10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, kapsel med modifierad frisättning, hård
metylfenidathydroklorid
sackaros (en sockerart)
Equasym Depot
Kapsel med modifierad frisättning, hård 20 mg Metylfenidat 30 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller353,23 krI apotek: 353,23 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260769151
Equasym Depot
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Equasym Depot är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Equasym Depot
3. Hur du eller ditt barn tar Equasym Depot
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Equasym Depot ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Equasym Depot är och vad det används för
Vad det används för
Equasym Depot används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.
Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, såsom samtalsterapi och beteendeterapi.
Equasym Depot används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller hos vuxna. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.
Hur det fungerar
Equasym Depot förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.
Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:
Psykologisk terapi
Utbildning
Social terapi
Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar. Trots att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av behandlingsprogram.
Om ADHD
Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:
svårigheter att sitta still
svårigheter att koncentrera sig
Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.
Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.
ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller en ungdom.
Metylfenidat som finns i Equasym Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Equasym Depot
Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:
är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har problem med sköldkörteln
har förhöjt tryck i ögat (glaukom)
har en tumör i binjuren (feokromocytom)
har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia nervosa”
har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar
har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem
har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)
för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra läkemedel
har psykiska problem så som:
psykopatiska eller borderline personlighetsstörning
psykotiska symtom eller schizofreni
självmordstankar
allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor
mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad.
Ta inte Equasym Depot om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot om du eller ditt barn:
har lever- eller njurproblem
har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter
har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen
har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)
någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”
är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)
har högt blodtryck
har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn”
har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn.” Andra psykiska problem kan vara:
humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)
uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet
ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)
tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)
känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)
känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd
känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.
Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Equasym Depot påbörjas
Dessa kontroller är för att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:
om du eller ditt barn tar andra läkemedel
om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen
om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj
hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.
om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).
om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.
Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.
Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.
Andra läkemedel och Equasym Depot
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:
tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.
Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar Equasym Depot:
läkemedel mot depression
läkemedel mot allvarliga psykiska problem
läkemedel mot epilepsi
läkemedel mot högt eller lågt blodtryck
vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.
blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.
Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Operation
Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Equasym Depot ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.
Drogtester
Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Equasym Depot med alkohol
Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Graviditet, amning och fertilitet
Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Equasym Depot används om du eller din dotter:
är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.
är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Equasym Depot ska användas.
ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Equasym Depot.
Körförmåga och användning av maskiner
Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Equasym Depot. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Equasym Depot innehåller sackaros (en sockerart)
Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.
3. Hur du eller ditt barn tar Equasym Depot
Hur mycket läkemedel som ska tas
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Equasym Depot är en form av metylfenidat med ”modifierad frisättning” vilket innebär att läkemedlet frisätts gradvis under en tidsperiod som motsvarar skoldagen (8 timmar). Det är avsett att ersätta samma totala dagliga dos av traditionellt metylfenidat (med omedelbar frisättning) som tas vid frukost och lunch.
Om du eller ditt barn inte har tagit metylfenidat förut inleder läkaren vanligtvis behandlingen med traditionella metylfenidattabletter (med omedelbar frisättning). Om läkaren anser att det är nödvändigt kan behandlingen med metylfenidat startas med Equasym Depot 10 mg en gång dagligen före frukost.
Läkaren inleder vanligtvis behandlingen med en låg dos och ökar den gradvis efter behov.
Maximal daglig dos är 60 mg.
Hur det tas
Equasym Depot ska ges på morgonen före frukost. Kapslarna kan sväljas hela med en klunk vatten, alternativt öppnas och kapselinnehållet hällas ut i en liten mängd (matsked) äppelmos och tas/ges omedelbart och inte sparas för senare användning. Om läkemedlet tas/ges med mjuk mat ska någon vätska, t.ex. vatten, tas efteråt. Kapslarna och kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling
Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.
Att inte använda Equasym Depot på rätt sätt
Om Equasym Depot inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.
Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Equasym Depot
Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.
Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer eller psykos), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.
Om du eller ditt barn har glömt att ta Equasym Depot
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.
Om du eller ditt barn slutar att ta Equasym Depot
Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Equasym Depot. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Kontroller vid påbörjad behandling
Din läkare kommer att göra vissa kontroller
innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Equasym Depot är säkert samt att det kommer att vara till nytta.
efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.
kontrollerna omfattar följande:
kontroll av aptiten
mätning av längd och vikt
mätning av blodtryck och puls
kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Equasym Depot tagits.
