Innohep

• vid ökad blödningsrisk (generell eller lokal), infektion i hjärtat, hjärnblödning eller blödande magsår

• om du är allergisk mot tinzaparin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• till spädbarn, se Innohep innehåller bensylalkohol och natrium).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Innohep.

• vid kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har en förhöjd risk att drabbas av blödningar eller om du har brist på blodplättar (trombocytopeni)

• om du har diabetes

• om du har astma

• om du har förhöjda kaliumvärden i blodet

• vid ryggmärgsprov eller ryggbedövning

• inopererad hjärtklaffsprotes

• om du är äldre med nedsatt njurfunktion.

Innohep ska ej ges i muskel. På grund av risken för blödningar under huden ska även andra läkemedel som ges i en muskel inte ges samtidigt.

Vid ryggmärgsprov eller ryggbedövning ska det gå minst 12 timmar mellan att Innohep ges och proceduren utförs. Innohep ska inte ges förrän minst 4-6 timmar efter att proceduren avslutats.

Patienter som behandlas med Innohep och som får ryggbedövning ska kontrolleras noggrant för att upptäcka eventuell påverkan av ryggmärgen i form av muskelsvaghet eller nedsatt känsel.

Innohep injektionsvätska i injektionsflaska innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol. Får ej ges till för tidigt födda barn eller nyfödda och bör ej heller ges till barn under 3 år. Bensylalkohol kan orsaka förgiftning och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år. Se avsnitt Innohep innehåller bensylalkohol och natrium för ytterligare information.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. En del läkemedel kan påverka effekten av Innohep.

Vissa läkemedel påverkar blodet och dess förmåga att levra sig (koagulation). Eftersom Innohep gör att du blöder lättare kan kombination med dessa läkemedel öka blödningsrisken. Tala med din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• läkemedel för behandling av inflammation eller smärta, speciellt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som acetylsalicylsyra eller ibuprofen

• läkemedel som används för att lösa blodproppar (blodförtunnande)

• läkemedel som blockerar upptag av vitamin K (så kallade vitamin K-antagonister)

• läkemedel som reglerar blodkoaguleringen med hjälp av aktiverat protein C

• antikoagulerande läkemedel med direktverkande faktor Xa och IIa hämmare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling av blodpropp hos gravida kvinnor kräver involvering av specialistläkare.

Innohep kan användas under hela graviditeten om läkare bedömer att det är medicinskt motiverat.

Tinzaparin passerar inte över till moderkakan.

Innohep ska inte användas av gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes.

Innohep injektionsvätska i injektionsflaskor innehåller bensylalkohol (se avsnitt Innohep innehåller bensylalkohol och natrium för ytterligare information). Detta konserveringsmedel kan passera genom moderkakan. Använd därför Innohep förfyllda sprutor som inte innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol under graviditeten.

Det är okänt om tinzaparin utsöndras i modersmjölk. Rådgör med din läkare före användning av Innohep under amning.

Det finns inga studier gjorda beträffande påverkan av Innohep på fertiliteten.

Innohep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Innohep 10000 IU/ml i injektionsflaska innehåller bensylalkohol, natriumacetattrihydrat och natriumhydroxid.

Bensylalkohol:

Får ej ges till förtidigt födda barn eller nyfödda. Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.

• Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.

• Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

• Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter (”Gasping syndrome”) hos små barn. Använd inte läkemedlet längre än en vecka till barn (yngre än 3 år), om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

• Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

• Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal annan du använder detta läkemedel.. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan resultera i blödning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Den aktiva substansen är tinzaparinnatrium. En ml innehåller 10.000 anti-Xa IU/ml tinzaparinnatrium (motsvarande 120 mg tinzaparin) IU = IE (Internationella enheter).

Övriga innehållsämnen är:

Natriumacetattrihydrat, natriumhydroxid för pH-justering, saltsyra, koncentrerad, vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (konserveringsmedel).

Innohep är en färglös/svagt gulaktig lösning.

Injektionsflaskor av glas med propp av gummi:

10000 anti-Xa IU/ml: 10×2 ml, 10×5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö. Tel. 040-35 22 00.

Tillverkare

Vianex S.A. - Plant A, 12 Km National Road Athens Lamia, Metamorfossi, 144 51, Grekland.