20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
adalimumab
Humira
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 20 mg 2 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller2167,15 krI apotek: 2167,15 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 08054083016788
Humira
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till ditt barn och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Humira är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira
3. Hur du använder Humira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Humira ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Humira är och vad det används för
Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Humira är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)
Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)
Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)
Barn och ungdomar med uveit (inflammation i ögat)
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla sin polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Din läkare kommer avgöra om Humira ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.
Entesitrelaterad artrit
Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i senorna och de platser där lederna fäster på benet.
Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Ditt barn kanske först får andra läkemedel mot sin sjukdom, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla sin entesitrelaterad artrit.
Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.
Humira används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmarna.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6-17 år.
Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Barn och ungdomar med uveit
Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Humira används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk icke infektiös uveit (uveit utan infektion) där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.
Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira
Använd inte Humira
Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Humira används.
Allergiska reaktioner
Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Infektioner
Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan man börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta läkare.
Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera:
tuberkulos
infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
allvarlig infektion i blodet (sepsis)
I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.
Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Ditt barn och hans/hennes läkare bör vara extra uppmärksam på tecken på infektion under tiden ditt barn behandlas med Humira. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Tuberkulos
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.
Hepatit B
Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV.
Läkare bör testa ditt barn för Hepatit B. Humira kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Operationer eller tandingrepp
Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Humira. Läkare kan råda att tillfälligt sluta använda Humira.
Demyelinerande sjukdom
Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Vaccinationer
Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.
Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Hjärtsvikt
Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare. Det är viktigt att tala om för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart. Läkaren kommer att avgöra om ditt barn bör få Humira.
Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper kroppen att bekämpa infektioner eller stoppa ditt barns blödningar. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas. Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut, ring läkare omedelbart.
Cancer
Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Om ditt barn behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.
Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNF-blockerare.
Autoimmuna sjukdomar
I sällsynta fall kan behandling med Humira ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Andra läkemedel och Humira
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ditt barn ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de följande aktiva substanserna på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:
anakinra
abatacept.
Humira kan tas tillsammans med:
metotrexat
vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)
steroider eller smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Graviditet och amning
Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.
Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Humira ska endast användas under graviditet om det behövs.
Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Humira under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Humira.
Humira kan användas under amning.
Om ditt barn får Humira under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Humira under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ” Varningar och försiktighet”.
Körförmåga och användning av maskiner
Humira kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.
3. Hur du använder Humira
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Läkaren kan förskriva en annan styrka av Humira om ditt barn behöver en annan dosering.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer | 40 mg varannan vecka | Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg | 20 mg varannan vecka | Ej tillämpbart |
Entesitrelaterad artrit | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer | 40 mg varannan vecka | Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg | 20 mg varannan vecka | Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar med plackpsoriasis | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer | Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. | Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar 4-17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg | Startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. | Ej tillämpbart |
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer | Startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan förskriva en startdos på 160 mg, följt av 80 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. | Ditt barns läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka |
Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg | Startdos på 40 mg, följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan förskriva en startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. | Ditt barns läkare kan öka doseringen till 20 mg varje vecka |
Barn och ungdomar med uveit | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg | 20 mg varannan vecka | Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före starten av den vanliga dosen på 20 mg varannan vecka. Humira rekommenderas användas tillsammans med metotrexat. |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer | 40 mg varannan vecka | Läkaren kan ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före starten av den vanliga dosen på 40 mg varannan vecka. Humira rekommenderas användas tillsammans med metotrexat. |
Hur Humira ges
Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns i avsnitt 7 ”Att injicera Humira”.
Om du har använt mer Humira än du borde
Om du råkar injicera Humira oftare än läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att ditt barn har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Om du har glömt att använda Humira
Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Om du slutar att använda Humira
Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med läkare. Ditt barns symtom kan återkomma om han/hon slutar använda Humira.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Humira-injektionen.
