120 mg injektionsvätska lösning i förfylld spruta
satralizumab
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 85441 kr
EAN: 07613326032346
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
120 mg injektionsvätska lösning i förfylld spruta
satralizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig information som du behöver vara medveten om före och under behandlingen med Enspryng. Bär alltid med dig detta kort.
Vad Enspryng är
Enspryng innehåller den aktiva substansen satralizumab. Det är en typ av protein som kallas för en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är konstruerade för att känna igen och binda till en specifik substans i kroppen.
Vad Enspryng används för
Enspryng är ett läkemedel som används för att behandla neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). För vuxna och ungdomar från 12 år.
Vad är NMOSD
NMOSD är en sjukdom i centrala nervsystemet som främst p åverkar synnerven och ryggmärgen. Den orsakas av att immunsystemet (kroppens försvar) inte fungerar korrekt och attackerar nerver i kroppen.
Skadorna på synnerven orsakar svullnad - vilket leder till smärta och synförlust.
Skadorna på ryggmärgen orsakar svaghet eller förlust av rörelseförmågan i ben eller armar, känselbortfall och problem med funktionen i urinblåsa och tarm.
Vid ett "skov", eller en "attack" av NMOSD, bildas en svullnad i nervsystemet. Detta händer också när sjukdomen återkommer (skov). Svullnaden gör så att nya symtom uppstår eller tidigare symtom återkommer.
Hur Enspryng fungerar
Enspryng blockerar effekten av ett protein som kallas interleukin-6 (IL-6), som är involverat i de processer som leder till nedbrytning och svullnader i nervsystemet. Genom att blockera denna effekt kan Enspryng minska risken för skov eller attacker av NMOSD.
om du är allergisk mot satralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om ovanstående gäller för dig eller om du känner dig osäker, använd inte Enspryng och tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tala med din läkare om du får någon allergisk reaktion (se avsnitt 4 eventuella biverkningar).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enspryng om något av nedanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker).
Infektioner
Du bör inte använda Enspryng när du har en infektion. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tror att du har några tecken på infektion före, under eller efter behandling med Enspryng, så som:
feber eller frossa
hosta som inte går över
ont i halsen
munsår, eller genitala sår (herpes simplex)
bältros (herpes zoster)
hudrodnad, svullnad, ömhet eller smärta
sjukdomskänsla, diarré eller magsmärta.
Du finner även denna information i patientkortet som du ska ha fått av din läkare. Det är viktigt att du alltid bär med dig detta kort och visar det om du uppsöker annan läkare, sjuksköterska eller annan vårdgivare.
Din läkare kommer att avvakta tills infektionen är under kontroll innan du får Enspryng eller tillåter dig att fortsätta med Enspryng-behandlingen.
Vaccinationer
Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller planerar att få vaccin inom en snar framtid.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vacciner innan du börjar med Enspryng.
Du ska inte ges "levande" eller "levande försvagade" vacciner (till exempel BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern) medan du behandlas med Enspryng.
Leverenzymer
Enspryng kan påverka din lever och öka mängden av vissa leverenzymer i ditt blod. Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Enspryng, och under behandlingen för att följa hur väl din lever fungerar. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har några av dessa symtom på förhöjda levervärden under eller efter behandling med Enspryng:
gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
mörkfärgad urin
sjukdomskänsla, kräkningar
magsmärtor
Vita blodkroppar
Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Enspryng och under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år. Det beror på att det ännu inte har studerats i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som warfarin, karbamazepin, fenytoin och teofyllin, eftersom doserna av dessa läkemedel kan behöva anpassas.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Din läkare kan råda dig att sluta amma om du ska använda Enspryng. Det är inte känt om Enspryng överförs till bröstmjölk.
Enspryng påverkar sannolikt inte din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Enspryng ska du ta
Varje injektion innehåller 120 mg satralizumab. Den första injektionen ges under övervakning av din läkare eller sjuksköterska.
De tre första injektionerna ges en gång varannan vecka. Dessa kallas "laddningsdoser".
Därefter ges injektionen var fjärde vecka. Detta kallas "underhållsdos". Fortsätt att ta injektionerna en gång var fjärde vecka så länge det ordineras av din läkare.
