Fentanyl Sandoz

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svåra andningsproblem

• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Fentayl Sandoz, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

• om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta

• om du tar läkemedel som innehåller natriumoxybat (används för att behandla vissa narkolepsisymtom).

Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe, oåtkomligt för andra personer (se avsnitt 5 ”Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras för mer information”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fentanyl Sandoz om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:

• en huvudskada, eftersom Fentanyl Sandoz kan dölja omfattningen av skadan

• andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)

• du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens

• lågt blodtryck

• lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare

• en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående/kräkningar och dimsyn)

• sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)

• du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Fentanyl Sandoz”

• om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.

När du tar Fentanyl Sandoz, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel, om

• du ska genomgå någon operation.

• du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.

• du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Långtidsanvändning och tolerans

Detta läkemedel innehåller fentanyl, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel för smärtlindring kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du blir van vid det, så kallad läkemedelstolerans). Du kan också bli mer känslig för smärta när du använder Fentanyl Sandoz. Detta kallas för hyperalgesi. Ökning av dosen av Fentanyl Sandoz kan hjälpa till att ytterligare minska din smärta under ett tag, men det kan också vara skadligt. Tala med läkare om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt. Läkaren beslutar om det är bättre för dig att öka dosen eller att stegvis minska användningen av Fentanyl Sandoz.

Beroende och missbruk

Upprepad användning av Fentanyl Sandoz kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och längre användningstid. Beroende eller missbruk kan få dig att känna att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver använda eller hur ofta du behöver använda det. Du kanske känner att du behöver fortsätta använda läkemedlet trots att det inte lindrar smärtan.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Risken för beroende eller missbruk av Fentanyl Sandoz kan vara högre om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (”beroende”)

• du röker

• du någon gång haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Om du märker något av följande tecken medan du använder Fentanyl Sandoz kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver använda läkemedlet under längre tid än din läkare har ordinerat.

• Du behöver använda mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel ”för att känna dig lugn” eller ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade misslyckade försök att sluta med eller få kontroll över användandet av läkemedlet.

• När du slutar att ta läkemedlet känner du dig sjuk (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, oro, frossa, darrningar och svettningar), och du mår bättre när du börjar använda det igen (”abstinenssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare om din behandling och vad som är bäst för dig, t.ex. när det kan vara lämpligt att avsluta behandlingen och hur du avslutar på ett säkert sätt.

Sömnrelaterade andningsstörningar: Fentanyl Sandoz kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar, såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrenivå i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring).

Fentanyl Sandoz ska inte användas om du tar läkemedel som innehåller natriumoxybat (se avsnitt “Ta inte Fentanyl Sandoz” ovan).

Vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Fentanyl Sandoz. Om du således börjar, ändrar dosen av eller slutar behandlingen med följande läkemedel, tala om det för din läkare eftersom han/hon kan behöva justera dosen av Fentanyl Sandoz:

• Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin)

• Vissa typer av antivirala läkemedel som kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir (används för att behandla infektioner orsakade av virus)

• Rifampicin eller rifabutin (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner).

• Karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (läkemedel som används för att behandla anfall/kramper)

• Traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

• Läkemedel som innehåller alkohol

• Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom. Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.

• Vissa typer av starka smärtstillande medel, s.k. partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning) medan du tar dessa läkemedel.

Fentanyl Sandoz kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:

• andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)

• några smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin)

• narkosmedel (som får dig att sova under operationer)

• muskelavslappnande läkemedel

• sömntabletter

• läkemedel som används för att behandla

  • depression

  • allergi

  • ångest och psykoser

• läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Fentanyl Sandoz kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Fentanyl Sandoz är lämpligt för dig.

Samtidig användning av Fentanyl Sandoz och sedativa (rogivande) läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.

Om läkaren ordinerar Fentanyl Sandoz tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren. Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar och följ läkarens rekommendation noggrant. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du får sådana symtom.

Fentanyl Sandoz kan göra att vissa människor känner sig dåsiga. Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom du skulle kunna känna dig dåsigare än vanligt.

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Fentanyl Sandoz, eftersom det kan öka biverkningarna av Fentanyl Sandoz.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte ta Fentanyl Sandoz under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade spädbarnet. Använd inte Fentanyl Sandoz om du ammar. Du får bara börja amma efter att minst 5 dagar har gått sedan den sista dosen av Fentanyl Sandoz.

Fentanyl Sandoz kan försämra din mentala eller fysiska förmåga att utföra potentiellt farliga uppgifter, som att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du känner dig yr eller sömnig eller ser dimmigt när du tar Fentanyl Sandoz ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sublingual resoriblett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

• ta ut det som finns kvar av resoribletterna ur munnen

• tala om för din vårdare eller någon annan person vad som hänt

• du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas

• medan ni väntar på läkaren måste patienten hållas vaken. Tala med patienten och skaka honom/henne då och då.

Symtom på överdosering innefattar:

• extrem dåsighet

• långsam, ytlig andning

• koma.

Överdosering kan också leda till en hjärnsjukdom som kallas toxisk leukoencefalopati.

Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du ska sluta använda Fentanyl Sandoz när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste dock fortsätta ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta i enlighet med din läkares anvisningar. Du kan få abstinenssymtom liknande de möjliga biverkningarna av Fentanyl Sandoz när du slutar ta Fentanyl Sandoz. Om du upplever abstinenssymtom eller om du är oroad över din smärtlindring ska du kontakta läkare. Läkaren kommer att utvärdera ditt behov av läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är fentanyl.

  
  

  En sublingual resoriblett innehåller:

  100 mikrogram fentanyl (som citrat)

  200 mikrogram fentanyl (som citrat)

  300 mikrogram fentanyl (som citrat)

  400 mikrogram fentanyl (som citrat)

  600 mikrogram fentanyl (som citrat)

  800 mikrogram fentanyl (som citrat)

  
  

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Fentanyl Sandoz är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan. Den finns i flera olika styrkor och utseenden. Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.

100 mikrogram sublingual resoriblett är en vit, rund, 6 mm tablett

200 mikrogram sublingual resoriblett är en vit, oval, 7 mm x 4,5 mm tablett

300 mikrogram sublingual resoriblett är en vit, triangulär, 6,2 mm x 6,2 mm tablett

400 mikrogram sublingual resoriblett är en vit, rombformad, 8,5 mm x 6,5 mm tablett

600 mikrogram sublingual resoriblett är en vit, ”D”-formad, 8,5 mm x 6 mm tablett

800 mikrogram sublingual resoriblett är en vit, kapselformad, 10 mm x 6 mm tablett

Fentanyl Sandoz sublinguala resoribletter är förpackade i barnskyddande perforerade endosblister (PA/Al/PVC//Al/PET) som är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

10 x 1 och 30 x 1 sublinguala resoribletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Kern Pharma S.L., Calle Venus 72, Poligono Industrial Colon II, Terrassa, 08228 Barcelona, Spanien