Itrakonazol Actavis

• om du är allergisk mot itrakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet Graviditet och amning).

• om du är i fertil ålder och kan bli gravid skall du försäkra dig om att du har tillräckligt skydd mot graviditet, för att förhindra att du blir gravid under behandling med detta läkemedel. Eftersom Itrakonazol Actavis stannar kvar i kroppen en tid efter behandlingen ska du fortsätta att använda preventivmedel fram till första menstruation efter avslutande av Itrakonazol Actavis-behandlingen.

• om du har tecken på allvarlig hjärtsvikt (ventrikulär dysfunktion såsom hjärtsvikt), en historik av hjärtsvikt förutom vid behandling av livshotande eller andra allvarliga infektioner (se även avsnittet Varningar och försiktighet).

Tala med läkare innan du tar Itrakonazol Actavis om du använder några andra läkemedel.

Använd inte Itrakonazol Actavis om du tar vissa läkemedel. Använd heller inte sådana läkemedel under 2 veckor efter att du har avslutat behandlingen med Itrakonazol Actavis. Följande förteckning innehåller exempel på läkemedel som du inte får ta samtidigt med Itrakonazol Actavis eller under 2 veckor efter att du har avslutat behandlingen med Itrakonazol Actavis:

• Läkemedel för behandling av sjukdomar i hjärta, blod eller blodcirkulation

  • aliskiren, eplerenon, lerkanidipin eller nisoldipin (mot högt blodtryck)

  • bepridil, ivabradin eller ranolazin (mot kärlkramp)

  • dabigatran eller tikagrelor (mot blodproppar)

  • disopyramid, dofetilid, dronedaron eller kinidin (mot oregelbunden hjärtrytm)

  • finerenon (mot njurproblem hos patienter med typ 2-diabetes)

  • lomitapid, lovastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolvärdet)

  • sildenafil (för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

• Läkemedel för behandling av magbesvär eller förstoppning

  • cisaprid (mot orolig mage)

  • domperidon (mot illamående och kräkningar)

  • naloxegol (mot förstoppning orsakad av opioida smärtstillande läkemedel).

• Läkemedel för behandling av huvudvärk, sömnproblem eller psykiska sjukdomar

  • dihydroergotamin eller ergotamin (ergotalkaloider som används mot migränhuvudvärk)

  • midazolam (via munnen) eller triazolam (lugnande medel eller mot sömnsvårigheter)

  • lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol (mot schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykiska sjukdomar).

• Läkemedel för att behandla urinvägsbesvär

  • darifenacin (mot urininkontinens)

  • fesoterodin eller solifenacin (mot överaktiv urinblåsa) när de används hos patienter med vissa typer av njur- eller leverproblem.

• Läkemedel för att behandla allergier

  • astemizol, mizolastin eller terfenadin (mot allergier).

• Läkemedel för att behandla erektionsproblem eller problem med utlösningen

  • avanafil (mot nedsatt erektionsförmåga)

  • dapoxetin (mot för tidig utlösning)

  • vardenafil (mot nedsatt erektionsförmåga) när det används hos män äldre än 75 år.

• Andra läkemedel som innehåller

  • kolkicin (mot gikt) när det används hos patienter med njur- eller leverproblem

  • ergometrin (ergonovin) eller metylergometrin (metylergonovin), ergotalkaloider som används efter förlossning

  • eliglustat (mot Gauchers sjukdom) när det används hos patienter som inte kan bryta ned vissa läkemedel i kroppen

  • halofantrin (mot malaria)

  • irinotekan (mot cancer)

  • isavukonazol (mot svampinfektioner)

  • ombitasvir, paritaprevir, ritonavir med eller utan dasabuvir (för behandling av hepatit C)

  • venetoklax (för kronisk lymfatisk leukemi) när du nyss har börjat med venetoklax eller tar ökande doser i början av behandlingen.

  • voklosporin (för att behandla lupusrelaterade njurproblem).

Kom ihåg – ta inte något av ovanstående läkemedel under 2 veckor efter din sista behandling med Itrakonazol Actavis.

Detta är inte en fullständig förteckning, så tala om för din läkare om du tar eller planerar att ta något av dessa läkemedel eller något annat läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Itrakonazol Actavis:

Sluta ta Itrakonazol Actavis och sök omedelbart läkare om något av följande symtom på allvarliga leverproblem uppträder under behandlingen:

• kraftig aptitlöshet, illamående, kräkningar, ovanlig trötthet, magsmärtor, ovanligt mörk urin eller ljus avföring.

