50 mg/ml injektionsvätska, lösning
fluorouracil
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 899 kr
EAN: 07046260213906
50 mg/ml injektionsvätska, lösning
fluorouracil
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Fluorouracil Teva innehåller det aktiva ämnet fluorouracil. Det är ett cancerläkemedel.
Fluorouracil Teva används för att behandla många vanliga cancertyper, såsom tjocktarmscancer, matstrupscancer, magsäckscancer och bröstcancer.
Fluorouracil som finns i Fluorouracil Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot fluorouracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har allvarliga infektioner (t ex bältros, vattkoppor).
om du är kraftigt försvagad av långvarig sjukdom.
om din benmärg har skadats av andra behandlingar (inklusive strålbehandling).
om din tumör inte är elakartad (malign).
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.
om du behandlas med, eller inom de 4 senaste veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
om du har identiska par av gener för enzymet DPD (dihydropyrimidindehydrogenas).
om du vet att du helt saknar aktivitet av enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
om du ammar.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Fluorouracil Teva.
Var särskilt försiktig med Fluorouracil Teva:
om du har för lågt antal vita blodkroppar och blodplättar (du kommer att få ta blodprov för att kontrollera detta).
om du har sår i munnen, feber eller någon blödning eller om du är försvagad (dessa symtom kan bero på att ditt blod innehåller ett mycket lågt antal blodkroppar).
om du har problem med njurarna .
om du har problem med levern.
om du har problem med hjärtat. Tala om för läkaren om du känner smärta i bröstet under behandlingen.
om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig.
om enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) delvis eller helt saknar aktivitet hos någon i din familj
om du har fått höga strålningsdoser i bäckenområdet.
om du har mag-/tarmbiverkningar (diarré, blödning från mag-/tarmkanalen), inflammation i munslemhinnan eller blödning någon annanstans.
om du får nervpåverkan som bristande koordination av muskelrörelser eller darrningar.
om du är i fertil ålder. Kvinnor och män i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 6 månader efteråt. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.
DPD-brist
DPD-brist är ett medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte använder vissa läkemedel. Om du har DPD-brist och tar Fluorouracil Teva har du en ökad risk för allvarliga biverkningar (listade i avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Det rekommenderas att du testas för DPD-brist innan behandlingen påbörjas. Om du saknar aktivitet av enzymet ska du inte ta Fluorouracil Teva. Om du har en minskad enzymaktivitet (partiell brist) kan din läkare ordinera en lägre dos. Allvarliga och livshotande biverkningar kan fortfarande förekomma även om ditt testresultat för DPD-brist är negativt.
Kontakta omedelbart vårdpersonal om du drabbas av följande tecken eller symtom: ny uppkomst av förvirringstillstånd, desorientering eller på annat sätt förändrad mental status, problem med balans eller koordination, synstörningar. Dessa kan vara tecken på hjärnsjukdom som kan leda till koma och dödsfall om det inte behandlas.
Undvik långvarig exponering för solljus när du behandlas med detta läkemedel eftersom fluorouracil kan öka känsligheten för solljus. Strålning strax före eller efter behandling med fluorouracil kan ge upphov till ökad pigmentering på hudområden som utsätts för solljus.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med fluorouracil (inklusive under viloperioden då du inte använder fluorouracil). Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med fluorouracil startar. Se även avsnitt ”Använd inte Fluorouracil Teva”. |
Effekten av Fluorouracil Teva kan påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
cyklofosfamid (ett läkemedel mot cancer)
vinkristin (ett läkemedel mot cancer)
metotrexat, (ett läkemedel mot cancer)
cisplatin (ett läkemedel mot cancer)
doxorubicin (ett läkemedel mot cancer)
metronidazol (ett antibiotikum)
kalciumleukovorin (även kallat kalciumfolinat – används för att minska de skadliga effekterna av läkemedel mot cancer)
interferon alfaallopurinol (används för att behandla gikt)
folinsyra
cimetidin (används för att behandla magsår)
Fluorouracil Teva kan påverka effekten av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
fenytoin (används för att behandla epilepsi/krampanfall) då kombinerad behandling med fluorouracil kan höja nivåerna i blodet av fenytoin.
warfarin (används för att motverka blodproppar). Kombination med fluorouracil kan påverka nedbrytningen av warfarin så att warfarindosen behöver sänkas.
