Fluconazole Accord

• om du är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• om du tar cisaprid (mot magbesvär)

• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazole Accord

• om du har lever‑ eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)

• om du utvecklar tecken på ”binjurebarksvikt” som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med vissa steroidhormoner, t.ex. kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, nedsatt aptit, viktminskning, buksmärta).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit flukonazol.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med flukonazol . Sluta att ta Fluconazole Accord och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazole Accord (se avsnitt ”Använd inte Fluconazole Accord om du”).

Det finns vissa läkemedel som kan påverkas av eller påverka Fluconazole Accord. Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t ex warfarin eller liknande läkemedel) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t ex midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• amiodaron (används för att behandla oregelbundna hjärtslag, ”arytmier”)

• hydroklortiazid (används som ett diuretikum [urindrivande medel])

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p‑piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• tofacitinib (mot reumatoid artrit)

• tolvaptan (mot hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring av njurfunktionen)

• A‑vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)

• ibrutinib (används för behandling av blodcancer).

• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazole Accord om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första eller andra trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar hjärtat, skelett och/eller muskler vara ökad.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångdos om 150 mg Fluconazole Accord.

Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazole Accord.

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Fluconazole Accord innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s det är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är flukonazol. Varje kapsel innehåller 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Kapselhölje:

För 50 mg:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Indigotin (E132)

Gul järnoxid (E172)

Kapselhölje:

För 100 mg och 150 mg:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Patent blå V (E131)

Kapselhölje:

För 200 mg:

Gelatin

Titandioxid (E171)

50 mg: kapselhölje: Storlek 4, vit underdel och grön överdel.

100 mg: kapselhölje: Storlek 2, vit underdel och blå överdel.

150 mg: kapselhölje: Storlek 1, blå.

200 mg: kapselhölje: Strolek 0, vit.

Fluconazole Accord kapslar är förpackade i PVC-aluminium-blister.

50 mg and 200 mg kapslar

Förpackningsstorlekarna är 7, 14 , 20, 28, 50 och 100 kapslar, hårda

100 mg kapslar

Förpackningsstorlekarna är 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 kapslar, hårda

150 mg kapslar

Förpackningsstorlekarna är 1, 2, 4, 6 och 10 kapslar, hårda

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna