Escitalopram SUN

• om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 

• om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum).

• om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

• om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Escitalopram SUN”).

Läkemedel såsom Escitalopram SUN (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Escitalopram SUN. Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar, som din läkare kan behöva ta hänsyn till. Detta gäller speciellt om du:

• har epilepsi. Behandling med Escitalopram SUN ska avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har försämrad lever- eller njurfunktion (din läkare kan behöva anpassa dosen).

• har diabetes. Behandling med Escitalopram SUN kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• har minskade nivåer av natrium i blodet.

• har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• får elbehandling.

• har kranskärlssjukdom.

• lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

• upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

• har eller tidigare har haft problem med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

• om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypokalemi / hypomagnesemi).

• om du lider av en hjärtsjukdom som kallas "QT-förlängning" eller om sjukdomen finns i din familj.

Försiktighet rekommenderas om Escitalopram SUN tas samtidigt med läkemedel med en serotonerg effekt, såsom sumatriptan, andra triptaner, tramadol eller tryptofan. I sällsynta fall kan ett så kallat serotonergt syndrom förekomma, inte bara i kombination med andra serotonerga läkemedel, men har också rapporterats i sällsynta fall hos patienter som använder SSRI. Om du har symtom som hög feber, muskelryckningar, förvirring, rastlöshet, skakningar, eller frossa med denna kombination, skall behandlingen med Escitalopram SUN och serotonerga läkemedel omedelbart avbrytas och en läkare som kallas för att starta symtomatisk behandling.

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och

överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Escitalopram SUN ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Du bör även känna till att risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Escitalopram SUN skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras vid behandling med Escitalopram SUN och du är under 18 år. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• ”Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Escitalopram SUN. Efter avslutad behandling med Escitalopram SUN måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• ”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).

• ”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (båda är läkemedel mot depression).

• Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) och tramadol (läkemedel mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Cimetidin, lansoprazole, esomeprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

• Johannesört (Hypericum perforatum - naturläkemedel mot nedstämdhet).

• Acetylsalicylsyra (aspirin) och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel, s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Escitalopram SUN kommer antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

• Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska antidepressiva och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar) klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Escitalopram SUN kan behöva anpassas.

• Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

Ta inte Escitalopram SUN om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Escitalopram SUN kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Escitalopram SUN”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Escitalopram SUN-behandling, även om Escitalopram SUN inte förväntas interagera med alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Escitalopram SUN om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.

Om du tar Escitalopram SUN under de senaste tre månaderna av graviditeten fram till förlossningen bör du vara medveten om att följande effekter kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, matningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, livliga reflexer, darrningar, skälvningar, irritabilitet, slöhet, ihållande gråt, ökad sömnighet, eller svårighet att sova. Om ditt nyfödda barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Escitalopram SUN. När läkemedel såsom Escitalopram SUN används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Escitalopram SUN i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Escitalopram SUN så att de kan ge dig råd om detta.

Om Escitalopram SUN används under graviditet ska inte behandlingen avbrytande abrupt.

Escitalopram förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur Escitalopram SUN påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Escitalopram SUN innehåller laktos

Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill “natriumfritt".

Escitalopram SUN ska normalt inte ges till barn och ungdomar. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram SUN”.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med leverbesvär får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar.

Patienter som är kända att vara långsamma CYP2C19-metaboliserare

För patienter med denna kända genotyp får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar

Escitalopram SUN kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med vatten. Tugga inte tabletten på grund av bitter smak.

Om det behövs, kan tabletterna delas genom att först placera tabletten på ett platt underlag med brytskåran uppåt. Tabletten kan sedan delas med ett ryck på varje ände av tabletten med pekfingrarna, så som visas på skissen.

Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram SUN även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.

Fortsätt att ta Escitalopram SUN så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i minst 6 månader efter att du mår bra igen.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans. Ta med dig Escitalopram SUN-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Avbryt inte behandlingen med Escitalopram SUN förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Escitalopram SUN, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med Escitalopram SUN upphör. Risken är högre om Escitalopram SUN har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom inkluderar: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är escitalopram (som oxalat). Varje tablett innehåller escitalopram 10 mg eller 20 mg.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kopovidon (K 90-100), majsstärkelse, kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

• Tablettdragering: Opadry OY-S-58910 som består av hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, talk.

Escitalopram SUN finns som filmdragerade tabletter 10 mg och 20 mg.

Tabletterna har följande utseende:

10 mg: Vita till benvit, ovala bikonvexa, filmdragerade tabletter cirka 8,10 ± 0,40 mm lång, 5,60 ± 0,40 mm bred märkta med ”E” och ”8” på var sin sida av brytskåran på tablettens ena sida. Andra sidan är slät.

20 mg: Vita till benvit, ovala bikonvexa, filmdragerade tabletter cirka 11,60 ± 0,40 mm lång, 7,10 ± 0,40 mm bred märkta med ”E” och ”9” på var sin sida av brytskåran på tablettens ena sida. Andra sidan är slät.

Escitalopram SUN 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 tabletter, förpackade i polyamid/Alu/PVC/Alu- blister.

Escitalopram SUN 20 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 tabletter, förpackade i polyamid/Alu/PVC/Alu- blister.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumänien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nederländerna