Andra läkemedel i kombination med Fluorouracil Teva:
levamisol (används för att behandla maskinfektion), kan i kombination med Fluorouracil Teva ge skador på levern.
klozapin (antipsykotiskt läkemedel) i kombination med Fluorouracil Teva bör undvikas på grund av ökad risk för allvarlig minskning av granulocyter, en typ av vita blodkroppar.
vinorelbin (ett läkemedel mot cancer) i kombination med Fluorouracil Teva och folinsyra kan ge smärtsamma skador och inflammation i munslemhinnan.
tamoxifen (ett läkemedel mot cancer) i kombinationsbehandling med cyklofosfamid, metotrexat och Fluorouracil Teva kan öka risken för blodproppar.
tiaziddiuretika (vätskedrivande, blodtryckssänkande läkemedel) som tillägg till en kombination av cyklofosfamid, metotrexat och Fluorouracil Teva kan resultera i en minskning av antalet granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
mitomycin (cytotoxiskt antibiotika) kan i kombination med Fluorouracil Teva ge minskat antal röda blodkroppar och akut njursvikt.
Personer som behandlas med Fluorouracil Teva riskerar att få nedsatt immunförsvar. Vaccinering med levande vacciner ska därför undvikas.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Fluorouracil får endast används under graviditet om de potentiella fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet. Om du är kvinna i fertil ålder ska du inte bli gravid under behandlingen, och du måste använda en effektiv preventivmetod under tiden du använder detta läkemedel och i minst 6 månader efteråt.
Om du blir gravid under behandlingen måste du informera läkaren och bör utnyttja möjligheten till genetisk rådgivning.
Amning
Eftersom det inte är känt om fluorouracil utsöndras via bröstmjölk m åste amningen avslutas innan du behandlas med Fluorouracil Teva.
Fertilitet
Om du är man bör du undvika att bli far till ett barn under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling med Fluorouracil Teva. Du tillråds ansöka om spermakonservering före behandlingen då det finns en risk att behandlingen med Fluorouracil Teva orsakar kvarstående infertilitet.
Fluorouracil Teva kan ge biverkningar som illamående och kräkningar. Det kan även ge oönskade effekter på nervsystemet och synförändringar. Du ska inte framföra eller använda maskiner om du har dessa symtom.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 41 mg natrium (huvudingrediensen i vanligt bordssalt) per 5 ml vial, 82 mg natrium per 10 ml vial, 164 mg natrium per 20 ml vial och 821 mg natrium per 100 ml vial. Detta motsvarar 2 %, 4 %, 8 % respektive 41 % av det dagliga rekommenderade maximala intaget av natrium för en vuxen.
Den läkemedelsdos du får beror på ditt medicinska tillstånd, din kroppsvikt, om du nyligen genomgått en operation samt hur väl din lever och dina njurar fungerar. Den beror också på dina blodprovsresultat. Din första behandlingskur kan bestå av en dos i veckan eller dagligen i 3-5 dagar i följd.
Läkemedlet kan vara utspätt med en glukoslösning, natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor innan du får det. Du får vanligtvis läkemedlet i en ven, antingen som en vanlig injektion eller som ett långsamt dropp (infusion).
Ytterligare behandlingskurer kan ges beroende på hur du svarar på behandlingen.
Detta läkemedel ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för lite eller för mycket. Om du ändå har frågor, eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Blodprov kommer att tas under och efter behandlingen med Fluorouracil Teva för att kontrollera mängden vita blodkroppar. Behandlingen kan behöva avbrytas om antalet vita blodkroppar blir för lågt.
Följande symtom kan förekomma hos patienter som fått för mycket fluorouracil: Illamående, kräkningar, diarré, allvarlig mukosit (sår i munslemhinnan) och sår eller blödningar i magtarmkanalen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande inträffar, tala omedelbart om det för din läkare eller sök vård:
allvarlig allergisk reaktion – du kanske plötsligt får ett kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kanske känner att du kommer att svimma
bröstsmärtor
andnöd
din avföring är blodfläckad eller svart
du blir öm i munnen eller får sår i munnen
domningar, stickningar eller skakningar i händer eller fötter
pulsen ökar och du känner dig andfådd
du känner dig förvirrad eller ostadig på fötterna, får problem med koordinationen i armar och ben, svårighet att tänka/tala, problem med synen/minnet
om allvarlig stomatit (sår i din mun och/eller hals), slemhinneinflammation, diarré, neutropeni (ökad risk för infektioner) eller neurotoxicitet uppkommer under den första behandlingscykeln, kan detta bero på DPD-brist (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Detta är allvarliga biverkningar. Det kan hända att du behöver akut medicinsk vård.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