Hur du använder Enspryng
Enspryng ges som injektion under huden (subkutant).
Injicera hela innehållet i sprutan varje gång.
Till en början kan din läkare eller sjuksköterska ge dig injektionerna av Enspryng. Emellertid kan din läkare besluta att du själv eller en vuxen anhörig eller vårdare kan injicera Enspryng.
Du eller din anhöriga/vårdare får utbildning i hur Enspryng injiceras.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du eller din anhöriga eller vårdare har några frågor om hur man ger injektioner.
Läs igenom och följ, "Användarinstruktioner", nedan om hur du injicerar Enspryng.
Användarinstruktioner
Läs dessa instruktioner för användning:
Innan du börjar använda den förfyllda sprutan
Varje gång du får ett nytt recept utskrivet då det kan innehålla ny information.
Denna information ersätter inte ett samtal med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller behandling.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma om du själv eller en vårdare eller anhörig kan ge dig injektioner med Enspryng hemma. De kommer också att visa dig eller din vårdare eller anhörig ett korrekt och säkert sätt att använda sprutan på innan du använder den första gången.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor.
Viktig information
Varje spruta är förfylld med ett läkemedel som heter Enspryng
Varje kartong med Enspryng innehåller bara 1 förfylld spruta
Varje förfylld spruta kan bara användas en gång
Du ska inte dela din spruta med andra personer
Du ska inte ta av nålhylsan innan du är färdig att injicera Enspryng
Du ska inte använda sprutan om den har tappats eller skadats
Du ska inte försöka ta isär sprutan vid något tillfälle
Du ska inte lämna spruta utan tillsyn
Du ska inte återanvända samma spruta
Tillbehör som behövs för att ge din injektion
Varje Enspryng kartong innehåller:
1 förfylld spruta avsedd endast för engångsbruk
Du behöver också följande men det är inte inkluderat i kartongen:
1 alkoholservett
1 steril bomullstuss eller gasbinda
1 litet plåster
1 behållare för skärande och stickande föremål för säkert kasserande av nålhylsan och den använda sprutan. Se steg 21 ”Så slänger du Enspryng” i slutet av dessa användarinstruktioner.
Enspryng förfylld spruta
(Se figur A och figur B)
Innan användning:
Figur A
Efter användning:
Figur B
Automatiskt nålskydd
Sprutan har ett nålskydd som automatiskt täcker nålen när injektionen är klar.
Förberedelse för användning av Enspryng
Ta ut kartongen som innehåller sprutan ur kylen och placera den på en ren, plan arbetsyta (som ett bord).
Kontrollera utgångsdatum på baksidan av kartongen (se figur C). Använd inte läkemedlet om utgångsdatum på kartongen har passerats.
Kontrollera att framsidan på kartongen är förseglad (se figur C). Använd inte läkemedlet om förseglingen är bruten.
Använd inte läkemedlet om utgångsdatum har passerats eller om förseglingen är bruten. Gå till steg 21 ”Hur du kastar Enspryng” och kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Figur C
4. Öppna den förseglade kartongen (se figur D).
Figur D
5. Lyft försiktigt ut sprutan genom att hålla i kolven. (se figur E).
Vänd inte kartongen upp och ner för att ta ut sprutan.
Rör inte vid aktiveringsskydden- Det kan skada sprutan.
Håll inte i kolvstången eller nålhylsan
Figur E
Kontrollera sprutan
(se figur F)
6. Kontrollera utgångsdatum på sprutan. Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerats.
7. Kontrollera sprutan för att se om den har några skador. Använd inte om den är spräckt eller skadad.
8. Kontrollera att vätskan i visningsfönstret är klar och färglös till lätt gulaktig. Du ska inte injicera läkemedlet om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Det kan förekomma små luftbubblor i sprutan. Det är normalt och du ska inte försöka avlägsna dem.
