Hermolepsin Retard

• om du är allergisk mot karbamazepin, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller närbesläktade läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot depression s.k. tricykliska antidepressiva läkemedel)

• om du lider av porfyri (störning i bildningen av porfyrin, dvs. ett pigment som är viktigt för

• leverfunktionen och för blodbildning)

• om du har en viss typ av hjärtsjukdom (AV-block)

• om du tidigare har haft en viss typ av blodsjukdom (benmärgssuppression).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Hermolepsin Retard:

• om du använder antidepressiva läkemedel eller läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom ur gruppen monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare). Behandling med MAO-hämmare måste ha avslutats minst 14 dagar innan du kan påbörja behandling med Hermolepsin Retard.

• om du har hjärt- eller kärlsjukdom. 

• om du har lever- eller njursjukdom inklusive oförmåga att tömma urinblåsan.

• om du tidigare visat tecken på överkänslighet (fått utslag eller andra tecken på allergi) mot ämnet oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin. För personer som är överkänsliga mot karbamazepin, är risken att cirka en av fyra patienter (25 %) också får en allergisk reaktion mot oxkarbazepin (Trileptal). 

• Kontakta din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Det finns en risk för att det ofödda barnet skadas om Hermolepsin Retard används under graviditeten. Fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Hermolepsin Retard och i två veckor efter den sista dosen (se Graviditet och amning).

• Om du tar hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller kan Hermolepsin Retard medföra att ditt preventivmedel inte fungerar. Använd en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Hermolepsin Retard för att förhindra oönskad graviditet. Kontakta omedelbart din läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor angående detta.

• om du har problem med njurarna som är förknippat med låg natriumhalt i blodet, eller om du har problem med njurarna och samtidigt tar vissa läkemedel som sänker natriumhalten i blodet (diuretika, t.ex. hydroklortiazid, furosemid). Du kan behöva ta blodprov för att kontrollera natriumhalten i blodet. 

• Hermolepsin Retard ges med försiktighet till äldre personer samt till patienter med förhöjt ögontryck eller tidigare sjukdomstillstånd i benmärgen.

• om du känner av yrsel, dåsighet, minskat blodtryck, förvirring på grund av behandling med Hermolepsin Retard som kan leda till att du faller.

Om symptom på blod-, lever- eller hudförändringar uppträder kontakta omedelbart din läkare. Halsont, feber, hudblödningar eller allergiska hudreaktioner är exempel på sådana symtom (se även avsnitt ”Eventuella biverkningar”).

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda, på bålen. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag som kan vara livshotande, föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning över stora områden och fjällning av huden eller hudavlossning. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder (t.ex. Taiwan, Malaysia och Filippinerna) samt hos patienter med kinesisk eller thailändsk härkomst. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin. Rådgör därför med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Hermolepsin Retard om du är av kinesisk eller thailändsk härkomst.

Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt karbamazepin som finns i Hermolepsin Retard får du aldrig använda läkemedel som innehåller karbamazepin igen.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. karbamazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Läkemedel som används för att behandla epilepsi kan leda till folsyrabrist, varför din läkare kan komma att ordinera folsyrapreparat under behandlingen.

Eftersom Hermolepsin Retard kan medföra muntorrhet, bör noggrann munhygien iakttas (tandborstning med fluortandkräm två gånger dagligen).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du använder antidepressiva läkemedel eller läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom ur gruppen monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) måste den behandlingen ha avslutats minst 14 dagar innan du kan börja ta Hermolepsin Retard.

Behandlingseffekten av Hermolepsin Retard kan påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Även behandlingseffekten av andra läkemedel kan påverkas om de tas samtidigt med Hermolepsin Retard. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning av andra mediciner. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel.

Detta gäller speciellt för följande läkemedel:

• vissa smärtstillande läkemedel (t.ex. dextropropoxifen)

• lugnande läkemedel (t.ex. midazolam)

• hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, plåster, injektioner eller implantat): Hermolepsin Retard kan påverka hur hormonella preventivmedel verkar och göra dem mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare för att tillsammans välja den typ av preventivmedel som är lämpligast när du tar Hermolepsin Retard.

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum

• perforatum) bör inte användas under medicinering med Hermolepsin Retard. Om du redan tar ett johannesörtpreparat ska du kontakta din läkare innan du slutar ta detta preparat.

• hjärtläkemedel (t.ex. ivabradin, digoxin)

• kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. simvastatin)

• mot hjärt-kärlsjukdomar (felodipin, nimodipin, verapamil, diltiazem)

• vid könshormonbehandling (p-piller, danazol)

• vid hormonbehandling (kortikosteroider t.ex. prednisolon, dexametason)

• mot infektioner (doxycyklin, erytromycin, isoniazid, klaritromycin)

• mot smärta (metadon, paracetamol, tramadol)

• andra läkemedel mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenobarbital, fenytoin, klobazam, klonazepam, lamotrigin, levetiracetam, eslikarbazepin, oxkarbazepin, primidon, tiagabin, topiramat, valproinsyra, vigabatrin, zonisamid, brivaracetam)

• mot depression/nedstämdhet (amitriptylin, citalopram, desipramin, doxepin, imipramin, fluoxetin, fluvoxamin, klomipramin, mianserin, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, sertralin, trazodon, viloxazin)