neutropeni (onormalt lågt antal neutrofila leukocyter, en sorts vita blodkroppar i blodet)
leukopeni (onormalt lågt antal vita blodkroppar, leukocyter, i blodet)
trombocytopeni (onormalt lågt antal trombocyter, blodplättar, i blodet)
agranulocytos (onormalt lågt antal granulocyter, en sorts vita blodkroppar)
anemi (minskat antal röda blodkroppar vilket kan leda till trötthet och brist på energi)
pancytopeni (drastisk minskning eller upphörande av benmärgens blodkroppsproduktion)
bronkospasm (kramp i luftrören)
nedsatt immunförsvar med ökad risk för infektion
hyperurikemi (förhöjd halt urinsyra i blodet)
hjärtproblem (EKG-förändringar)
slemhinneinflammation (muninflammation, matstrupsinflammation, svalginflammation, inflammation i ändtarm eller ändtarmsöppningen)
aptitlöshet
kräkningar
diarré
illamående
håravfall
hand-fot-syndrom (en skadlig hudreaktion som kan orsaka rodnad, ömhet, och möjlig fjällning på handflator och fotsulor)
fördröjd sårläkning
näsblod
utmattning
allmän svaghet
infektioner
trötthet
avsaknad av energi
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
kärlkrampsliknande bröstsmärta
hudförändringar, t ex torr hud, sprickor, flagnande hud (fjällning), rodnad, kliande makulopapulösa utslag (utslag som börjar på benen och fortsatt till armarna och därefter till bröstet) hudutslag, nässelutslag, ljuskänslighet, mörka fläckar på huden (hyperpigmentering), mörka strimmor på huden (strimmig hyperpigmentering) eller ljusa hudpartier (depigmentering) nära vener
cerebral ataxi (bristande rörelsesamordning till följd av skada eller sjukdom i lillhjärnan)
rodnad och hyperpigmentering (mörka fläckar på huden) längs den ven som använts för injektionen
lågt antal vita blodkroppar med feber
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
onormal hjärtrytm
hjärtattack
hjärtischemi (minskad syretillförsel till hjärtmuskeln)
myokardit (inflammation i hjärtmuskeln)
hjärtsvikt
dilaterad kardiomyopati (en hjärtsjukdom vid vilken hjärtmuskeln är onormalt förstorad, förtjockad och/eller förstelnad)
chock orsakad av svår hjärtsvikt
lågt blodtryck
uttorkning
bakteriell infektion i blodomlopp eller kroppsvävnad
sår eller blödning i magtarmkanalen, hudflagning
skador på leverceller
störd sperma- eller äggproduktion
nagelförändringar (t ex blå pigmentering nära ytan, hyperpigmentering, missformade naglar) smärta och förtjockning av nagelbädden
ofrivilliga ryckande ögonrörelser
huvudvärk
känsla av obalans och ostadighet
symtom liknande dem vid Parkinsons sjukdom (en rörelsesjukdom kännetecknad av darrningar, stelhet och långsamma rörelser)
pyramidala symtom (som förlust av finmotorik och reflexrubbningar)
känsla av välbehag
sömnighet
ökat tårflöde
dimsyn
störning i ögonrörelserna
optisk neurit (synstörning orsakad av inflammation i synnerven)
dubbelseende
minskad synskärpa
extrem ljuskänslighet och undvikande av solljus och starkt upplysta platser
konjunktivit (inflammation eller rodnad på den hinna (bindhinnan) som täcker ögonvitan och baksidan av ögonlocket)
ögonsjukdom med kronisk inflammation i ögonlocksranden
nedre ögonlocket vänds utåt
blockerade tårkanaler
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
allmän allergisk reaktion
allvarlig allergisk reaktion som inbegriper hela kroppen (anafylaxi)
vidgning av blodkärlen i hela kroppen med blodtrycksfall som följd
ökning av sköldkörtelhormon T4 (tyroxin) och T3 (trijodtyronin)
otillräcklig blodförsörjning till hjärnan, tarmarna och perifera organ
missfärgning av fingrar och tår och i vissa fall även andra delar av kroppen, pga. nedsatt blodflöde
uppkomst av blodpropp i artär eller ven
svullnad (inflammation) i en ven
desorientering, mental förvirring eller nedsatt medvetenhet, i synnerhet med avseende på tid, rum och identitet
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
plötslig hjärtdöd (oväntat dödsfall på grund av hjärtproblem)
skada på leverceller (i enstaka fall med dödlig utgång)
långsam tilltagande nedbrytning av de små gallgångarna
inflammation i gallblåsan
symtom som vid leukoencefalopati (en sjukdom som drabbar den vita hjärnsubstansen) med förlust av muskelkoordinations-förmåga
akut cerebellärt syndrom (svårigheter att koordinera muskelrörelser)
svårigheter att artikulera ord
onormal muskelsvaghet eller muskeltrötthet
delvis eller total förlust av förmågan att kommunicera verbalt eller använda skriftspråk
krampanfall eller koma hos patienter som får höga doser fluorouracil och hos patienter med brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
njursvikt