Figur F
Om utgångsdatum har passerats, sprutan är skadad eller om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, använd inte läkemedlet. Gå då till Steg 21 ”Hur du kastar Enspryng” och kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Låt din spruta rumstempereras
9. När du har kontrollerat sprutan, placera den på en ren och plan arbetsyta (som ett bord) under 30 minuter – detta gör att den uppnår rumstemperatur. (Se figur G).
Det är viktigt att låta sprutan rumstempereras eftersom det kan kännas obehaglig att injicera läkemedel som är kallt och det gör det svårare att trycka in kolvstången.
Snabba inte på uppvärmningsprocessen genom att värma sprutan på något sätt. Ta inte av nålhylsan från nålen medan sprutan värms upp till rumstemperatur.
Figur G
Tvätta dina händer
10. Tvätta dina händer med tvål och vatten. (Se figur H).
Figur H
Välj injektionsställe
11. Välj injektionsställe antingen på:
nedre delen av magen (buken) eller
på framsidan eller mitt på dina lår (Se figur I).
Figur I
Injicera inte i området som ligger inom 5 cm runt din navel.
Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller skadad.
Välj ett nytt injektionsområde för varje ny injektion – välj ett nytt område för injektion som är åtminstone 2,5 cm ifrån det område där du senast injicerade läkemedlet.
Tvätta injektionsområdet
12. Torka av injektionsområdet med en alkoholservett och låt det lufttorka.
Fläkta eller blås inte på det område som du har rengjort.
Vidrör inte injektionsområdet igen innan du har tagit injektionen.
Figur J
Injicera Enspryng
13. Håll sprutans kolv mellan tummen och pekfingret. Dra av nålhylsan rakt ut med den andra handen. Du kan se en droppe vätska vid nålens spets- detta är normalt och påverkar inte din dos (Se figur K).
Använd sprutan inom 5 minuter efter att nålhylsan har tagits av annars kan nålen täppas igen.
Ta inte av nålhylsan innan du är redo att injicera Enspryng.
Sätt inte tillbaka nålhylsan när den väl har tagits av eftersom detta kan skada nålen.
Vidrör inte nålen eller låt den vidröra någon yta efter att nålhylsan har tagits av.
Figur K
14. Kasta genast nålhylsan i en behållare för skärande och stickande föremål. Se steg 21 ”Hur du kastar Enspryng”.
15. Håll sprutans kolv mellan din tumme och pekfinger. Kläm ihop det område du har tvättat med din andra hand. (Se figur L)
16. Stick in nålen i en vinkel mellan 45-90° med en snabb rörelse (se figur L).
Ändra inte vinkeln för injektionen medan injicering pågår
Stick inte in nålen igen
Figur L
17. Efter att nålen har stuckits in, släpp den hopklämda huden.
18. Injicera långsamt läkemedlet genom att försiktigt trycka in kolvstången hela vägen ner tills den vidrör aktiveringsskydden (se figur M).
Figur M
19. Släpp försiktigt kolvstången och låt nålen få komma upp ur huden i samma vinkel som den stacks in (se figur N).
Figur N
Nålen kommer att täckas av det automatiska nålskyddet. Om nålen inte täcks, placera försiktigt sprutan i en behållare för skärande och stickande föremål för att undvika skador. Se steg 21 “Hur du kastar Enspryng”.
Behandling av injektionsområdet
20. Det kan uppkomma en liten blödning vid injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller bit gasbinda mot injektionsstället tills eventuell blödning slutar men du ska inte gnugga det. Om så behövs kan du också täcka över området där du injicerat med ett litet plåster. Om läkemedlet kommer i kontakt med din hud, tvätta området med vatten.
Hur du kastar Enspryng
21. Försök inte att sätta på nålhylsan på din spruta igen. Släng din spruta i en avfallsbehållare för skärande och stickande föremål direkt efter användning (se figur O). Du ska inte kasta sprutan i vanligt hushållsavfall eller lämna in den för återvinning.
Figur O
Fråga din vårdgivare eller apotekspersonal om information om var du kan få en avfallsbehållare för skärande och stickande föremål som du kan använda för att säkert kasta dina använda sprutor och nålhylsor.
Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal
Du ska inte kasta din använda behållare för skärande och stickande föremål i ditt vanliga hushållsavfall.
