Isotracin

• om du är gravid eller ammar.

• om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”.

• om du är allergisk mot isotretinoin, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har någon leversjukdom.

• om du har mycket höga nivåer av blodfetter (dvs. kolesterol eller triglycerider).

• om du har mycket höga nivåer av A-vitamin i kroppen (hypervitaminos A).

• om du samtidigt behandlas med tetracykliner (ett slags antibiotikum). (Se avsnitt ”Andra läkemedel och Isotracin”).

Om något av detta gäller dig ska du tala med läkaren innan du tar Isotracin.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Isotracin.

• Om du har eller har haft några psykiska problem. Detta innefattar depression, aggressiva tendenser eller humörförändringar samt även tankar om att skada dig själv och självmordstankar. Anledningen till detta är att humöret kan förändras när man tar Isotracin.

Graviditetsförebyggande program

Kvinnor som är gravida får inte ta Isotracin

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Isotracin bara tas under en kort tid av graviditeten.

• Du får inte ta Isotracin om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

• Du får inte ta Isotracin om du ammar. Isotracin går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.

• Du får inte ta Isotracin om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.

• Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Isotracin utskrivet under mycket strikta förutsättningar. Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

• Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.

• Du måste ha diskuterat användning av preventivmedel med din läkare. Läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.

• Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest. Testet måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med Isotracin.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med Isotracin.

• Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt p-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.

• Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Isotracin, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen.

• Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt).

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med Isotracin.

• Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.

• Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med Isotracin avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall).

• Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.

• Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom en månad efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

• Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Isotracin ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Läkaren skickar dig eventuellt till specialist för rådgivning.

Om du blir gravid inom en månad efter att behandlingen med Isotracin upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren skickar dig eventuellt till specialist för rådgivning.

Läkaren har skriftlig information om hur graviditet kan förhindras och du som tar Isotracin ska få denna information.

Råd för män: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Isotracin är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter avslutad behandling med Isotracin eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod. 

Psykiska problem

Det kan hända att du inte märker vissa förändringar i ditt humör och beteende. Det är därför mycket viktigt att du talar om för familj och vänner att du tar detta läkemedel. De kanske märker förändringarna och kan hjälpa dig att snabbt upptäcka problem som du behöver diskutera med läkaren.

Råd till alla patienter

• Tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft psykiska problem (som depression, självmordsbeteende eller psykos), eller om du tar något läkemedel för dessa problem.

  
  

• Allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)) har rapporterats vid

  användning av Isotracin. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning och fjällande hud. Var också uppmärksam på om du får sår i mun, svalg, näsa eller könsorgan, eller om du får konjunktivit (röda och svullna ögon).

  
  

• I sällsynta fall kan Isotracin orsaka allvarliga allergiska reaktioner som bland annat kan ge eksem, nässelutslag, blåmärken eller röda fläckar på armar och ben. Om du får en allergisk reaktion ska du sluta ta Isotracin omedelbart söka läkare och informera om att du tar detta läkemedel.

  
  

• Dra ner på intensiv träning och fysisk aktivitet. Isotracin kan orsaka muskel- och ledvärk, särskilt hos barn och ungdomar som ägnar sig åt ansträngande fysiska aktiviteter.

• Tala med läkare om du upplever ihållande smärta i nedre delen av ryggen eller skinkorna under behandlingen med Isotracin. Dessa symtom kan vara tecken på sakroilit, en typ av inflammatorisk ryggsmärta. Det kan hända att läkaren sätter ut behandlingen med Isotracin och remitterar dig till en specialist för behandling av inflammatorisk ryggsmärta. Ytterligare bedömning kan behövas, bland annat med bilddiagnostiska metoder som MR.

• Isotracin har satts i samband med inflammatorisk tarmsjukdom. Om du får svåra blodiga diarréer utan att tidigare ha haft problem med mage eller tarmar kommer läkaren att avbryta behandlingen med Isotracin.

  
  

• Isotracin kan orsaka torra ögon, göra det svårt att använda kontaktlinser och ge synproblem, bland annat försämrat mörkerseende. Torra ögon som inte har försvunnit efter avslutad behandling har rapporterats. Tala om för läkaren om du får något av dessa symtom. Läkaren ber dig eventuellt att använda återfuktande ögonsalva eller tårersättningsmedel. Om du använder kontaktlinser och har blivit överkänslig mot att använda dem kan du bli rekommenderad att använda glasögon under behandlingen. Läkaren kan remittera dig till specialist för rådgivning om du får synproblem och du måste kanske sluta ta Isotracin.

  
  

• Ökat tryck innanför skallbenet (benign intrakraniell hypertension) har rapporterats med Isotracin och i vissa fall när Isotracin användes samtidigt med tetracykliner (en typ av antibiotika). Sluta ta Isotracin och kontakta omedelbart läkaren om du får symtom som huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar. Läkaren remitterar dig eventuellt till specialist för att kontrollera om synnervspapillen är svullen (papillödem).

