Hidrasec

• om ditt barn är allergiskt mot racekadotril eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fått veta av läkaren att ditt barn inte tål vissa sockerarter, fråga läkaren innan du ger Hidrasec till ditt barn.

• om ditt barn någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudavflagning, blåsbildning och/eller munsår efter att ha tagit racekadotril.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandling med Hidrasec till ditt barn om:

• ditt barn är under tre månader

• det finns blod eller var i ditt barns avföring och om han/hon har feber. Diarrén kan bero på en bakteriell infektion som bör behandlas av läkare

• ditt barn har kronisk diarré eller diarré orsakad av antibiotika

• ditt barn har njursjukdom eller nedsatt leverfunktion

• ditt barn har långvariga eller okontrollerade kräkningar

• ditt barn har diabetes (se “Viktig information om något innehållsämne i Hidrasec”)

Racecadotril, den aktiva substansen i Hidrasec, kan orsaka en allergisk reaktion som kallas angioödem, som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. Om ditt barn upplever dessa biverkningar, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Svullnaden kan uppträda när som helst under behandlingen med detta läkemedel.

Samtidig användning av detta läkemedel och vissa andra läkemedel kan öka risken för angioödem (se "Andra läkemedel och Hidrasec").

Hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av detta läkemedel. Dessa är i de flesta fall milda och kräver inte behandling. I vissa fall kan allvarliga hudreaktioner uppstå. I dessa fall måste behandlingen omedelbart avbrytas och barnet ska inte behandlas med racekadotril igen.

Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Hidrasec. Sluta använda Hidrasec och kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala om för läkaren om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om ditt barn använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka risken för vissa biverkningar (se ”Varningar och försiktighet”):

• ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril eller ramipril) som används för att sänka blodtrycket eller för att behandla hjärtsvikt

• Angiotensin II-antagonister (t.ex. kandesartan eller irbesartan) som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt

• Sacubitril, som används för att behandla hjärtsvikt

• Vissa immundämpande läkemedel (t.ex. sirolimus eller everolimus)

• Vissa läkemedel mot diabetes (t.ex. sitagliptin eller vildagliptin)

• Estramustin, som används för att behandla cancer

• Alteplas, som används för att behandla blodproppar

Användning av Hidrasec rekommenderas inte vid graviditet och amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Hidrasec har liten eller ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.

Om du har fått veta av läkaren att ditt barn inte tål vissa sockerarter, fråga läkaren innan du ger Hidrasec till ditt barn.

Hidrasec 10 mg innehåller ca 1 g sackaros per dospåse.

Hos barn med diabetes: om läkaren har ordinerat mer än 5 dospåsar med Hidrasec 10 mg per dag (vilket motsvarar mer än 5 g sackaros) bör detta beaktas i barnets totala dagliga intag av socker.

Hidrasec 30 mg innehåller ca 3 g sackaros per dospåse.

Hos barn med diabetes bör mängden sackaros som ingår i Hidrasec 30 mg beaktas i barnets totala dagliga intag av socker.

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med behandlingen.

- Den aktiva substansen är racekadotril.

- Hidrasec 10 mg: varje dospåse innehåller 10 mg racekadotril.

- Hidrasec 30 mg: varje dospåse innehåller 30 mg racekadotril.

- Övriga innehållsämnen är sackaros, vattenfri kolloidal kiseldioxid, polyakrylatdispersion 30 procent och aprikossmak.

Hidrasec levereras i form av granulat till oral suspension i dospåsar.

Varje förpackning innehåller 10, 16, 20, 30, 50 eller 100 (för sjukhusbruk) dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road,- Killester, Dublin 5, Irland

Ombud

Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn, Sverige

Tillverkare

FERRER Internacional S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

eller

Sophartex

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: