet
Tillfällig ökning av leverenzymer
Tillstånd som innebär att njurarna slutar fungera (akut njursvikt)
Andfåddhet på grund av spasmer i andningsvägarna (bronkospasm).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om det inte är genomskinligt, rött och fritt från partiklar.
Endast för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Oöppnade injektionsflaskor:18 månader
Öppnade injektionsflaskor: Produkten bör användas omedelbart efter öppning.
Kemisk och fysisk stabilitet efter beredning har för 0,9 % natriumkloridinjektion och 5 % dextrosinjektion påvisats i upp till 28 dagar vid 2–8°C och i upp till 7 dagar vid 25°C när lösningen har beretts i glasbehållare som skyddas från ljus.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.
Den aktiva substansen i Doxorubicin Accord är doxorubicinhydroklorid.
1 ml innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 100 mg doxorubicinhydroklorid.
Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 200 mg doxorubicinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för justering av pH-värdet) och vatten för injektionsvätskor.
Doxorubicin Koncentrat till infusionsvätskor, lösning är en genomskinlig, röd vätska som i stort sett är fri från partiklar.
Förpackningsstorlekar:
1 x 5 ml injektionsflaska
1 x 10 ml injektionsflaska
1 x 25 ml injektionsflaska
1 x 50 ml injektionsflaska
1 x 100 ml injektionsflaska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-01-04
Dosering och administreringssätt
Doxorubicininjektioner ska endast ges under övervakning av läkare med dokumenterad erfarenhet från behandling med cytotoxiska läkemedel. Patienterna måste vidare övervakas noga och ofta under behandlingen.
På grund av risken för kardiomyopati, ofta med dödlig utgång, är det viktigt att före behandling göra en noga avvägning av riskerna och fördelarna för patienten.
Doxorubicin ges endast intravenöst och intravesikalt och ska inte ges oralt, subkutant, intramuskulärt eller intratekalt. Doxorubicin kan ges intravenöst som bolus under några minuter, som kort infusion under högst en timme eller som kontinuerligt dropp i högst 96 timmar.
Lösningen ges genom en fritt rinnande intravenös infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektionsvätska eller dextroslösning 50 mg/ml (5 %) för injektioner på 3–10 minuter. På detta sätt minskas risken för tromboflebit eller perivenös extravasering som kan leda till allvarliga lokala celluliter, blåsbildning och bindvävsnekros. Direkt intravenös injektion rekommenderas inte på grund av risken för extravasering. Sådan kan uppkomma även då blodflödet kommer igång i tillräcklig utsträckning när nålen dras ut.
Intravenös administrering:
Doxorubicindosen kan variera beroende på behandlingstyp, allmäntillstånd och tidigare behandlingar. Behandlingsschemat för administrering av doxorubicinhydroklorid kan variera beroende på indikation (solida tumörer eller akut leukemi) och användning för den särskilda behandlingen (som monoterapi, kombinationsterapi med andra cytotoxiska läkemedel eller som en del av en mängd olika ingrepp som innefattar cellgifts-, kirurgisk-, strålnings- och hormonbehandling).
Monoterapi
Dosen beräknas vanligen utifrån kroppsytan (mg/m2). När doxorubicin ges som monoterapi rekommenderas med detta beräkningssätt en dos om 60–75 mg/m2 kroppsyta var tredje vecka.
Kombinationsterapi
När doxorubicinhydroklorid ges tillsammans med andra tumörshämmande läkemedel med överlappande toxicitet (t.ex. intravenös högdosbehandling med cyklofosfamid eller liknande antracykliner som daunorubicin, idarubicin och/eller epirubicin) bör dosen minskas till 30–60 mg/m2 var tredje till fjärde vecka.
Patienter som inte kan ges full dos (t.ex. på grund av immunhämning eller hög ålder) kan som alternativ dos få 15–20 mg/m² kroppsyta per vecka.