Tala omedelbart om för läkare om du märker något av följande
allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
svullet ansikte, svullna händer, fötter
ansträngd andning, svårt att svälja
andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
Berätta för läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande
tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
svaghets- eller trötthetskänsla
hosta
stickningar
känselbortfall
dubbelseende
arm eller bensvaghet
en bula eller ett öppet sår som inte läker
tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
huvudvärk
buksmärta
illamående och kräkning
hudutslag
muskel- och skelettsmärta
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
öroninfektioner
muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
infektioner i könsorganen
urinvägsinfektioner
svampinfektioner
ledinfektioner
godartade tumörer
hudcancer
allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
uttorkning
humörsvängningar (inklusive depression)
oro
problem att sova
känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
migrän
nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
synstörningar
ögoninflammation
inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
yrsel
känsla av att hjärtat slår snabbt
högt blodtryck
rodnad
blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
hosta
astma
andfåddhet
blödning i magtarmkanalen
dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
magsyre-reflux (sura uppstötningar)
torra ögon och torr mun
klåda
kliande utslag
blåmärken
hudinflammation (såsom eksem)
sköra finger- och tånaglar
ökad svettning
håravfall
nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
njurproblem
bröstsmärta
ödem (vätskeansamling)
feber
sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
försämrad läkning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
ögoninfektioner
bakterieinfektioner
divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
cancer
cancer som påverkar lymfsystemet
melanom
immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
vaskulit (inflammation i blodkärlen)
skakningar
neuropati (nervsjukdom)
stroke (slaganfall)
hörselbortfall, ringande öron
känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
hjärtinfarkt
ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
lungemboli (blockering i en lungartär)
pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
svårighet att svälja
ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet)
gallblåseinflammation, gallstenar
fettlever
nattliga svettningar
ärr
onormalt muskelsönderfall
systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
sömnavbrott
impotens
inflammationer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
allvarlig allergisk reaktion med chock
multipel skleros
nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
hjärtat slutar pumpa
lungfibros (ärrbildning i lungan)
hål på tarmen
hepatit
reaktivering av hepatit B
autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
ansiktsödem (svullnad i ansiktet) associerad med allergiska reaktioner
erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet)
angioödem (lokal svullnad av huden)
lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden
leversvikt
förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten)
Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
låga blodvärden för vita blodceller
låga blodvärden för röda blodceller
förhöjda lipider i blodet
förhöjda leverenzymer
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
höga blodvärden för vita blodceller
låga blodvärden för blodplättar
förhöjd urinsyra i blodet
avvikande blodvärden för natrium
låga blodvärden för kalcium
låga blodvärden för fosfat
högt blodsocker
höga blodvärden för laktatdehydrogenas
autoantikroppar närvarande i blodet
låga blodvärden för kalium
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Humira ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Alternativ förvaring:
Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus. Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är adalimumab.
De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Humira 20 mg injektionsvätska i förfylld spruta för pediatrisk användning kommer i en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,2 ml lösning.
Humira förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.
Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2 spritsuddar.
Humira kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tillverkare
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-04-08
7. Att injicera Humira
Följande instruktioner förklarar hur du ger ditt barn en subkutan Humirainjektion med den förfyllda sprutan. Läs först igenom alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.
Du kommer att instrueras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för injicering.
Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Efter genomgången träning kan injektionen ges av ditt barn eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Använd varje förfylld spruta för endast en injektion.
Humira förfylld spruta
Använd inte den förfyllda sprutan och ring din läkare eller apotekspersonal om
vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig
utgångsdatumet (EXP) har passerat
vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus
den förfyllda sprutan har tappats eller krossats
Ta endast bort nålskyddet direkt före en injektion. Förvara Humira utom syn- och räckhåll för barn.
STEG 1 Ta ut Humira från kylskåpet. Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
| |
STEG 2 | Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat. Lägg fram följande saker på en ren, plan yta
Tvätta och torka dina händer. |
STEG 3 | Välj ett injektionsställe:
Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.
|
STEG 4 | Håll den förfyllda sprutan i en hand. Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan.
Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen. Kasta nålskyddet. Sätt inte på nålskyddet igen.
|
STEG 5 | Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad rakt upp.
Tryck långsamt in kolven för att pressa ut luften genom nålen.
|
STEG 6 | Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan i en hand mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna. Ta tag i huden vid injektionsstället för att få en upphöjning och håll den stadigt. |
STEG 7 | Tryck in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och den förfyllda sprutan är tom. |
STEG 8 | När injektionen är klar, dra långsamt bort nålen ur huden och håll den förfyllda sprutan i samma vinkel som när den stacks in. När injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.
|
STEG 9 Släng den använda förfyllda sprutan i en speciell behållare som läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig. Sätt aldrig tillbaka nålskyddet.
Nålskyddet, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna. | |