Du ska inte lämna in din avfallsbehållare för skärande och stickande föremål till återvinning.
Eftersom Enspryng är i en förfylld spruta är det osannolikt att du får för mycket. Om du är orolig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du av misstag injicerar fler doser än du ska kontakta läkaren. Ta alltid med dig ytterkartongen när du går till läkaren.
För att behandlingen ska ha full effekt är det mycket viktigt att fortsätta med injektionerna.
Om din läkare eller sjuksköterska ger dig dina injektioner och du missar ett besök, boka ett nytt direkt.
Om du injicerar Enspryng själv och glömmer en injektion - injicera den så snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade dos. Efter att du har injicerat den glömda dosen ska din nästa injektion tas antingen:
för laddningsdoser - 2 veckor senare
för underhållsdoser - 4 veckor senare
Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du osäker.
Sluta inte plötsligt att använda Enspryng utan att fråga din läkare först.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergisk reaktion
Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du har några tecken på allergiska reaktioner under eller efter injektionen. De omfattar:
tryck över bröstet eller väsande andning
andnöd
feber eller frossa
svår yrsel eller känsla av svindel
svullnad i läppar, tunga, ansikte
klåda i huden, nässelfeber eller utslag
Ta inte nästa dos förrän du har talat med din läkare och din läkare har sagt att du ska ta nästa dos.
Reaktioner i samband med injektionen (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
I de flesta fall är det milda reaktioner, men vissa kan vara allvarliga.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av dessa symtom under eller efter injektionen – särskilt om de inträffar inom de första 24 timmarna efter injektionen:
rodnad, klåda, smärta eller svullnad vid injektionsstället
utslag, röd eller kliande hud eller nässelfeber
blossande känsla
huvudvärk
irritation i halsen, svullnad eller smärta
andnöd
lågt blodtryck (yrsel eller känsla av svindel)
feber eller frossa
trötthet
sjukdomskänsla, kräkningar eller diarré
snabb hjärtfrekvens, fladdrande eller bultande hjärta (hjärtklappning)
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av symtomen ovan.
Ytterligande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk
ledvärk
höga nivåer av blodfetter
låga nivåer av vita blodkroppar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
känsla av stelhet
migrän
långsam hjärtrytm (bradykardi)
ökat blodtryck
sömnsvårigheter
svullnad i underbenen, fötter eller händer
utslag eller klåda
allergier eller hösnuva
inflammation i magen (gastrit), inkluderar magsmärta och illamående
ökad kroppsvikt
Blodprover som visar
låga fibrinogennivåer (ett protein som är involverat i blodkoagulationen)
förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser), möjligt tecken på problem i levern
förhöjda nivåer av bilirubin, möjligt tecken på problem i levern
lågt antal blodplättar (vilket kan leda till blödning eller att lätt få blåmärken)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutens etikett och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Använd inte sprutan om den har varit fryst. Förvara alltid sprutan torrt.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Om Enspryng är oöppnad och har förvarats i ytterkartongen, kan Enspryng förvaras utanför kylskåp och i rumstemperatur som inte överstiger 30 °C, i en sammanhängande period i upp till 8 dagar. Lägg därefter inte tillbaka Enspryng i kylskåpet.
Använd inte, kassera istället den förfyllda sprutan om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 8 dagar.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar. Enspryng är en färglös till lätt gulaktig lösning.
Läkemedlet måste injiceras direkt efter att nålskyddet har tagits bort dock som längst inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och täpper igen nålen. Om den förfyllda sprutan inte används inom 5 minuter efter avlägsnande av nålhylsan, måste den kasseras i en behållare för skärande och stickande material och en ny förfylld spruta användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är satralizumab. Varje förfylld spruta innehåller 120 mg satralizumab per ml.
Övriga innehållsämnen är histidin, asparaginsyra, arginin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Det är en färglös till lätt gulaktig lösning.
Enspryng är en injektionsvätska, lösning.
Varje förpackning Enspryng innehåller en förfylld spruta. Varje flerpack av Enspryng innehåller 3 (3 förpackningar i 1) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast: mars 2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Det finns också länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.