Escitalopram Teva

• om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO‑hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum)

• om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar)

• om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Escitalopram Teva”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Escitalopram Teva.

Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar, då läkaren kanske måste ta detta i beaktande. Detta gäller speciellt om du:

• har epilepsi. Behandling med Escitalopram Teva ska avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har försämrad lever- eller njurfunktion. Din läkare kan behöva anpassa dosen av Escitalopram Teva.

• har diabetes. Behandling med Escitalopram Teva kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• har minskade nivåer av natrium i blodet.

• har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken eller om du är gravid (se ¨Graviditet, amning och fertilitet¨).

• får elbehandling.

• har kranskärlssjukdom.

• lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

• upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

• om du har ökat tryck i ögat (så kallad grön starr eller glaukom).

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Escitalopram Teva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• om du ären ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Escitalopram Teva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Escitalopram Teva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare om du tar någon av följande mediciner:

• ”Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Escitalopram Teva. Efter avslutad behandling med Escitalopram Teva måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• ”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).

• ”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

• Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän), tramadol och buprenorfin (läkemedel mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Cimetidin, lansoprazol, omeprazol och esomeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol (används vid behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

• Johannesört (Hypericum perforatum - naturläkemedel mot nedstämdhet).

• Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol, och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel, s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Escitalopram Teva kommer antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

• Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska antidepressiva och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar), desipramin, klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Escitalopram Teva kan behöva anpassas.

• Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

TA INTE Escitalopram Teva om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass IA- och III-antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t ex fentiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t ex sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Escitalopram Teva kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du tar Escitalopram Teva”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Escitalopram Teva-behandling, även om Escitalopram Teva inte förväntas interagera med alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Escitalopram Teva om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.

Om Escitalopram Teva används under de tre sista månaderna av graviditeten bör man vara medveten om att följande symtom kan ses hos det nyfödda barnet: andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, livliga reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, slöhet, ihållande gråt, sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Escitalopram Teva. När läkemedel såsom Escitalopram Teva används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om Escitalopram Teva används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.

Om du tar Escitalopram Teva i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Escitalopram Teva så att de kan ge dig råd om detta.

Escitalopram Teva förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Du bör inte köra bil eller använda maskiner innan du vet hur Escitalopram Teva-tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, dvs det är nästintill ”natriumfritt”.

Escitalopram Teva skall inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Teva”.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans.

Ta med dig Escitalopram Teva-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Avbryt inte behandlingen med Escitalopram Teva förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Escitalopram Teva, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med Escitalopram Teva upphör. Risken är högre om Escitalopram Teva har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är escitalopram.

Varje filmdragerad tablett Escitalopram Teva innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat

Tablettdragering: Hypromellos (E464), makrogol 400 och titandioxid (E171).

Escitalopram Teva 5 mg är en vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med ”5” på ena sidan av tabletten och slät på den andra sidan av tabletten.

Escitalopram Teva 10 mg är en vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med ”10” på ena sidan av tabletten och med brytskåra på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Escitalopram Teva 15 mg är en vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan och präglad med ”S” och ”C” på var sin sida av skåran. Den andra sidan av tabletten är präglad med ”15”. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Escitalopram Teva 20 mg är en vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, med brytskåra på ena sidan och präglad med ”9” och ”3” på var sin sida av skåran. Den andra sidan av tabletten är präglad med ”7463”. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Escitalopram Teva finns tillgänglig i blisterförpackningar med: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 och 500 filmdragerade tabletter och perforerade endos-blisterförpackningar med 49x1, 50x1, 100x1, och 500x1 filmdragerade tabletter.

PVC/PVdC-Aluminiumblister finns i kartonger.

Escitalopram Teva finns tillgänglig i en plastburk med 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

Tillverkare:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow, Polen

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland