Fluconazol Bluefish

• om du är allergisk mot flukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• samtidigt som du tar något av följande läkemedel: • cisaprid (mot magbesvär)

  • astemizol (mot allergier)

  • pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

  • kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

  • terfenadin (mot allergier)

  • erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fluconazol Bluefish

Tala om för din läkare om:

• du har lever- eller njurproblem

• du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).

• du utvecklar tecken på ”binjurebarksinsufficiens”, där binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner som till exempel kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

• du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Fluconazol Bluefish.

• svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazole Bluefish. Sluta att ta Fluconazol Bluefish och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Bluefish (se avsnitt ”Ta inte Fluconazol Bluefish”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Bluefish.

Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))

• hydroklortiazid (vätskedrivande läkemedel)

• cisaprid (mot magproblem)

• astemizol (mot allergi)

• pimozid (mot psykiska besvär)

• kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• terfenadin (mot allergi)

• erytromycin

• halofantrin (mot malaria)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• rifampicin, rifabutin (mot tuberkulos och andra infektioner)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• warfarin (blodförtunnande läkemedel)

• vissa bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• kalciumkanalblockerare

• losartan

• metadon (mot smärta)

• celecoxib (smärtstillande)

• ciklosporin, takrolimus, sirolimus och everolimus (förhindrar avstötning av organ efter transplantation)

• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin eller liknande läkemedel) som används för att behandla cancer

• HMG CoA-reduktashämmare

• Statiner såsom atorvastatin, simvastatin och fluvastatin (kolesterolsänkande medel)

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• prednison (steroid)

• sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• sulfonureider

• azitromycin

• teofyllin (mot astma)

• zidovudin, även kallat AZT

• orala p-piller

• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) (NSAID)

• A-vitamin (näringstillskott)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkemedlet kan tas med eller utan måltid.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazole Bluefish om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om flukonazol tas under graviditetens första eller andra trimester kan risken för missfall öka. Flukonazol som tas under första trimestern kan öka risken för att ett barn föds med medfödda missbildningar som påverkar hjärtat, skelettet och/eller musklerna.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Kvinnor i fertil ålder bör använda tillförlitlig preventivmetod vid långtidsbehandling med Fluconazol Bluefish.

Fluconazol Bluefish går över i bröstmjölk och höga eller upprepade doser skall inte användas under amning. Amning kan fortsätta efter en engångsdos på högst 200 mg.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Fluconazol Bluefish förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du bör dock själv vara uppmärksam på hur du reagerar, då yrsel och kramper kan förekomma i enstaka fall.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Bluefish innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Fluconazol Bluefish 200 mg kapslar innehåller även färgämnet nykockin (E124) som kan ge allergiska reaktioner.

Fluconazol Bluefish innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 50 mg, 150 mg och 200 mg kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börjar höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är flukonazol. Varje kapsel innehåller 50 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (37,32 mg, 111,96 mg respektive 149,28 mg per kapsel), majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, natriumlaurilsulfat. Kapselhöljet innehåller gelatin och färgämnen: titandioxid (E171), patentblå (E131). Fluconazol Bluefish 200 mg innehåller även nykockin (E124) och indigokarmin (E132).

Blister (PVC/PVDC/Al).

50 mg: vit/klarblå kapsel

Förpackningar: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 98, 100 och 100x1 kapslar

150 mg: klarblå/klarblå kapsel

Förpackningar: 1, 2, 4, 5, 6, 10 och 12 kapslar

200 mg: vit/mörkblå kapsel

Förpackningar: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 98 och 100 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Norge, Sverige: Fluconazol Bluefish