Berätta omedelbart för din läkare:

• om du får onormala stickningar, domningar eller svaghet i händerna eller fötterna under tiden du tar Itrakonazol Actavis.

• om du upplever att din hörsel försämras. I mycket sällsynta fall har patienter som tagit Itrakonazol Actavis rapporterat tillfällig eller permanent hörselförlust.

Tala om för din läkare innan du tar Itrakonazol Actavis om du har eller tidigare haft:

• en allergisk reaktion mot några andra medel mot svampinfektioner.

• hjärtbesvär, inklusive hjärtsvikt eftersom detta läkemedel kan göra det värre. Om din läkare beslutar att ge dig Itrakonazol Actavis bör du bli informerad om de symtom som anges nedan och som du ska vara uppmärksam på. Om du får något av följande, sluta att ta detta läkemedel och tala omedelbart om det för din läkare. Dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt:

  • andnöd

  • oväntad viktökning

  • ben- eller buksvullnad

  • känner onormal trötthet

  • om du vaknar andfådd på natten.

• leverproblem, såsom gulsot (gulfärgning av huden), eftersom din dos av Itrakonazol Actavis kanske måste ändras. Din läkare ska ge dig upplysningar om de symtom som du ska vara uppmärksam på. Dessa inkluderar: aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor, ovanligt mörk urin. Om du måste ta Itrakonazol Actavis oavbrutet i mer än en månad, kanske din läkare vill kontrollera din lever genom att ta några blodprover. Dessutom kan det finnas vissa läkemedel som du inte kan ta.

• njursjukdom eftersom din dos av Itrakonazol Actavis kan behöva ändras. Dessutom kan det finnas vissa läkemedel som du inte kan ta.

• cystisk fibros (en genetisk sjukdom som påverkar lungor, bukspottkörtel, lever, njurar och tarmar).

• nedsatt immunförsvar, t.ex. neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), aids eller efter en organtransplantation. Dosen av Itrakonazol Actavis kan då behöva ökas.

• om du har aids och har en svampsjukdom i organen (t.ex. sporotrichos, blastomykos, histoplasmos, kryptokokkos [med och utan meningit]) kommer din läkare att kontrollera om du behöver genomgå en så kallad underhållsbehandling.

• om ditt innehåll av magsyra är lågt eftersom detta kommer att försämra absorptionen av itrakonazol. Patienter som också får läkemedel för att neutralisera magsyran (t.ex. aluminiumhydroxid), bör ta dessa minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha tagit Itrakonazol Actavis. Hos patienter som saknar saltsyra i magsaften (aklorhydri), som hos vissa aids-patienter och patienter som tar läkemedel för att minska saltsyra (H2-antagonister, protonpumpshämmare), är det tillrådligt att ta detta läkemedel med en coladryck (inte light). Din läkare kan kontrollera om dosen av Itrakonazol Actavis behöver ökas.

Hittills finns begränsad erfarenhet av användning av itrakonazol hos barn och ungdomar. Itrakonazol Actavis bör därför endast användas till barn och ungdomar efter att läkaren noggrant har övervägt fördelarna och riskerna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det finns vissa läkemedel som du inte ska ta under tiden du tar Itrakonazol Actavis. Dessa läkemedel anges ovan under rubriken ”Ta inte Itrakonazol Actavis”.

Vissa läkemedel rekommenderas inte för användning med Itrakonazol Actavis. Läkaren kan besluta att du inte ska ta vissa läkemedel samtidigt som, eller under 2 veckor efter att du har slutat ta Itrakonazol Actavis.

Exempel på dessa läkemedel är:

• Läkemedel för att behandla problem med hjärtat, blodet eller blodcirkulationen

  • apixaban, edoxaban, rivaroxaban eller vorapaxar (mot blodproppar)

  • atorvastatin (för att sänka kolesterolet)

  • felodipin (mot högt blodtryck)

  • riociguat eller tadalafil (mot pulmonell hypertoni som innebär högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• Läkemedel för att behandla epilepsi, huvudvärk eller psykisk ohälsa

  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital (mot epilepsi)

  • eletriptan (mot migränhuvudvärk)

  • johannesört (Hypericum perforatum, ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• Läkemedel för att behandla urinvägsbesvär

  • tamsulosin (mot urininkontinens hos män)

  • tolterodin (mot överaktiv urinblåsa)

• Läkemedel för att behandla cancer

  • axitinib, bosutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedin, trastuzumabemtansin, venetoklax (när du är på en stabil dos av venetoklax för kronisk lymfatisk leukemi eller när som helst under behandling för akut myeloid leukemi) eller vinkaalkaloider (t.ex. vinflunin, vinorelbin)

