Kesimpta

• om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem.

• om du lider av en allvarlig infektion.

• om du har cancer.

Tala med läkare innan du använder Kesimpta

• Kesimpta kan göra så att hepatit B-virus blir aktivt igen. Läkaren kommer att utföra ett blodprov för att kontrollera om du löper risk att få en hepatit B‑infektion. Om det visar att du har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B‑virus, kommer läkaren att be dig att träffa en specialist.

• Innan du inleder behandling med Kesimpta kan din läkare undersöka ditt immunsystem.

• Om du har en infektion kan läkaren besluta att du inte kan få Kesimpta eller att behandlingen med Kesimpta ska skjutas upp tills infektionen har gått tillbaka.

• Läkaren kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du inleder behandlingen med Kesimpta. Om du behöver en typ av vaccin som kallas levande eller levande försvagat vaccin ska det ges minst 4 veckor innan du inleder behandlingen med Kesimpta. Andra typer av vacciner ska ges minst 2 veckor innan du inleder behandlingen med Kesimpta.

Medan du använder Kesimpta

Tala om för din läkare:

• om du får någon generell injektionsrelaterad reaktion eller en lokal reaktion vid injektionsstället. Dessa är de vanligaste biverkningarna av Kesimpta och de beskrivs i avsnitt 4. De uppkommer vanligen inom 24 timmar efter att Kesimpta injicerats, särskilt efter den första injektionen. Den första injektionen ska ges under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal.

• om du har en infektion. Du kan bli mer infektionskänslig eller en infektion du redan har kan förvärras. Det här beror på att immuncellerna som Kesimpta riktar sig mot också hjälper till att bekämpa infektioner. Infektioner kan bli allvarliga och ibland till och med livshotande.

• om du planerar att vaccinera dig. Din läkare kommer att berätta om vaccinet du behöver är ett levande vaccin, ett levande försvagat vaccin eller en annan typ av vaccin. Du bör inte få levande eller levande försvagade vacciner under tiden du behandlas med Kesimpta, eftersom det kan orsaka en infektion. Andra typer av vacciner kan fungera mindre bra om de ges under behandlingen med Kesimpta.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande under behandlingen med Kesimpta, eftersom de kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd:

• om du har utslag, nässelfeber, andningssvårigheter, svullnad av ansikte, ögonlock, läppar, mun, tunga eller svalg, tryck över bröstet eller känner dig svimfärdig. Dessa kan vara tecken eller symtom på en allergisk reaktion.

• om du tycker att din multipel skleros förvärras (t.ex. om du upplever svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya eller ovanliga symtom. Dessa effekter kan vara tecken på en sällsynt hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och orsakas av en virusinfektion.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom Kesimpta ännu inte har studerats i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta läkemedel som påverkar immunsystemet. Detta eftersom de kan förstärka effekten på immunsystemet.

• om du planerar att vaccinera dig (se ”Varningar och försiktighet” ovan).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör undvika att bli gravid medan du använder Kesimpta och i 6 månader efter att du slutat använda läkemedlet.

Om du kan bli gravid ska du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter att du slutat använda Kesimpta. Fråga läkaren vilka alternativ det finns.

Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under behandlingen eller inom 6 månader efter den sista dosen, ska du omedelbart tala om det för din läkare. Läkaren kommer att tala med dig om de potentiella riskerna som Kesimpta kan medföra under en graviditet. Detta eftersom Kesimpta kan minska antalet immunceller (B‑celler) hos både modern och det ofödda barnet. Läkaren ska rapportera din graviditet till Novartis. Du kan också rapportera din graviditet genom att kontakta det lokala ombudet för Novartis (se avsnitt 6) förutom att kontakta din läkare.

Amning

Kesimpta kan passera över i bröstmjölk. Tala med din läkare om nyttan och riskerna, innan du ammar ditt barn medan du använder Kesimpta.

Vaccination av nyfödda barn

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du låter vaccinera ditt nyfödda barn, om du har använt Kesimpta under graviditeten (se ”Varningar och försiktighet” ovan).

Det är osannolikt att Kesimpta skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Kesimpta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Kesimpta innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,08 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.

• Startdosen är 20 mg Kesimpta som ges den första behandlingsdagen (vecka 0) och efter 1 och 2 veckor (vecka 1 och vecka 2). Efter dessa 3 första injektioner sker ingen injektion den följande veckan (vecka 3).

• Från och med vecka 4 och därefter varje månad är den rekommenderade dosen 20 mg Kesimpta.

Hur länge du ska använda Kesimpta

Fortsätt använda Kesimpta varje månad så länge läkaren säger åt dig att göra det.

Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se om behandlingen har önskad effekt.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur länge du ska använda Kesimpta.

Om du har injicerat för stor mängd av Kesimpta ska du omedelbart kontakta läkare.

För att få full nytta av Kesimpta är det viktigt att du får varje injektion i tid.

Om du har glömt en injektion med Kesimpta ska du injicera dosen så snart som möjligt. Vänta inte tills det är dags för nästa schemalagda dos. Tidpunkten för efterföljande injektioner ska sedan beräknas utgående från dagen då du injicerade denna dos och inte utgående från det ursprungliga schemat (se även ”Hur mycket och hur ofta du ska använda Kesimpta” ovan).

Sluta inte använda Kesimpta och ändra inte dosen utan att prata med din läkare.

En del biverkningar kan ha samband med låga nivåer av B‑celler i blodet. Efter att du avslutat behandlingen med Kesimpta kommer dina nivåer av B‑celler i blodet gradvis att återgå till det normala. Detta kan ta flera månader. Under denna tid kan vissa biverkningar som beskrivs i denna bipacksedel fortfarande förekomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ofatumumab. En förfylld injektionspenna innehåller 20 mg ofatumumab.

• Övriga innehållsämnen är L‑arginin, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetatdihydrat, saltsyra (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Kesimpta injektionsvätska, lösning är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt brungul.

Kesimpta finns i enkelförpackningar innehållande 1 förfylld Sensoready‑penna och i flerpack som består av 3 kartonger, vardera innehållande 1 förfylld Sensoready‑penna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: