Kolkicin Tiofarma

• om du är allergisk mot kolkicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en allvarlig blodsjukdom

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har allvarliga leverproblem

Det är endast en liten skillnad mellan en effektiv dos av Kolkicin Tiofarma och en dos som ger symtom på läkemedelsförgiftning. Detta betyder att även en lite för hög dos kan ge akuta tecken på läkemedelsförgiftning. Om du får symtom som illamående, kräkning, magont och diarré, ska du sluta ta Kolkicin Tiofarma och omedelbart kontakta din läkare (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det här läkemedlet om en eller flera av nedanstående situationer stämmer in på dig eller om de har gjort det tidigare:

• Om du har problem med levern eller njurarna.

• Om du har en hjärt-kärlsjukdom.

• Om du har problem med magtarmkanalen.

• Om du är äldre och svag.

• Om du har en blodsjukdom.

Kolkicin kan orsaka en allvarlig försämring av benmärgens funktion som leder till en minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), brist på blodplättar (trombocytopeni), en minskning av röda blodkroppar och pigment på grund av bristande produktion av röda blodkroppar (aplastisk anemi). Du behöver regelbundet lämna blodprover för att övervaka eventuella förändringar.

Om du får symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, långvarig blödning, blåmärken eller hudproblem, ska du sluta att ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara tecken på att du har allvarliga problem med blodet och läkaren kan vilja ta blodprover omedelbart (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Långvarig användning av kolkicin kan leda till brist på vitamin B12.

Kolkicin får endast förskrivas till barn under överinseende av en specialistläkare. Det finns inga data om effekten av långvarig användning av kolkicin till barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kontakta läkare om Kolkicin Tiofarma används tillsammans med andra läkemedel som kan minska antalet blodkroppar (påverka blodbilden) eller ha en negativ påverkan på leverns och njurarnas funktion.

Om Kolkicin Tiofarma används tillsammans med något av följande läkemedel ökar sannolikheten för biverkningar orsakade av kolkicinförgiftning och dessa kan vara mycket allvarliga. Du måste tala med läkare eller apotekspersonal om du tar:

• Erytromycin, telitromycin, klaritromycin och azitromycin (viss typ av antibiotika). Användning av dessa typer av antibiotika under behandling med kolkicin kan orsaka läkemedelsförgiftning. Om möjligt ska du inte använda dessa typer av antibiotika under behandlingen med kolkicin. Om ingen annan behandling är möjlig, kan läkaren sänka dosen av kolkicin och hålla dig under övervakning.

• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (används för att behandla svampinfektion). Du ska inte använda dessa läkemedel under behandlingen med kolkicin.

• Ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakvinavir, nelfinavir, fosamprenavir och indinavir (en typ av proteashämmare som används för att behandla hiv-infektion). Du ska inte använda dessa läkemedel under behandlingen med kolkicin.

• Verapamil, kinidin och diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom).

• Ciklosporin (används för att minska kroppens motståndskraft mot infektion genom att hämma immunförsvaret).

Tala även om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande:

• Om du tar följande läkemedel under behandlingen med kolkicin kan det ge upphov till en allvarlig muskelsjukdom (myopati) och nedbrytning av muskelvävnad, vilket åtföljs av muskelkramper, feber och rödbrun missfärgning av urinen (rabdomyolys):

• simvastatin, fluvastatin eller pravastatin (statiner, används för att sänka kolesterol)

• fibrater (används för att sänka kolesterol och vissa blodfetter)

• digoxin (används för att behandla hjärtsvikt och arytmier).

• Cimetidin (används för att minska sår i mage eller tarm) och tolbutamid (används för att sänka blodsocker). De kan öka effekten av kolkicin.

• Vitamin B12 (cyanokobalamin). Upptaget av vitamin B12 från magtarmkanalen kan minskas av kolkicin.

Du ska inte dricka grapefruktjuice under behandlingen med kolkicin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder

Behandling av gikt:

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling med Kolkicin Tiofarma av gikt. Om en graviditet ändå skulle inträffa under denna period måste du prata med läkare angående risken för fosterskador.

Graviditet

Behandling av gikt:

Du ska inte använda Kolkicin Tiofarma om du är eller kan bli gravid. Om en graviditet ändå skulle inträffa under behandlingen med Kolkicin Tiofarma eller inom 3 månader efter avslutad behandling, måste du prata med läkare angående risken för fosterskador.

Behandling av FMF:

Eftersom även förloppet för FMF utan behandling kan ha en negativ påverkan på graviditet, ska användningen av Kolkicin Tiofarma under graviditet vägas mot de potentiella riskerna och behandling kan övervägas, om det finns ett kliniskt behov.

Amning

Den aktiva substansen kolkicin passerar över i bröstmjölk.

Kolkicin Tiofarma ska inte användas till ammande kvinnor mot gikt.

Hos ammande mödrar med FMF måste ett beslut fattas om man ska avbryta/avstå från amningen eller avbryta/avstå från behandling med kolkicin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Behandling av gikt:

Manliga patienter ska inte skaffa barn under behandling och på minst 6 månader efter avslutad kolkicinbehandling. Om en graviditet ändå skulle inträffa under denna tid måste du prata med läkare angående risken för fosterskador.

Behandling av FMF:

Eftersom även förloppet för FMF utan behandling kan leda till infertilitet, ska användningen av Kolkicin Tiofarma vägas mot de potentiella riskerna och behandling kan övervägas, om det finns ett kliniskt behov.

Det finns inga tillgängliga uppgifter om kolkicin påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. Risken för dåsighet och yrsel bör dock tas i beaktande.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

För barn med familjär medelhavsfeber baseras den rekommenderade doseringen på ålder.

• Barn under 5 år: 500 mikrogram/dag

• Barn mellan 5 och 10 år: 1000 mikrogram/dag

• Barn över 10 år: 1500 mikrogram/dag

För barn med amyloid nefropati är det möjligt att dosen bör ökas till 2000 mikrogram/dag.

Dosering vid nedsatt lever- eller njurfunktion

Vid nedsatt lever- eller njurfunktion halveras den rekommenderade dosen. OM du har kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion ska du inte använda detta läkemedel, se avsnitt 2, Ta inte Kolkicin Tiofarma.

Hur Kolkicin Tiofarma intas:

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.

För barn under 1 år kan en oral kolkicinlösning eventuellt förskrivas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns en risk för förgiftning.

Tecken på förgiftning

• Efter intag av en alltför hög dos av kolkicintabletter visar sig de tidiga symtomen på överdosering inte förrän efter flera timmar. Dessa symtom innefattar en brännande känsla i halsen, magen och huden, illamående, kräkning, magkramper samt blodig diarré vilket kan leda till ett alltför lågt pH-värde i blodet, uttorkning, sänkt blodtryck och chock.

• Därefter, 24–72 timmar efter intag av en alltför hög dos, kan följande livshotande komplikationer uppkomma: medvetandestörning med eventuell förvirring (delirium), koma, symtom på förlamning, andningssvårigheter, vätskeansamling i lungorna, njurskador, brist på blod och hjärtstillestånd.

• Cirka 7 dagar efter intag av en för hög dos kan det uppstå en tillfällig ökning av vita blodkroppar (leukocytos) och håravfall.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt att ta en dos, så ska du ta den så snart du kommer ihåg det.

Om det nästan är dags för din nästa dos ska du inte ta den missade dosen alls, utan fortsätta med det ordinerade doseringsschemat.

Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel, kan du få tillbaka symtomen som du led av innan behandlingen startade. Tala alltid med läkaren först om du funderar på att sluta ta kolkicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är kolkicin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat (E572).

500 mikrogram:

Gulvita, runda tabletter med inskriptionen ”0,5” på ena sidan.

Kolkicin Tiofarma 500 mikrogram tabletter är förpackade i:

• Blisterkartor med 12 tabletter per karta och 1 karta i en kartong

• Blisterkartor med 10 tabletter per karta och 3 kartor i en kartong

• Blisterkartor met 10 tabletter per karta och 10 kartor i en kartong

• Vit plastburk med 250 tabletter, i en kartong.

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 – 10

3261 LW Oud-Beijerland

Nederländerna

Lokal företrädare

Abboxia AB

Box 50

431 21 Mölndal