hjärtstillestånd
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
feber
domningar eller svaghet i armar och ben kan inträffa
hyperammonemisk encefalopati (nedsatt funktion in hjärnan till följd av ökad halt av ammoniak)
inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och möjligen förekommer samtidigt med smärta i lederna och feber (kutan lupus erythematosus [CLE])
hjärtsjukdom med bröstsmärta, andfåddhet, yrsel, svimning, oregelbundna hjärtslag (stresskardiomyopati)
luft i tarmväggen
allvarligt tillstånd med andningssvårigheter, kräkningar och buksmärta med muskelkramper (laktacidos)
ett tillstånd kännetecknat av huvudvärk, förvirring, anfall och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom [PRES])
allvarlig komplikation med snabb nedbrytning av cancerceller som orsakar höga nivåer av urinsyra, kalium och fosfat (tumörlyssyndrom)
Domningar eller svaghet i armar och ben kan inträffa
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras mellan 15 °C - 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Färdigställda lösningar skall användas inom 12 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är fluorouracil. 1 ml injektionsvätska innehåller: 5‑fluorouracil 50 mg.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Fluorouracil Teva är en klar, färglös till lätt gulfärgad lösning praktiskt taget fri från synliga partiklar.
Injektionsflaskor: 5 ml, 10 ml, 20 ml och 100 ml.
Ampuller: 5 ml och 10 ml
Infusionsflaskor: 100 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-03-25
CYTOSTATIKA
Riktlinjer för hantering av cytotoxika
Fluorouracil Teva bör bara administreras av eller under överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel för cancer.
Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.
Beredning av lösning
Beräknad mängd Fluorouracil Teva injektionsvätska 50 mg/ml sättes under sterila former till 1 liter natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml. Försiktighet måste iakttas vid hanteringen. Varje flaska granskas före användning. Om utkristallisering av substans iakttas som följd av för kall lagring kan preparatet normaliseras genom uppvärmning till 60 °C med efterföljande skakning av flaskan. Låt svalna till kroppstemperatur före användning.
Riktlinjer för beredning:
a) Kemoterapeutiska medel bör endast beredas för administrering av medicinsk personal som utbildats att använda beredningen på ett säkert sätt.
b) Funktioner som rekonstituering av pulvret och överföring av beredningen till sprutor skall endast utföras i ett för ändamålet särskilt avsett område.
c) Den personal som utför dessa uppgifter skall vara adekvat skyddade med särskilda skyddskläder, två par handskar och skyddsglasögon. Ett par handskar skall vara av latex och ett par av PVC (latex ska bäras under PVC) för att täcka skillnaderna i permeabilitet av de olika antineoplastika. Sprutor och tillbehör med luerlås skall alltid användas; både vid beredningen av cytotoxiska produkter och vid administreringen.
d) Gravid personal avråds från att hantera kemoterapeutiska medel.
e) Kontrollera lokala riktlinjer innan beredning påbörjas.
Kontamination
Vid kontakt med hud eller ögon: Skölj med rikligt med vatten eller vanlig saltlösning. Hydrokortisonkräm 1 % kan användas för att behandla den övergående svedan på huden. Läkare bör alltid kontaktas om medlet kommer in i ögonen eller om det inhaleras eller sväljs.
Vid spill bör användaren alltid sätta på handskar, ansiktsmask, ögonskydd och ett engångsförkläde innan medlet torkas upp med ett absorberande material som förvaras på plats för detta ändamål. Området bör därefter rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt spill, vilken skall förslutas för förbränning.
Första hjälpen
Kontakt med ögon: Skölj med rikligt med vatten och kontakta läkare.
Kontakt med hud: Tvätta noggrant med tvål och vatten och ta av kontaminerade kläder.
Inandning, sväljning: Kontakta läkare.
Destruktion
Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material skall placeras i en tjock plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare, märkas som cytotoxiskt avfall och brännas vid minst 700°C.
Inaktivering
Rester kan inaktiveras genom tillsats av 2 ml 5% kaliumpermanganat-lösning per ml Fluorouracil Teva 50 mg/ml.
Hållbarhet och förvaring
Förvaras mellan 15 °C - 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
Färdigställda lösningar skall användas inom 12 timmar.
Skulle utkristallisering av substans ha inträffat på grund av en för kall förvaring, upplöses denna genom uppvärmning till 60°C och skakning. Därefter får lösningen svalna till kroppstemperatur. För utförligare beredningsföreskrifter, se bipackad beredningsanvisning.