Intravesikal administrering:
Doxorubicin kan ges intravesikalt för behandling av ytliga karcinom i urinblåsan eller som profylax för att förhindra återkomst av tumör efter transuretral resektion (TUR) hos patienter med hög risk för återkommande karcinom. Den rekommenderade dosen för intravesikal behandling av ytliga blåstumörer är 30-50 mg i 25-50 ml 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning för injektion per instillation. Den optimala koncentrationen är ca 1 mg/ml. Lösningen bör hållas kvar i urinblåsan i 1–2 timmar och patienten bör under denna period vändas 90° var femtonde minut. För att undvika att preparatet oavsiktligt späds med urin bör patienten bör avstå från vätskeintag i 12 timmar före behandlingen (vilket bör minska urinproduktionen till ca 50 ml/h). Instillationen kan upprepas med en veckas upp till en månads mellanrum, beroende på om behandlingen är terapeutisk eller profylaktisk.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Doxorubicinhydroklorid utsöndras normalt genom levern och gallan och elimineringen kan minska hos patienter med nedsatt leverfunktion eller försämrat gallflöde, vilket kan leda till svåra sekundära effekter.
Den vanliga dosjusteringen som rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion bestäms utifrån koncentrationen av serumbilirubin enligt följande:
Serumbilirubin | Rekommenderad dos |
---|---|
1,2–3,0 mg/100 ml | 50 % |
3,1–5,0 mg/100 ml | 25 % |
Doxorubicin är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Patienter med terminal njursvikt (GFR < 10 ml/min) bör endast ges 75 % av planerad dos.
För att förebygga kardiomyopati ska den rekommenderade kumulativa totala livstidsdosen doxorubicin (jämte liknande läkemedel som daunorubicin) inte vara högre än 450–550 mg/m2 kroppsyta. För patienter med samtidig hjärtsjukdom som får strålningsbehandling riktad mot mediastinum och/eller hjärta, som tidigare behandlats med alkylerande läkemedel samt patienter med hög risk (med arteriell hypertoni i mer än fem år med tidigare koronär, valvulär eller myokardiell hjärtskada, över 70 år) är maximaldosen 400 mg/m2 kroppsyta. Dessa patienters hjärtfunktion ska kontrolleras.
Dosering för barn
Dosen hos barn kan behöva minskas. Var god kontrollera behandlingsprotokoll och specialistlitteratur.
Överviktiga patienter och patienter med neoplastisk benmärgsinfiltration
Överviktiga patienter och patienter med neoplastisk benmärgsinfiltration kan behöva en lägre startdos eller längre intervall mellan behandlingscyklerna.
Inkompatibiliteter
Doxorubicin ska inte blandas med heparin då detta kan medföra utfällning. Läkemedlet ska inte heller blandas med 5-fluorourcacil då det kan medföra nedbrytning. Långvarig kontakt med alkaliska lösningar ska alltid undvikas, eftersom det medför hydrolys av läkemedlet.
Det är inte lämpligt att blanda doxorubicin med andra medicinska produkter än 0,9 % natriumkloridinjektion och 5 % dextrosinjektion så länge det inte finns detaljerade blandbarhetsuppgifter.
Beredd lösning
Kemisk och fysisk stabilitet efter beredning har för 0,9 % natriumkloridinjektion och 5 % dextrosinjektion påvisats i upp till 28 dagar vid 2–8°C och i upp till 7 dagar vid 25°C när lösningen har beretts i glasbehållare som skyddas från ljus.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.
Destruktion
Läkemedelsrester och allt material som har använts till beredning, spädning och administrering måste kasseras i enlighet med sjukhusets vanliga rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall.
Oanvänd produkt och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.
Hållbarhet och förvaring
Oöppnade injektionsflaskor: 18 månader
Öppnade injektionsflaskor: Produkten bör användas omedelbart efter öppning.
Förvaras i kylskåp (2–8°C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.