• Läkemedel för att behandla tuberkulos

  • bedakilin, isoniazid, rifabutin eller rifampicin (mot tuberkulos)

• Läkemedel för att behandla humant immunbristvirus (hiv) eller hepatit

  • efavirenz eller nevirapin (mot hiv/aids)

  • elbasvir/grazoprevir, tenofoviralafenamidfumarat (TAF), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (mot hiv eller hepatit)

• Läkemedel som används efter organtransplantation

  • everolimus, rapamycin (kallas även sirolimus), temsirolimus

  
  

• Läkemedel för att behandla benign prostataförstoring

  • alfuzosin, silodosin

• Läkemedel för att behandla lungbesvär eller allergier

  • ciklesonid (mot inflammation, astma och allergier)

  • ebastin (mot allergier)

  • salmeterol (mot astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom - KOL)

• Läkemedel för att behandla erektionsproblem eller problem med utlösningen

  • tadalafil eller vardenafil när de används hos män som är 75 år och yngre (mot nedsatt erektionsförmåga)

• Andra läkemedel som innehåller:

  • kolkicin (mot gikt)

  • fentanyl (mot smärta)

  • lumakaftor/ivakaftor (mot cystisk fibros)

Kom ihåg – ta inte något av ovanstående läkemedel under 2 veckor efter din sista behandling med Itrakonazol Actavis kapslar. Detta är inte en komplett lista, så tala om för läkaren om du tar eller planerar att ta något av dessa läkemedel eller andra läkemedel.

Försiktighet måste iakttas vid användning av Itrakonazol Actavis kapslar med vissa andra läkemedel.

Det kan vara mer sannolikt att du får biverkningar, eller att dosen av Itrakonazol Actavis kapslar eller andra läkemedel kan behöva ändras. Exempel på dessa läkemedel är:

• Läkemedel för att behandla problem med hjärtat, blodet eller blodcirkulationen

  • bosentan (mot pulmonell hypertoni som innebär högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

  • kalciumkanalblockerare såsom dihydropyridiner som amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin eller diltiazem (mot högt blodtryck) eller verapamil (mot högt blodtryck)

  • cilostazol (mot cirkulationsproblem)

  • kumariner såsom warfarin (mot blodproppar)

  • digoxin (mot förmaksflimmer)

  • nadolol (mot pulmonell hypertoni som innebär högt blodtryck i blodkärlen i lungorna, eller mot kärlkramp)

• Läkemedel för att behandla magproblem eller diarré

  • aprepitant eller netupitant (mot illamående och kräkningar under cancerbehandling)

  • loperamid (mot diarré)

  • syrabindande medel såsom aluminium-, kalcium-, magnesium- eller natriumbikarbonat; H2-receptoranatagonister såsom cimetidin, ranitidin och protonpumpshämmare som lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (för att behandla problem med magsyra)

• Läkemedel för att behandla sömnproblem eller psykisk ohälsa

  • alprazolam, brotizolam, buspiron eller midazolam (när den ges som injektion i en ven) (mot ångest eller sömnsvårigheter)

  • zopiklon (mot sömnsvårigheter)

  • reboxetin eller venlafaxin (mot depression och ångest)

  • aripiprazol, kariprazin, haloperidol eller risperidon (mot schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykisk ohälsa)

  • galantamin (mot Alzheimers sjukdom)

  • guanfacin (mot adhd)

• Läkemedel för att behandla urinvägsbesvär

  • imidafenacin, fesoterodin, oxibutynin, solifenacin (mot överaktiv urinblåsa)

• Läkemedel för att behandla cancer

  • bortezomib, brentuximabvedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib eller tretinoin (oralt)

• Läkemedel för att behandla infektioner

  • ciprofloxacin, klaritromycin eller erytromycin (mot bakterieinfektioner)

  • delamanid (mot tuberkulos)

  • artemeter och lumefantrin eller kinin (för att behandla malaria)

  • prazikvantel (mot leverflundra och bandmask)

• Läkemedel för att behandla humant immunbristvirus (hiv) eller hepatit

  • glekaprevir/pibrentasvir (mot hepatit)

• Läkemedel som används efter organtransplantation

  • ciklosporin eller takrolimus

• Läkemedel för att behandla benign prostataförstoring

  • dutasterid

• Läkemedel för att behandla lungbesvär, allergier eller inflammatoriska tillstånd

  • bilastin eller rupatadin (mot allergi)

