Fluconazol Actavis

• är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• tar cisaprid (mot magbesvär)

• tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazol Actavis:

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)

• om du utvecklar symptom som kan vara tecken på lägre kortisolproduktion från binjurarna (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt flukonazol.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Actavis. Sluta att använda Fluconazol Actavis och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

• Tala med din läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin, amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Actavis (se avsnitt ”Använd inte Fluconazol Actavis om du”).

Det finns några läkemedel som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Actavis.

Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel

eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

• cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• tofacitinib (mot reumatoid artrit)

• tolvaptan (mot hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring avnjurfunktionen)

• A-vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (används för behandling av cystisk fibros)

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier)

• hydroklortiazid (diuretika)

• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)

• lurasidon (används för behandling av schizofreni)

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Fluconazol Actavis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas i låga doser under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar skelett och/eller muskler vara något ökad.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångdsos av fluconazol upp till 150 mg. Du bör inte amma om du tar upprepade doser av fluconazol.

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner:

Vuxna

Användning hos ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Användning hos barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

• Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

• Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börjar höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är flukonazol. Varje hård kapsel innehåller 50 mg flukonazol, 100 mg flukonazol respektive 200 mg flukonazol.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselns innehåll

• Laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  
  

  Kapselskal

  Fluconazol Actavis 50 mg och 100 mg:

  Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132)

  
  

  Fluconazol Actavis 200 mg:

  Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172), järnoxid svart (E172)

Hårda kapslar

Utseende

Fluconazol Actavis 50 mg: ljusblå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Fluconazol Actavis 100 mg: ljusblå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Fluconazol Actavis 200 mg: blå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Förpackningsstorlekar

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grekland