2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletter
everolimus
Everolimus Sandoz
Tablett 10 mg Everolimus 30 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller2408,54 krI apotek: 2408,54 kr
EAN: 7613421019488
Everolimus Sandoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Everolimus Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Everolimus Sandoz
3. Hur du använder Everolimus Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Everolimus Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Everolimus Sandoz är och vad det används för
Everolimus Sandoz är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Everolimus Sandoz används för att behandla vuxna med:
hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.
avancerad njurcancer (njurcellskarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF- hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen
Everolimus som finns i Everolimus Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Everolimus Sandoz
Everolimus Sandoz ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Everolimus Sandoz eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Ta inte Everolimus Sandoz
om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Everolimus Sandoz
om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Sandoz.
om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Sandoz kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Sandoz.
om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Sandoz kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Sandoz kan öka risken för problem med sårläkning.
om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Sandoz.
om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Sandoz (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
om du har fått eller ska få strålbehandling.
Everolimus Sandoz kan också:
försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Sandoz. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall.
påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Sandoz.
orsaka andfåddhet, hosta och feber.
orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Sandoz. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Sandoz med samma eller lägre dos.
orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare. Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.
Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.
Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Sandoz har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Sandoz.
Barn och ungdomar
Everolimus Sandoz ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Andra läkemedel och Everolimus Sandoz
Everolimus Sandoz kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Sandoz kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus Sandoz eller av de andra läkemedlen.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus Sandoz:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner
ritonavir och andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion/AIDS
verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck
dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen
ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ
imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller
ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
nefazodon, som används för att behandla depression.
Cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska anfall).
Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Sandoz:
rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)
efavirenz eller nevirapin, används för att behandla hiv-infektion/AIDS
johannesört (Hypericum perforatum), ett örtmedel som används för att behandla lätt nedstämdhet.
dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar
fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall.
Dessa läkemedel ska undvikas under behandling med Everolimus Sandoz. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Everolimus Sandoz.
Everolimus Sandoz med mat och dryck
Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Sandoz. Det kan öka mängden av Everolimus Sandoz i blodet till en eventuellt skadlig nivå.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Everolimus Sandoz kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.
Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Everolimus Sandoz.
Amning
Everolimus Sandoz kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Everolimus Sandoz. Tala om för läkaren om du ammar.
Kvinnlig fertilitet
Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Everolimus Sandoz.
Everolimus Sandoz kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.
Manlig fertilitet
Everolimus Sandoz kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Everolimus Sandoz innehåller laktos
Everolimus Sandoz innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du använder Everolimus Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Everolimus Sandoz du ska ta.
Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Everolimus Sandoz (2,5 mg, 5 mg eller 7,5 mg dagligen).
Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Everolimus Sandoz (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.
Ta Everolimus Sandoz en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna.
Om du har tagit för stor mängd av Everolimus Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Everolimus Sandoz
Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Everolimus Sandoz
Sluta inte att ta Everolimus Sandoz, såvida inte läkaren säger till dig det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
SLUTA att ta Everolimus Sandoz och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Allvarliga biverkningar av Everolimus Sandoz kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
feber, frossa (tecken på infektion)
feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
blödning, t.ex. i tarmväggen
kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)
andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
andfåddhet eller snabb andning (tecken på akut andnödssyndrom).
Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Andra eventuella biverkningar av Everolimus Sandoz kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
minskad aptit
smakförändring
huvudvärk
näsblod
hosta
munsår
orolig mage inklusive illamående eller diarré
hudutslag
klåda
svaghets- eller trötthetskänsla
trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)
viktminskning
förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
andfåddhet (dyspné)
törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
sömnsvårigheter
huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
svullnad av en del av eller hela armen (även fingrarna) eller benet (även tårna), tyngdkänsla, rörelsebegränsning, obehag (möjliga symtom på lymfödem)
feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs. leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)
feber
inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
muntorrhet
halsbränna (dyspepsi)
kräkning
sväljsvårigheter
buksmärta
akne
utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
hudrodnad
ledvärk
smärta i munnen
menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
låg kaliumnivå i blodet
låg fosfatnivå i blodet
låg kalciumnivå i blodet
torr hud, hudavlossning, hudskador
nagelbesvär, brutna naglar
lätt håravfall
onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
onormala njurvärden (förhöjt kreatinin)
svullna ögonlock
protein i urinen.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)
smakförlust
blodiga upphostningar
menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
frekvent urinering dagtid
bröstsmärta
onormal sårläkning
värmevallningar
rinnande ögon med klåda och rodnad, röda ögon (konjunktivit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))
försämring av biverkningar från strålbehandling
Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
5. Hur Everolimus Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är everolimus.
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktos, hypromellos, krospovidon.
Se avsnitt 2. “Everolimus Sandoz innehåller laktos”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Everolimus Sandoz är vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ca. 10,1 x 4,1 mm, med fasad kant och utan skåra. De är präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Everolimus Sandoz är vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ca. 12,1 x 4,9 mm, med fasad kant och utan skåra. De är präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Everolimus Sandoz är vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ca. 15,1 x 6,0 mm, med fasad kant och utan skåra. De är präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Everolimus Sandoz 2,5 mg, 5 mg och 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Everolimus Sandoz 2,5 mg, 5 mg och 10 mg finns i blisterförpackningar om 10x1, 30x1 eller 90x1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-10-06