  • metylprednisolon eller dexametason (läkemedel som ges via munnen eller som injektion vid astma, allergier eller inflammatoriska tillstånd)

  • budesonid eller flutikason (mot astma och allergier)

• Läkemedel för att behandla erektionsproblem eller problem med utlösningen

  • sildenafil (mot nedsatt erektionsförmåga)

• Läkemedel för att behandla smärta

  • alfentanil, buprenorfin, oxikodon eller sufentanil (mot smärta)

  • meloxikam (mot ledinflammation och smärta)

• Andra läkemedel som innehåller:

  • alitretinoin som ges via munnen (mot eksem)

  • kabergolin (mot Parkinsons sjukdom)

  • produkter inklusive läkemedel som innehåller cannabis (mot illamående och kräkningar eller muskelspasmer hos patienter med multipel skleros)

  • cinakalcet (mot en överaktiv bisköldkörtel)

  • dienogest eller ulipristal (preventivmedel)

  • eliglustat (mot Gauchers sjukdom) vid användning till patienter som inte kan bryta ned vissa läkemedel i kroppen

  • ivakaftor (mot cystisk fibros)

  • metadon (för att behandla drogberoende)

  • repaglinid eller saxagliptin (mot diabetes)

Detta är inte en komplett lista, så tala om för läkaren om du tar eller planerar att ta något av dessa läkemedel eller andra läkemedel.

Patienter med minskad surhetsgrad i magsäcken (aklorhydri), vissa aids-patienter eller patienter som tar läkemedel som minskar surhetsgraden i magsäcken (t.ex. H2-blockerare, protonpumpshämmare) rekommenderas att ta itrakonazol kapslar tillsammans med syrainnehållande dryck, som till exempel vanlig coladryck (inte light).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Itrakonazol Actavis kapslar skall inte användas under graviditet annat än i livshotande fall. Om du är gravid ska läkaren göra en noggrann avvägning av den förväntade nyttan av behandling mot riskerna med behandlingen.

Tala med läkare om du är i fertil ålder och kan bli gravid. Du ska använda effektiva preventivmedel för att vara säker på att du inte blir gravid under tiden du tar detta läkemedel. Eftersom Itrakonazol Actavis stannar kvar i kroppen en tid efter det att du har slutat att ta det, ska du fortsätta att använda någon typ av preventivmedel fram till nästa menstruation efter att behandlingen med Itrakonazol Actavis har avslutats.

Om du upptäcker att du är gravid efter att du har påbörjat en behandling med Itrakonazol Actavis kapslar, sluta att ta läkemedlet och informera omedelbart din läkare.

Det finns endast begränsad information gällande användningen av itrakonazol under graviditet. Vid uppföljning efter godkännandet har fall av medfödda missbildningar rapporterats. Dessa fall innefattar missbildningar i skelett, urinvägar, hjärta, ögon samt kromosomförändringar och multipla missbildningar. Ett orsakssamband med itrakonazol har inte fastställts. Tillgängliga data från patienter som tagit itrakonazol under första trimestern av graviditeten, främst hos patienter som fick korttidsbehandling, uppvisade ingen ökad risk för missbildningar.

Amning

Om du ammar bör du inte ta Itrakonazol Actavis, eftersom små mängder av läkemedlet kan finnas i bröstmjölken.

Itrakonazol Actavis kan ibland orsaka yrsel, dimsyn/dubbelseende eller hörselförlust. Om du har dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Itrakonazol Actavis ges normalt inte till barn, ungdomar eller äldre. Din läkare kan ordinera läkemedlet i speciella fall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, apotekspersonal eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos inkluderar illamående, magsmärta, yrsel, huvudvärk och andra av de biverkningar som finns beskrivna i avsnitt 4.

Om du har glömt en dos, ta dosen så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags att ta nästa dos, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos som vanligt istället. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid behandlingen ska pågå. Sluta inte att ta kapslarna innan den föreskrivna behandlingstiden är slut, eftersom det då inte är säkert att infektionen är helt botad. Det kan ta flera veckor efter att du slutat med behandlingen tills alla symtom har upphört.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är itrakonazol. 1 kapsel innehåller 100 mg itrakonazol.

• Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), poloxamer och hypromellos. Kapselskalet innehåller: gelatin och färgämnen (indigokarmin (E 132), kinolingult (E 104) och titandioxid (E 171)).

Ogenomskinliga gröna gelatinkapslar med gulaktigt pulver.

Itrakonazol Actavis är tillgänglig i följande förpackningsstorlekar: 4, 6, 15, 18, 28, 30 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg