Ketoconazole HRA

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Ketoconazole HRA

200 mg tabletter
ketokonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ketoconazole HRA
3. Hur du använder Ketoconazole HRA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ketoconazole HRA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för

Ketoconazole HRA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol. Det används för att behandla endogent Cushings syndrom (när kroppen producerar för mycket kortisol) hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Cushings syndrom orsakas av en överproduktion av ett hormon som kallas kortisol och produceras av binjurarna. Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som står bakom bildandet av kortisol och kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och förbättra symtomen på Cushings syndrom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ketoconazole HRA

Använd inte Ketoconazole HRA

• om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot svamp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverproblem

• om du är gravid

• om du ammar

• om du tidigare haft oregelbundna hjärtslag

• om du tar något av följande läkemedel:

  • vissa läkemedel som sänker blodkolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

  • vissa hjärtläkemedel: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin

  • vissa läkemedel som används för att behandla malaria: kinidin, halofantrin

  • vissa läkemedel som används mot svåra psykiska sjukdomar och svår depression: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin

  • vissa läkemedel som används för att behandla allergier: mizolastin

  • dabigatran – läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar

  • vissa läkemedel som används mot sömnproblem och ångest: triazolam, alprazolam, midazolam (tas via munnen)

  • vissa läkemedel som används mot migränanfall: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin och metylergometrin (metylergonovin)

  • vissa läkemedel som används mot cancer: irinotekan, everolimus

  • sirolimus: används för att förhindra att kroppen avstöter en transplanterad njure

  • tolvaptan som används för en särskild sjukdom som kallas ”syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon”

  • vardenafil för män över 75 år – läkemedel för att behandla erektionsstörningar hos vuxna män

  • vissa läkemedel mot HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir

  • vissa läkemedel för behandling av långvarig (kronisk) hepatit C (en infektionssjukdom som påverkar levern och orsakas av hepatit C-virus): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

  • metadon: läkemedel för att behandla drogberoende

  • Patienter med njursjukdomar:

    1. kolkicin: läkemedel mot gikt

    2. fesoterodin och solifenacin: läkemedel för att behandla symtomen på en överaktiv blåsa

    3. telitromycin och klaritromycin: läkemedel som används för att behandla infektioner

Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole HRA om du känner dig osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketoconazole HRA.

Leversjukdom
Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom. Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole HRA och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet. Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol. Du ska sluta med behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du känner dig dålig eller får symtom som bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.

Specifik doseringsregim
Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion. Dessutom får du ett akutkort och en glukokortikoidsats att använda vid akut behov.

Binjurefunktion
Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, bristande aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.

Hjärtsjukdom
Ketoconazole HRA kan förändra hur ditt hjärta slår – detta kan vara allvarligt. Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.

Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar
Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom. I så fall kommer du att övervakas noga.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.

Andra läkemedel och Ketoconazole HRA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det finns vissa läkemedel som inte får tas samtidigt med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2). Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om du tar Ketoconazole HRA samtidigt med andra läkemedel.

Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar:

• pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar

• läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin och andra kumarinliknande medel

• HIV-läkemedel som maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir

• vissa läkemedel som används mot cancer, t.ex. vincaalkaloider, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib och ibrutinib

• vissa läkemedel som används för att behandla infektioner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid, klaritromycin, isavukonazol

• vissa medel mot diabetes: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid

• vissa läkemedel som används vid psykiska sjukdomar: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin, risperidon

• vissa hjärtläkemedel – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

• vissa epilepsiläkemedel: karbamazepin, fenytoin

• vissa glukokortikoider – t.ex. budesonid, flutikason, dexametason, metylprednisolon, ciklesonid

• vissa starka smärtstillande medel (narkotika) – t.ex. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (som injektion och sublingualt), oxykodon

• vissa läkemedel som används mot illamående och kräkning: domperidon, aprepitant

• naloxegol (medicin för behandling av förstoppning som specifikt orsakats av starka smärtstillande medel)

• solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsatt njurfunktion

• övriga: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, cyklosporin,
  kolkicin

Du ska inte ta antacida (t.ex. aluminiumhydroxid) eller andra läkemedel mot sur mage på minst 2 timmar efter intaget av Ketoconazole HRA (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Ketokonazol med alkohol

Ingen alkohol ska konsumeras under behandling med ketokonazol.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte detta läkemedel under graviditet. Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole HRA.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel eller dåsighet har rapporterats under behandling med Ketoconazole HRA. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.