Långtidsbehandling
Equasym Depot behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Equasym Depot i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får någon av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)
förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
självmordstankar eller självmordskänslor
se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.
okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)
tecken på allergi så som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårt att andas.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
hjärtinfarkt
kramper (krampanfall, epilepsikramper)
flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag
muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och nervsystemet. Detta beror på tillfälligt brist på blodtillförsel till hjärnan
förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på problem med blodkärlen i hjärnan)
minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken
en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
återkommande vanföreställningar
oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem).
Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.
Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk
nervositet
sömnsvårigheter.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
ledvärk
muntorrhet
feber
onormalt håravfall eller håruttunning
onormal trötthet eller slöhet
aptitlöshet eller minskad aptit
klåda, utslag eller upphöjda, röda kliande nässelutslag
hosta, ont i hals eller näsa och halsirritation
högt blodtryck, snabb puls (takykardi)
yrsel, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet
känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad och uppvisa ett onormalt beteende
kraftig tandgnissling (bruxism).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
förstoppning
obehagskänsla i bröstet
blod i urinen
skakningar eller darrningar
dubbelseende eller dimsyn
muskelvärk, muskelryckningar
andfåddhet eller bröstsmärta
förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)
ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, sömnsvårigheter.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
förändrad sexuell lust
förvirring
vidgade pupiller, synstörningar
svullnad av brösten hos män
överdriven svettning, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
hjärtinfarkt
plötslig död
muskelkramper
små röda fläckar på huden
inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan
onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma
förändrade lever- och blodvärden
självmordsförsök, onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, tvångstankar kring enstaka saker
känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla (Raynauds fenomen).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
migrän
överdriven pratsamhet
mycket hög feber
långsamma, snabba eller extra hjärtslag
näsblödning
kraftigt krampanfall (grand mal kramper)
att tro på saker som inte är verkliga (vanföreställningar), förvirring
svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar
långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner, oförmåga att få och behålla en erektion
förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)
hjärtmuskelsjukdom
blåmärken
oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)
spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)
stamning.
Effekter på tillväxten
Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.
Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma
Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt hur väl du eller ditt barn äter.
Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas under en kort tid.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Equasym Depot ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.
En 10 mg kapsel innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 8,65 mg metylfenidat.
En 20 mg kapsel innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 17,30 mg metylfenidat.
En 30 mg kapsel innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 25,94 mg metylfenidat.
En 40 mg kapsel innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 34,59 mg metylfenidat.
En 50 mg kapsel innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 43,24 mg metylfenidat.
En 60 mg kapsel innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 51,89 mg metylfenidat.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), povidon, Opadry Clear YS-1-7006 (hypromellos, makrogol), etylcellulosa-vattendispersion (etylcellulosa, natriumlaurilsulfat, cetylalkohol) och dibutylsebakat
Kapselh ölje: Gelatin, titandioxid (E171).
Kapseln på 10 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172)
Kapseln på 20 mg innehåller även indigokarmin (E132)
Kapseln på 30 mg innehåller även indigokarmin (E132) och röd järnoxid (E172)
Kapseln på 40 mg innehåller även gul järnoxid (E172)
Kapseln på 50 mg innehåller även indigokarmin (E132) och röd järnoxid (E172)
Vit tryckfärg (gäller endast 10, 20, 30 och 50 mg kapseln): shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171)
Svart tryckfärg innehåller shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid och svart järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kapslar med modifierad frisättning, hårda.
Hårda kapslar på 10 mg med modifierad frisättning har en mörkgrön ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”10 mg” i svart.
Hårda kapslar på 20 mg med modifierad frisättning har en blå ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”20 mg” i svart.
Hårda kapslar på 30 mg med modifierad frisättning har en rödbrun ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”30 mg” i svart.
Hårda kapslar på 40 mg med modifierad frisättning har en gulvit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”40 mg” i svart.
Hårda kapslar på 50 mg med modifierad frisättning har en lila ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”50 mg” i svart.
Hårda kapslar på 60 mg med modifierad frisättning har en vit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”60 mg” i svart.
Förpackningsstorlekar: 30 kapslar med modifierad frisättning, hårda.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Tillverkare
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754
Irland
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Lokal företrädare
Takeda Pharma AB
Box 30143
104 25 Stockholm
Tel: 08-731 28 00
E-post: infosweden@takeda.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-05-21
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.