• mot ångest (alprazolam)

• mot kräkningar och illamående (ondansetron, metoklopramid)

• som är blodförtunnande (dikumarol, tiklopidin, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban)

• vissa som hämmar immunförsvaret (ciklosporin)

• som är muskelavslappande medel (pankuron, rokuronium, vekuroium)

• mot virussjukdomar (delavirdin, indinavir, ritonavir, sofosbuvir)

• mot parasitiska maskar (praziquantel)

• mot psykoser (haloperidol, klozapin, litium, risperidon, tioridazin)

• mot svampinfektioner (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, terbinafin)

• mot astma eller allergi (loratadin, teofyllin, terfenadin, fexofenadin)

• som är vattendrivande (acetazolamid, furosemid, hydroklorotiazid)

• mot magsår och halsbränna (cimetidin)

• mot tuberkulos (rifampicin)

• mot sköldkörtelsjukdom (tyroxin)

• som innehåller nikotinamid (B-vitamin)

• mot cancer (erlotinib, irinotekan, lapatinib)

• mot schizofreni (aripiprazol, olanzapin, quetiapin, ziprasidon).

Berätta därför alltid att du använder Hermolepsin Retard för den läkare som skriver ut ett annat läkemedel till dig.

Du bör inte dricka alkohol i samband med Hermolepsin Retard behandling, eftersom Hermolepsin Retard kan ge nedsatt förmåga att tåla alkohol.

Du bör inte dricka grapefruktjuice vid behandling med Hermolepsin Retard då detta kan förstärka effekten av läkemedlet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Hermolepsin Retard kan orsaka allvarliga missbildningar. Om du tar Hermolepsin Retard under graviditeten har ditt barn upp till 3 gånger högre risk att få en missbildning än barn till kvinnor som inte tar något läkemedel mot epilepsi. Allvarliga missbildningar har rapporterats, såsom neuralrörsdefekt (öppning i ryggraden), missbildning i ansiktet (t.ex. läppspalt och gomspalt), skallen, hjärtat, penis och urinöppningen (hypospadi) samt fingrarna. Ditt ofödda barn ska övervakas noga om du har tagit Hermolepsin Retard under graviditeten.

Problem med barnets neurologiska utveckling (utvecklingen av hjärnan) har rapporterats hos barn till kvinnor som har använt Hermolepsin Retard under graviditeten. Några studier har visat att karbamazepin påverkar den neurologiska utvecklingen negativt hos barn som utsatts för karbamazepin under graviditeten, medan andra studier inte har funnit någon sådan effekt. Det går inte att utesluta att karbamazepin kan påverka barnets neurologiska utveckling.

Om du är en fertil kvinna och inte planerar att bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Hermolepsin Retard. Hermolepsin Retard kan påverka hur hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller, fungerar och göra så att de blir mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare, som kommer att diskutera med dig vilken typ av preventivmedel som är lämpligast att använda medan du tar Hermolepsin Retard. Om behandlingen med Hermolepsin Retard avbryts ska du fortsätta att använda effektivt preventivmedel i ytterligare två veckor efter att behandlingen avbrutits.

Om du är en fertil kvinna och planerar att bli gravid ska du - innan du slutar med preventivmedel och innan du blir gravid – tala med din läkare om att byta till andra lämpliga behandlingar. Detta för att undvika att utsätta det ofödda barnet för karbamazepin.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid ska du genast berätta det för din läkare. Sluta inte att ta läkemedlet förrän du har diskuterat detta med läkaren. Om du slutar att ta läkemedlet utan att rådfråga läkaren kan det orsaka epileptiska anfall som kan vara farliga för dig och ditt ofödda barn. Läkaren kan besluta att behandlingen ska ändras.

Om du tar Hermolepsin Retard under graviditeten riskerar ditt barn också att få blödningsproblem direkt efter födseln. Din läkare kan ge dig och ditt barn ett läkemedel för att förebygga detta.

Amning

Karbamazepin passerar över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Hermolepsin Retard angående risken för biverkningar hos barnet när du ammar.

Hermolepsin Retard kan göra att du känner dig dåsig eller yr. Du kan också få dimsyn, dubbelseende eller svårigheter att samordna muskelrörelser särskilt i början av din behandling eller efter dosökning. Detta bör därför beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller andra fordon, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver skärpt vaksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En Hermolepsin Retard 100 mg tablett innehåller 14,25 mg, en 200 mg tablett 28,5 mg och en 300 mg tablett 42,75 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Andra hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Vid behandling av epilepsi bör du inte tvärt sluta din medicinering eftersom risken för anfall då ökar. Ändra aldrig själv på din behandling utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är karbamazepin 100 mg, 200 mg respektive 300 mg

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydrerad ricinolja, pregelatiniserad stärkelse, polysorbat 80, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Depottabletterna à 100 mg och 200 mg är vita, runda, kupade med skåra. diameter 9 mm respektive 11 mm.
Depottabletterna à 300 mg är vita, runda, plana med skåra, diameter 13 mm.

Hermolepsin Retard depottabletter: plastburk, 100 depottabletter.

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Tillvirkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com