  
  

• Isotracin kan orsaka förhöjda leverenzymer. Läkaren tar blodprover före, under och efter behandlingen med Isotracin för att kontrollera enzymvärdena. Om de förblir höga kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen med Isotracin.

  
  

• Isotracin ökar ofta blodfetterna, t.ex. kolesterol och triglycerider. Läkaren testar dessa värden före, under och efter behandlingen med Isotracin. Det bästa är om du inte dricker alkohol, eller åtminstone drar ner på mängden alkohol under tiden du behandlas. Tala om för läkaren om du redan har höga blodfetter, diabetes (högt blodsocker), är överviktig eller har alkoholproblem. Blodprover behöver kanske testas oftare. Om blodfetterna förblir höga kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen med Isotracin.

  
  

• Tala om för läkaren om du har njurproblem. Läkaren kan inleda behandlingen med en lägre dos Isotracin och sedan öka den till den högsta dos du kan tolerera.

  
  

• Tala om för läkaren om du inte tål fruktos. Läkaren skriver inte ut Isotracin om du inte tål fruktos eller sorbitol.

  
  

• Isotracin kan öka blodsockervärdena. I sällsynta fall kan man få diabetes. Läkaren kontrollerar eventuellt dina blodsockervärden under behandlingen, särskilt om du redan har diabetes, är överviktig eller har alkoholproblem.

  
  

• Din hud kommer sannolikt att bli torr. Använd fuktgivande hudsalva eller kräm och läppbalsam under behandlingen. För att förhindra hudirritation ska du inte använda peeling eller akneprodukter.

  
  

• Undvik för mycket sol och använd inte sollampa eller solarium. Huden kan bli känsligare för solljus. Använd solskyddsprodukter med hög skyddsfaktor (SPF 15 eller högre) innan du gå ut i solen.

  
  

• Genomgå inte några kosmetiska hudbehandlingar. Isotracin kan göra huden känsligare. Använd inte vax för hårborttagning och gör ingen hudslipning eller laserbehandling (för att jämna ut huden eller ta bort ärr) under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen. Detta kan orsaka ärrbildning, hudirritation och i sällsynta fall färgförändringar i huden.

Isotracin rekommenderas inte till barn under 12 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd. 

Används till barn över 12 år endast efter puberteten.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Ta inte A-vitamintillskott eller tetracykliner (en typ av antibiotika).

• Använd inte hudbehandling mot akne medan du tar Isotracin. Återfuktande och mjukgörande krämer går bra (hudkrämer eller preparat som förhindrar vätskeförlust i huden och har en uppmjukande effekt).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Mer information om preventivmedel, graviditet och amning finns i avsnitt 2 under ”Graviditetsförebyggande program”.

Du kan få sämre mörkerseende under behandlingen. Det kan komma plötsligt och har i sällsynta fall fortsatt efter att behandlingen har avslutats. Dåsighet och yrsel har rapporterats i mycket sällsynta fall. Om detta händer dig ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

• sorbitol: sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du (eller ditt barn) använder detta läkemedel.

• Isotracin 10 mg: detta läkemedel innehåller upp till 5 mg sorbitol i varje mjuk kapsel.

• Isotracin 20 mg: detta läkemedel innehåller upp till 7 mg sorbitol i varje mjuk kapsel.

• Isotracin 10 mg: nykockin. Kan orsaka allergiska reaktioner.

• Isotracin 20 mg: para-orange. Kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kan. Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta som vanligt. Ta inte dubbel dos (två doser på kort tid) för att kompensera för glömd dos.

Den aktiva substansen är isotretinoin.

Övriga innehållsämnen är: all-rac-α-tokoferylacetat, hydrogenerad vegetabilisk olja (typ II), hydrogenerad sojaolja, gult vax, raffinerad sojaolja, gelatin, glycerol, delvis dehydratiserad flytande sorbitol, titandioxid (E171), patentblått V (E131) och nykockin (E124) i 10 mg-kapseln, para-orange (E110) i 20 mg-kapseln samt renat vatten.

Isotracin finns som mjuka kapslar innehållande 10 mg eller 20 mg isotretinoin.

Isotracin 10 mg: violetta, storlek 3, ovala mjuka kapslar. Kapselns längd är cirka 11,1 mm och bredden är cirka 6,8 mm.

Isotracin 20 mg: benvita till krämfärgade, storlek 6, ovala mjuka kapslar. Kapselns längd är cirka 13,8 mm och bredden är cirka 8,1 mm.

Blister av orange PVC/TE/PVdC/aluminiumfolie.

10 mg mjuka kapslar

Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60 och 100 kapslar.

20 mg mjuka kapslar

Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2care4 Generics ApS

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

GAP S.A.

Agissilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Grekland