250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Fulvestrant Medical Valley
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mg Fulvestrant 2 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller2008,75 krI apotek: 2008,75 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07340187102306
Fulvestrant Medical Valley
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,>apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fulvestrant Medical Valley är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Medical Valley
3. Hur du använder Fulvestrant Medical Valley
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulvestrant Medical Valley ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fulvestrant Medical Valley är och vad det används för
Fulvestrant Medical Valley innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant som finns i Fulvestrant Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Fulvestrant Medical Valley används antingen
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Fulvestrant Medical Valley ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Medical Valley
Du ska INTE ges Fulvestrant Medical Valley
om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar
om du har allvarliga leverproblem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Fulvestrant Medical Valley om du har
problem med njurarna eller levern
litet antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning
tidigare problem med blodproppar
problem med benmineralförlust (osteoporos)
alkoholproblem.
Barn och ungdomar
Fulvestrant Medical Valley är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Fulvestrant Medical Valley
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Graviditet, amning och fertilitet
Du får inte använda Fulvestrant Medical Valley om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Medical Valley och i 2 år efter din sista dos.
Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Medical Valley.
Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Fulvestrant Medical Valley påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Fulvestrant Medical Valley innehåller 500 mg alkohol (etanol) per injektion, motsvarande 100 mg/ml (10% w/v). Mängden per injektion av detta läkemedel motsvarar13 ml öl eller 5 ml vin.
Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och tonåringar. Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel.
Om du är beroende av alkohol, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Fulvestrant Medical Valley innehåller hjälpämnen
Fulvestrant Medical Valley innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Fulvestrant Medical Valley innehåller 750 mg bensylbensoat per injektion, motsvarande 150 mg/ml.
3. Hur du använder Fulvestrant Medical Valley
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Medical Valley som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två injektioner à 250 mg/5 ml) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar
Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Inflammation i levern (hepatit)
Leversvikt
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än en av 10 användare)
Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Illamående
Svaghet, trötthet*
Led- och muskuloskeletal smärta
Blodvallningar
Hudutslag
Allergisk (överkänslighets-) reaktion, med symtom som svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Övriga biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk
Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Urinvägsinfektion
Ryggsmärta*
Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Vaginal blödning
Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Leverinflammation (hepatit)
Leversvikt
Domningar, stickningar och smärta
Anafylaktiska reaktioner
* Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Medical Valley inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fulvestrant Medical Valley ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Medical Valley.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fulvestrant Medical Valley är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning. Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Fulvestrant Medical Valley finns i tre förpackningsstorlekar, en förpackning som innehåller 1 förfylld glasspruta, en förpackning som innehåller 2 förfyllda glassprutor och en förpackning som innehåller 6 förfyllda glassprutor. En, två eller sex stycken stickskyddade nålar (BD SafetyGlide) att ansluta till varje spruta ingår också.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tillverkare
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
24193, Villaquilambre, León
SPANIEN
Övriga informationskällor
2024-11-15
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Fulvestrant Medical Valley 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Instruktioner för administrering
Varning – Autoklavera inte den stickskyddade nålen (BD SafetyGlideTM Safety Hypodermic Needle) före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
För båda sprutorna:
Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Ta bort den yttre förpackningen kring den stickskyddade nålen (SafetyGlide).
Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C). Ta med andra handen tag i locket (A) och vrid försiktigt det styva spetsskyddet i plast moturs (se figur 1).
Figur 1
Ta bort det styva spetsskyddet i plast (A) genom att dra rakt upp. Bevara steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se figur 2).
Figur 2
Placera nålen med stickskydd på luerlåsfattningen och vrid tills den sitter fast (se figur 3).
Kontrollera att nålen är fastlåst på luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
För den fyllda sprutan till administreringsstället.
Ta bort nålskyddet.
Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Figur 3
Administrera intramuskulärt långsamt (1‑2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet). För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se figur 4).
Figur 4
Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se figur 5).
OBS! Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Figur 5
Destruktion
Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.