Esomeprazol STADA

40 mg enterokapslar, hårda

esomeprazol

sackaros, propyl-p-hydroxybensoat (E216) och metyl-p-hydroxybensoat (E218)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Esomeprazol Stada innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Stada används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol Stada kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

•  Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Esomeprazol Stada rekommenderas inte för barn under 12 år.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket ska du ta

• Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och på hur väl din lever fungerar.

• De rekommenderade doserna anges nedan.

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Stada 40 mg enterokapsel en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Stada 20 mg* enterokapsel en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Stada 20 mg* enterokapsel en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazol Stada 20 mg* enterokapsel en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Stada 20 mg* enterokapsel två gånger dagligen i en vecka

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika, till exempel amoxicillin och klaritromycin

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Stada 20 mg* enterokapsel en gång dagligen i 4 till 8 veckor.

För att förebygga magsår om du tar NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Stada 20 mg* enterokapsel en gång dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Stada 40 mg enterokapsel två gånger dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol:

• Rekommenderad dos är en Esomeprazol Stada 40 mg enterokapsel en gång dagligen i 4 veckor.

* Kapslar med styrkan 20 mg finns inte i Sverige.

Intag av läkemedlet

• Du kan ta kapslarna vid vilken tid som helst på dygnet.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna eller deras innehåll. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

• Om du har problem att svälja kapslarna:

• Öppna kapseln försiktigt ovanför ett glas med stilla (ej kolsyrat) vatten och töm ut kapselns innehåll (granulaten) i glaset. Använd inga andra vätskor.

• Rör om. Drick blandningen med en gång eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen innan du dricker den.

• För att vara säker på att du har druckit allt läkemedel, skölj glaset noga med ett ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

• Om du inte kan svälja alls kan innehållet i kapseln blandas med lite vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Stada och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare.

Esomeprazol Stada kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.

• Illamående eller kräkningar.

• Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Muntorrhet.

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om esomeprazol används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen.

• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet.

• Svåra njurproblem.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Om du använder Esomeprazol Stada i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Mycket låga nivåer av magnesium kan korrelera med mycket låga nivåer av kalcium, och orsaka t.ex. allvarliga anfall.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras vid högst 25 ºC.

• Förvara läkemedlet i sin originalförpackning (blister) eller förvara burken väl tillsluten (burk) för att skydda mot fukt.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Burk: Efter att burken har öppnats ska kapslarna användas inom 3 månader.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Administrering via ventrikelsond

1. Tillsätt innehållet i en kapsel i cirka 25 ml eller 50 ml vatten. (För vissa sonder krävs 50 ml vatten för att förhindra att granulatkornen klumpar ihop sig). Rör om.

2. Dra upp suspensionen i en spruta och tillsätt ca 5 ml luft.

3. Skaka omedelbart sprutan i cirka 2 minuter så att granulatkornen dispergeras.

4. Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till.

5. Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden.

6. Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera 5-10 ml genom sonden och vänd sprutan uppåt igen samt skaka (sprutan måste hållas med spetsen uppåtriktad för att undvika tilltäppning).

7. Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera ytterligare 5-10 ml genom sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts.

8. Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 6 för att skölja ner eventuella sediment. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten.