25 mg, 50 mg filmdragerade tabletter
eplerenon
Eplerenon Accord
Filmdragerad tablett 25 mg Eplerenon 100 x 1 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller599,50 krI apotek: 599,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05055565721940
Eplerenon Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Eplerenon Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Accord
3. Hur du tar Eplerenon Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eplerenon Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Eplerenon Accord är och vad det används för
Eplerenon Accord hör till en grupp av läkemedel som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt.
Eplerenon Accord används för att behandla hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har:
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller
haft ihållande, lindriga symtom trots den behandling du fått än så länge.
Eplerenon som finns i Eplerenon Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Accord
Ta inte Eplerenon Accord
om du är allergisk mot eplerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har förhöjda halter av kalium i blodet (hyperkalemi)
om du tar urindrivande medel som minskar kroppens överskott av vätska (kaliumsparande diuretika)
om du har allvarlig njursjukdom
om du har allvarlig leversjukdom
om du tar läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol eller itrakonazol)
om du tar läkemedel som motverkar virus för att behandla HIV (nelfinavir eller ritonavir)
om du tar antibiotika för att behandla bakteriella infektioner (klaritromycin eller telitromycin)
om du tar nefazodon för att behandla depression
om du tar läkemedel för att behandla vissa hjärttillstånd eller högt blodtryck (så kallade angiotensinkonverterande enzym [ACE]-hämmare och en angiotensreceptorblockerare [ARB] tillsammans).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Eplerenon Accord
om du har njur- eller leversjukdom (se även ”Ta inte Eplerenon Accord”)
om du tar litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär sjukdom)
om du tar takrolimus eller cyklosporin (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation)
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av eplerenon till barn och ungdomar har inte fastställts.
Andra läkemedel och Eplerenon Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Itrakonazol eller ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som motverkar virus mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) eller nefazadon (läkemedel mot depression), då dessa läkemedel kan minska nedbrytningen av Eplerenon Accord och därmed förlänga dess effekt i kroppen.
Kaliumsparande diuretika (läkemedel som hjälper till att minska kroppens överskott av vätska) och kaliumtillskott (salttabletter), då dessa läkemedel ökar risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensreceptorblockerare (ARB) tillsammans (vilka används för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdom eller vissa njurtillstånd), då dessa läkemedel kan öka risken för höga halter av kalium i blodet.
Litium (används vanligen mot manodepressiv sjukdom, också kallad bipolär sjukdom). Användandet av litium tillsammans med diuretika och ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom) har visats kunna orsaka för höga nivåer av litium i blodet, vilket kan ge biverkningar: aptitförlust, synrubbningar, trötthet, muskelsvaghet och muskelryckningar.
Cyklosporin eller takrolimus (för att behandla hudsjukdomar som psoriasis eller eksem, och för att förhindra avstötning av organ efter organtransplantation). Dessa läkemedel kan orsaka problem med njurarna och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Icke-steroida inflammationshämmande medel (så kallade NSAID-preparat – värktabletter som ibuprofen, vid behandling mot värk, stelhet och inflammation). Dessa läkemedel kan leda till njurproblem och därmed öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Trimetoprim (läkemedel mot bakterieinfektioner) kan öka risken för förhöjda halter av kalium i blodet.
Alfa-1-receptorblockerare, som t ex prazosin eller alfuzosin (används vid högt blodtryck och vissa prostatatillstånd) kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.
Tricykliska antidepressiva som t.ex. amitriptylin eller amoxapin (för behandling av depressioner), antipsykotika (också kallade neuroleptika) såsom klorpromazin eller haloperidol (för behandling av psykiska sjukdomar), amifostin (används under cancerbehandling) och baklofen (för behandling av muskelskramper). Dessa läkemedel kan orsaka blodtrycksfall och yrsel när man ställer sig upp.
Glukokortikoider, såsom hydrokortison eller prednison (används vid behandling av inflammationer och vissa hudsjukdomar) och tetrakosaktid (används huvudsakligen för diagnostisering och behandling av störningar i binjurebarken) kan minska den blodtryckssänkande effekten av Eplerenon Accord.
Digoxin (mot hjärtsjukdomar). Nivåerna av digoxin i blodet kan öka när det tas tillsammans med Eplerenon Accord.
Warfarin (läkemedel vid blodpropp): Försiktighet är motiverat vid warfarinbehandling eftersom höga nivåer av warfarin i blodet kan orsaka förändringar av Eplerenon Accords effekt i kroppen.
Erytromycin (mot bakterieinfektioner), saquinavir (läkemedel som motverkar virus, som används vid behandling av HIV), flukonazol (mot svampinfektioner), amiodaron, diltiazem och verapamil (mot hjärtproblem och högt blodtryck) minskar nedbrytningen av Eplerenon Accord och förlänger därmed Eplerenon Accords effekt i kroppen.
Johannesört (naturläkemedel), rifampicin (mot bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel mot bl.a. epilepsi) kan öka nedbrytningen av Eplerenon Accord och därmed minska dess effekt.
