Iclusig

15 mg, 30 mg, 45 mg filmdragerade tabletter

ponatinib

laktos

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:

• kronisk myeloisk leukemi (KML): en blodcancer som innebär att det finns alltför många onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar bildas)

• Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen. Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.

Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.

Iclusig finns som:

• en 45 mg filmdragerad tablett för den rekommenderade dosen

• en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.

Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:

• ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts

• antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar

• antalet blodplättar (trombocyter) minskar

• en svår biverkning, som inte påverkar blodet, uppkommer

  • inflammation i bukspottkörteln.

  • förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet

• du får problem med hjärtat eller blodkärlen.

• du har en leversjukdom.

Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll. Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.

Användningssätt

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.

Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.

Användningstid

Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat. Det här är en långtidsbehandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.

Uppsök läkarvård omedelbartom du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.

Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.

Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)

• inflammation i bukspottkörteln. Informera läkaren omedelbart om du får inflammation i bukspottkörteln. Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.

• feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar

• hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)

• förändringar i blodnivåer:

  • minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet)

  • minskat antal blodplättar (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken)

  • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion)

  • förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas

• störning i hjärtrytmen, onormal puls

• hjärtsvikt (symtomen inkluderar: svaghet, trötthet, svullna ben)

• obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris) eller smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat

• högt blodtryck

• förträngning av artärerna i hjärnan

• problem med blodkärlen i hjärtmuskeln

• blodinfektion

• svullet eller rött område av huden som känns varmt och ömt (cellulit)

• uttorkning

• andningssvårigheter

• vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)

• diarré

• blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)

• stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)

• blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)

• blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)

• förstoppning

• minskad natriumhalt i blodet

• ökad benägenhet för blödning eller blåmärken

Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektion (kan orsaka andningssvårigheter)

• nedsatt aptit

• insomnia

• huvudvärk, yrsel

• hosta

• diarré, kräkningar, illamående

• förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:

  • alaninaminotransferas

  • aspartataminotransferas

• hudutslag, torr hud, klåda

• smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer

• trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt

• försämrad sköldkörtelfunktion

• vätskeansamling i kroppen

• låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet

• förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider

• viktnedgång

• mini-stroke

• nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)

• letargi, migrän

• ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar, krypningar och klåda

• dimsyn, torra ögon, infektion i ögat, synstörning

• vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling

• hjärtklappning

• smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila

• värmevallning, hudrodnad

• näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl

• förhöjda nivåer i blodet av lever- och bukspottskörtelenzymer:

  • amylas

  • alkaliskt fosfatas

  • gamma‑glutamyltransferas

• halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun

• blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)

• förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet (symtomen inkluderar: mörk bärnstensfärgad urin)

• smärta i skelettsystem eller nacke

• hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden, förändringar av hudens färg, håravfall

• svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska

• nattsvettningar, ökad svettning

• oförmåga att få eller behålla en erektion

• frossa, influensaliknande sjukdom

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller

• blödning i hjärnan

• förträngning av blodkärl i ögat

• hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion

• förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring

• njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)

• cirkulationsproblem i mjälten

• leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)

• huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• smärtsamma röda knölar, hudsmärta, hudrodnad (inflammation i fettvävnaden under huden).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)

• besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet. Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt. Behållaren ska vara kvar i burken. Svälj inte behållaren med torkmedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.