Ketoconazole HRA innehåller hjälpämnen

Ketoconazole HRA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Ketoconazole HRA

Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol. Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.

Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen). Det kan krävas en dos från 400 mg/dag (2 tabletter) till 1 200 mg/dag (6 tabletter) som tas oralt uppdelat på 2 till 3 doser för att återställa normala kortisolnivåer.

Om du använt för stor mängd av Ketoconazole HRA

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Ketoconazole HRA, måste du kontakta läkaren omedelbart.

Om du har glömt att använda Ketoconazole HRA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen. Ändra inte den ordinerade dosen själv.

Om du slutar att använda Ketoconazole HRA

Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka. Därför ska du inte sluta att ta Ketoconazole HRA om inte läkaren säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Leverproblem kan uppkomma i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Sluta genast att ta Ketoconazole HRA och tala om för läkaren om du får något av följande:

• långvarig svår huvudvärk eller dimsyn

• svår aptitbrist (anorexi)

• viktminskning

• illamående eller kräkningar

• ovanlig trötthet eller feber

• magsmärta

• muskelsvaghet

• gul hud eller gula ögonvitor

• ovanligt mörk urin eller blek avföring

Binjureinsufficiens är vanlig och kan vara en allvarlig biverkning. Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA. Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, förlorad aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• En förhöjd nivå av leverenzymer i blodet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Illamående

• Buksmärta

• Kräkning

• Diarré

• Hudreaktioner (klåda, utslag)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga

• Förändring av laboratoriemarkörer

• Minskat trombocytantal

• Huvudvärk

• Yrsel

• Sömnighet

• Hudreaktioner (nässelutslag)

• Håravfall

• Trötthet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Pyrexi (feber)

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Sömnlöshet

• Nervositet

• Alkoholintolerans

• Aptitförlust eller ökad aptit

• Huvudvärk

• Pirrande eller stickande känsla

• Ljuskänslighet

• Blödning från näsan

• Dyspepsi (matsmältningsbesvär)

• Gaser

• Missfärgad tunga

• Muntorrhet

• Förändrad smakuppfattning

• Hudrodnad , torr hud, klåda

• Fotosensitivitet (ökad reaktion mot solljus: rodnad, kliande utslag)

• Muskelsmärta

• Ledsmärta

• Menstruationsstörningar

• Azoospermi (inga spermier)

• Erektionsstörningar

• Gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos
  män)

• Perifera ödem (svullna ben)

• Allmän sjukdomskänsla

• Värmevallning

• Övergående minskning av mängden testosteron, ett manligt hormon (androgen) som produceras i kroppen, främst i testiklarna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ketoconazole HRA ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketokonazol. En tablett innehåller 200 milligram ketokonazol.

• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), povidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal silica, magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frankrike

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Tillverkare
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Courron d’Auvergne
Frankrike

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno
Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien HRA Pharma Benelux Tél/Tel: + 32 2 709 2295	Lietuva Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
България Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: + 32 2 709 2295
Česká republika Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Magyarország Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Danmark Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Malta Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 611 890777-0	Nederland HRA Pharma Benelux Tél/Tel: + 32 2 709 2295
Eesti Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Norge Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Ελλάδα Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 234 516 592-0
España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34 902 107 428	Polska Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
France HRA Pharma France Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00	Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Hrvatska Arenda d.o.o Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480	România Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Ireland Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Slovenija Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Ísland Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Slovenská republika Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Italia HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87	Suomi/Finland Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Κύπρος Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Sverige Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Latvija Laboratoire HRA Pharma Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Ltd Tel: 0800 917 9548

Denna bipacksedel ändrades senast

01/2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.