Eplerenon Accord med mat och dryck
Eplerenontabletter kan tas med eller utan mat
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekten av Eplerenon Accord under graviditet hos människa har inte studerats.
Det är inte känt om eplerenon utsöndras i bröstmjölk hos människa. Diskutera med din läkare innan du tar beslut om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med läkemedlet.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna yrsel när du har tagit Eplerenon Accord. I så fall ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Eplerenon Accord innehåller laktosmonohydrat
Eplerenon Accord innehåller laktosmonohydrat (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Eplerenon Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Eplerenon Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Eplerenon Accord kan tas tillsammans med mat eller på fastande mage. Svälj tabletterna hela tillsammans med en riklig mängd vatten.
Eplerenon Accord ges normalt tillsammans med andra läkemedel för hjärtsvikt, t.ex. betablockerare. Den vanliga startdosen är 25 mg en gång dagligen, som efter cirka 4 veckor ökas till 50 mg en gång dagligen (antingen som en 50 mg tablett eller två
25 mg tabletter). Den maximala doseringen är 50 mg dagligen.
Kaliumnivån i blodet bör kontrolleras innan behandling med Eplerenon Accord, under den första behandlingsveckan och en månad efter behandlingsstart eller ändrad dos. Dosen kan behöva justeras av läkaren, beroende på kaliumnivåerna i blodet.
Om du har lätt nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varje dag. Och om du har måttlig nedsättning av njurfunktionen bör du starta med en 25 mg tablett varannan dag. Dessa doser kan bli justerade om läkaren rekommenderar så och utifrån halterna av kalium i ditt blod.
Eplerenon Accord rekommenderas inte till patienter med allvarlig nedsättning av njurfunktionen.
Startdosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen. Om du har lever- eller njurproblem kan dina kaliumnivåer behöva kontrolleras oftare (se även ”Ta inte Eplerenon Accord”).
Äldre: Ingen justering av startdosen behövs.
Barn och ungdomar
Eplerenon Accord rekommenderas inte.
Om du har tagit för stor mängd av Eplerenon Accord
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har tagit för mycket av ditt läkemedel kommer de mest troliga symtomen att vara lågt blodtryck (kan yttra sig som en ”lätt” känsla i huvudet, yrsel, dimsyn, svaghet, akut medvetslöshet) eller hyperkalemi, förhöjd halt av kalium i blodet (kan yttra sig som muskelkramp, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk).
Om du har glömt att ta Eplerenon Accord
Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa då över den missade tabletten och ta nästa som vanligt.
Annars ta den så fort du kommer ihåg det, förutsatt att det är mer än 12 timmar tills det att du ska ta nästa tablett. Återgå därefter till din vanliga medicinering.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Eplerenon Accord
Det är viktigt att fortsätta att ta Eplerenon Accord enligt ordination, såvida din läkare inte säger att du ska avsluta din behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av följande biverkningar ska du söka omedelbar medicinsk vård:
svullnad i ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och svårigheter att andas
Dessa är symtom på angioneurotiskt ödem, en mindre vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Andra rapporterade biverkningar inkluderar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
höga kaliumnivåer i blodet (symtomen inkluderar muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk)
svimning
yrsel
ökning av kolesterol i blodet
insomni (sömnsvårigheter)
huvudvärk
hjärtproblem, t.ex. oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt
hosta
förstoppning
lågt blodtryck
diarré
illamående
kräkningar
störd njurfunktion
hudutslag
klåda
ryggsmärta
kraftlöshet
muskelryckningar
ökad halt av urea i blodet
ökad halt av kreatinin i blodet, vilket kan tyda på problem med njurarna
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
infektion
eosinofili (ökning av vissa vita blodkroppar)
sänkt halt av natrium i blodet
uttorkning
ökning av triglycerider (fetter) i blodet
snabb hjärtrytm
inflammation i gallblåsan
sänkt blodtryck som kan orsaka yrsel när man ställer sig upp
trombos (blodpropp) i benen
halsont
gasbildning
underaktiv sköldkörtel
förhöjt blodsocker
minskad känsla vid beröring
ökad svettning
muskel- och skelettsmärta
allmän sjukdomskänsla
njurinflammation
förstoring av bröst hos män
förändringar av vissa resultat från blodprov
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Eplerenon Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartong efter Utg. dat och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eplerenon. Varje tablett innehåller 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat.
Tablettdrageringen (Opadry 13B52001 gul) innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eplerenon Accord 25 mg: gula, rombformade, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”E1” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan. Längd 7,20±0,3 mm, bredd 6,40±0,3 mm och tjocklek 3,15±0,3 mm.
Eplerenon Accord 50 mg: gula, rombformade, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”E2” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan. Längd 9,00±0,3 mm, bredd 8,10±0,3 mm och tjocklek 4,25±0,3 mm.
Eplerenon Accord filmdragerade tabletter 25 mg och 50 mg är förpackade i blister innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 90 eller 100 tabletter eller i perforerade endosblister innehållande 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-11-11.