GIOTRIF

• om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem. Om något av detta gäller dig, kan du behöva kontrolleras noggrannare av läkaren då biverkningarna kan vara mer uttalade.

• om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).

• om du har leverproblem. Läkaren kan behöva ta några leverfunktionsprover. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.

• om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.

• om du tidigare har haft problem med hjärtat. Läkaren kan behöva kontrollera dig noggrannare

Kontakta omedelbart läkaren när du tar detta läkemedel:

• om du får diarré. Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.

• om du får hudutslag. Tidig behandling av hudutslag är viktigt.

• om du upplever ny andfåddhet eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt med hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.

• om du får svåra smärtor i magen eller tarmarna, feber, frossa, illamående, kräkningar eller stel eller uppsvälld buk, eftersom dessa kan vara symtom på en bristning i magsäcks- eller tarmväggen (”gastrointestinal perforation”). Tala också om för läkaren om du tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller en divertikelsjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (NSAID‑läkemedel) (används för att lindra smärta och svullnad) eller steroider (används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk.

• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet. Du kan behöva akut vård.

Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

GIOTRIF rekommenderas inte för användning för barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

I synnerhet kan följande läkemedel höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan du tar GIOTRIF. Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF. Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:

• Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir – används för att behandla olika slags infektioner.

• Verapamil, kinidin, amiodaron – används för att behandla hjärtsjukdomar.

• Ciklosporin A, takrolimus – läkemedel som påverkar ditt immunsystem.

Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:

• Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital – används för att behandla kramper.

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.

Rådgör med läkaren om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.

GIOTRIF kan öka blodnivåerna av andra läkemedel, inklusive men inte enbart begränsat till:

• Sulfasalazin, används för att behandla inflammation/infektion.

• Rosuvastatin, används för att sänka kolesterolnivån.

Tala med läkaren innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel. Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmedel under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du har tagit den sista dosen av detta läkemedel. Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada.

Om du blir gravid när du tar detta läkemedel, ska du omedelbart informera läkaren. Läkaren kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.

Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkaren då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.

Amning

Amma inte när du tar detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.

Om du får symtom kopplade till behandlingen, som påverkar din syn (t.ex. rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Kontakta omedelbart läkaren eller apotekspersonal. Du kan uppleva ökade biverkningar och läkaren kan behöva avbryta din behandling och ge dig stödjande vård.

• Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag så länge läkaren förskriver det till dig. Om du inte tar detta läkemedel så som läkaren anvisat kan din cancer börja växa igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är afatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).

GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter är vita till gulaktiga och runda. De är präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister. Varje blister innehåller 7 × 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en skyddspåse av aluminium tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: