2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
lenalidomid
laktos
Lenalidomide Accord
Kapsel, hård 25 mg Lenalidomid 21 x 1 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller573,75 krI apotek: 573,75 kr
EAN: 5055565770955
Lenalidomide Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord
3. Hur du tar Lenalidomide Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lenalidomide Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för
Vad Lenalidomide Accord är
Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.
Vad Lenalidomide Accord används för
Lenalidomide Accord används till vuxna mot:
Multipelt myelom
Myelodysplastiskt syndrom
Mantelcellslymfom
Follikulärt lymfom
Multipelt myelom
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.
Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation
Lenalidomide Accord används ensamt som en underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.
Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation
Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:
ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ”bortezomib”
ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och
ett immundämpande läkemedel som heter prednison.
Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
Multipelt myelom – hos patienter som har genomgått behandling tidigare
Lenalidomide Accord tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.
Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.
Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
MDS är ett samlingsnamn på flera olika sjukdomar i blodet och benmärgen. Blodkropparna blir onormala och fungerar inte som de ska. Patienterna kan få flera olika tecken och symtom, t.ex. ett lågt antal röda blodkroppar (anemi), behov av blodtransfusioner och löpa risk för infektion.
Lenalidomide Accord används ensamt för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen MDS, när alla nedanstående punkter gäller:
du behöver regelbundna blodtransfusioner för att behandla låga nivåer av röda blodkroppar (”transfusionsberoende anemi”)
du har onormala celler i benmärgen vilket kallas en ”isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse”. Det betyder att din kropp inte producerar tillräckligt många friska blodkroppar
andra behandlingar har använts tidigare, är olämpliga eller fungerar inte tillräckligt bra.
Lenalidomide Accord kan öka antalet friska röda blodkroppar som kroppen producerar genom att minska antalet onormala celler:
detta kan minska antalet blodtransfusioner som behövs. Eventuellt behövs det inga transfusioner alls.
Mantelcellslymfom (MCL)
MCL är en cancer i en del av immunsystemet (lymfvävnaden). Den uppstår i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler och får dem att växa på ett okontrollerat sätt och ansamlas i lymfvävnaden, benmärgen eller blodet.
Lenalidomide Accord används ensamt för att behandla vuxna patienter som tidigare behandlats med andra läkemedel.
Follikulärt lymfom (FL)
FL är en långsamt växande cancer som påverkar B‑lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar som medverkar i kroppens försvar mot infektioner. När man har FL kan alltför många av dessa B‑lymfocyter ansamlas i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller mjälten.
Lenalidomid tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab för att behandla vuxna patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom.
Hur Lenalidomide Accord verkar
Lenalidomid verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören. Det verkar på ett antal olika sätt:
genom att hämma cancercellernas utveckling
genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören
genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord
Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som ska tas i kombination med Lenalidomide Accord innan du påbörjar behandlingen med Lenalidomide Accord.
Ta inte Lenalidomide Accord:
om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom lenalidomid förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”).
om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”). Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid. Tala med din läkare om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lenalidomide Accord:
om du haft blodproppar tidigare – du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen
om du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber
om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt hepatit B-infektion, varicella zoster eller HIV. Rådfråga läkare om du är osäker. Behandling med lenalidomid kan göra att viruset aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus. Detta leder till att infektionen återkommer. Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion
om du har njurproblem – läkaren justerar eventuellt dosen av lenalidomid
om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde
om du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom)
du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utbredda utslag, röd hud, hög kroppstemperatur, influensaliknande symtom, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar- dessa är tecken på en svår hudreaktion som kallas för läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Om något av ovanst ående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen.
Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande:
dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.
upplever andnöd, trötthet, yrsel, smärta i bröstkorgen, snabbare hjärtslag, eller svullnad i benen eller vristerna. Dessa symtom kan tyda på ett allvarligt tillstånd som kallas pulmonell hypertension (se avsnitt 4).
Prover och kontroller
Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover. Detta beror på att Lenalidomide Accord kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar). Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
före behandlingen
varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
därefter minst en gång i månaden.
Du kan komma att undersökas med avseende på tecken på hjärt-lungproblem före och under behandlingen med lenalidomid.
För patienter med MDS som tar lenalidomid
Om du har MDS kan det vara mer sannolikt att du får ett mer avancerat tillstånd som kallas akut myeloid leukemi (AML). Det är inte heller känt om hur Lenalidomide Accord påverkar chanserna att du får AML. Läkaren kan därför ta prover och kontrollera för tecken som bättre kan förutsäga sannolikheten att du får AML under behandlingen med Lenalidomide Accord.
För patienter med MCL som tar lenalidomid
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
före behandlingen
varje vecka under de 8 första behandlingsveckorna (2 cykler)
sedan varannan vecka under cykel 3 och 4 (se avsnitt ”Behandlingscykler” för mer information)
därefter vid starten av varje cykel och
minst en gång i månaden.
För patienter med FL som tar lenalidomid
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
före behandlingen
varje vecka under de 3 första behandlingsveckorna (1 cykel)
sedan varannan vecka under cykel 2 till 4 (se avsnitt 3 ”Behandlingscykler” för mer information)
därefter vid starten av varje cykel och
minst en gång i månaden.
Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet. Detta kan i sin tur leda till njursvikt (”tumörlyssyndrom”).
Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar eller utslag.
Läkaren kan justera dosen lenalidomid eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd. Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.
Blodgivning
Du ska inte donera blod under behandlingen och tills åtminstone 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Barn och ungdomar
lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Äldre personer och personer med njurbesvär
Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurproblem, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
Andra läkemedel och Lenalidomide Accord
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta på grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av lenalidomid.
Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
vissa preventivmedel såsom p-piller eftersom de kan sluta verka.
vissa hjärtmediciner såsom digoxin
vissa blodförtunnande medel såsom warfarin.
Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män
Graviditet
För kvinnor som tar lenalidomid
Du får inte ta lenalidomid om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.
Du får inte bli gravid medan du tar lenalidomid. Om du är kvinna i fertil ålder, måste du därför använda en säker preventivmetod. (se ”Preventivmedel”).
Om du blir gravid under behandlingen med lenalidomid, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.
För män som tar lenalidomid
Om din partner blir gravid medan du tar lenalidomid, ska du omedelbart informera din läkare. Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.
Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel” nedan).
Amning
Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.
Preventivmedel
För kvinnor som tar lenalidomid
Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Om du kan bli gravid
ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, var 4:e vecka under behandling och åtminstone en gång 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering)
OCH
du måste använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
För män som tar lLenalidomid
Lenalidomid passerar över till sädesvätska hos människa. Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i minst 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi).
Du ska inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och minst 7 dagar efter att behandlingen har avslutats.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn.
Lenalidomide Accord innehåller laktos
Lenalidomide Accord innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Lenalidomide Accord
Endast sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom, MDS, MCL eller FL får ge dig Lenalidomide Accord.
När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 ”Vad lenalidomid används för”).
När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som genomgått en benmärgstransplantation eller för behandling av patienter med MDS eller MCL tas det ensamt.
När lenalidomid används för behandling av follikulärt lymfom tas det tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
Behandlingscykler
Lenalidomid tas på vissa dagar under 3 veckor (21 dagar).
Varje 21-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.
Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.
När varje 21-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny ”cykel” som pågår under de följande 21 dagarna.
ELLER
Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
Varje 28-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.
Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något läkemedel alls.
När varje 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28 dagarna.
Hur mycket lenalidomid ska du ta?
Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
hur mycket lenalidomid du ska ta
hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta några andra)
på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
Hur och när du tar lenalidomid kapslar
Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en öppnad kapsel lenalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.
Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Du ska ta lenalidomid vid ungefär samma tidpunkt på den schemalagda dagen.
Hur du tar detta läkemedel
När du tar ut kapseln ur blistern:
ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien
tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder
Hur länge pågår behandlingen med lenalidomid
Lenalidomid tas i behandlingscykler och varje cykel är 21 eller 28 dagar lång (se ”Behandlingscykel” ovan). Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
Om du har tagit för stor mängd av Lenalidomide Accord
Om du har tagit mer lenalidomid än vad du ordinerats, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Om du har glömt att ta Lenalidomide Accord
Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och:
det har gått mindre än 12 timmar – ta kapseln omedelbart.
det har gått mer än 12 timmar – ta inte kapseln. Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Lenalidomide Accord och uppsök omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du behöver eventuellt akut medicinsk behandling:
Nässelfeber, hudutslag, svullnad av ögon, mun eller ansikte, svårigheter att andas, eller klåda, vilka kan vara symtom på allvarliga typer av allergiska reaktioner som kallas angioödem eller anafylaktisk reaktion.
En allvarlig allergisk reaktion som kan börja som ett utslag på ett område men som sprider sig med omfattande förlust av hud över hela kroppen (Stevens‑Johnsons syndrom och/eller toxisk epidermal nekrolys).
Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfknutor och påverkan på andra organ i kroppen (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom). Se även avsnitt 2.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar
Feber, frossa, halsont, hosta, munsår, eller några andra symtom på infektion inklusive infektion i blodet (blodförgiftning, sepsis)
Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig
Smärta i bröstet eller benen
Andfåddhet
Skelettsmärta, muskelsvaghet, förvirring eller trötthet som kan bero på hög nivå av kalcium i blodet.
Lenalidomide Accord kan minska antalet vita blodkroppar som bekämpar infektion och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) vilket kan leda till blödningsproblem som näsblod och blåmärken.
Lenalidomide Accord kan även orsaka blodproppar i vener (trombos).
Övriga biverkningar
Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling med lenalidomid kan öka denna risk. Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras lenalidomid.
Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):
En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
Hudutslag, klåda
Muskelkramp, muskelsvaghet, muskelsmärta, muskelvärk, skelettsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben
Allmän svullnad inklusive svullnader i armar och ben
Svaghet, trötthet
Feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk, hosta och frossa
Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning
Minskad aptit, förändrat smaksinne
Ökad smärta, tumörstorlek eller rodnad runt tumören
Viktminskning
Förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, halsbränna
Låga nivåer av kalium eller kalcium och/eller natrium i blodet
Lägre sköldkörtelfunktion än normalt
Bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andnöd (som kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)
Infektioner av alla slag, inklusive i bihålorna runt näsan, i lungorna och i övre luftvägarna
Andfåddhet
Dimsyn
Grumling av ögats lins (grå starr)
Njurproblem, vilket omfattar att njurarna inte fungerar som de ska eller inte kan upprätthålla normal funktion
Onormala levervärden
Förhöjda levervärden
Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)
Höjd blodsockernivå (diabetes)
Sänkt blodsockernivå
Huvudvärk
Näsblod
Torr hud
Depression, förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter
Hosta
Blodtrycksfall
En vag obehagskänsla i kroppen, sjukdomskänsla
Öm inflammerad mun, muntorrhet
Uttorkning.
Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):
Nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
Vissa typer av hudtumörer
Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar
Förhöjt blodtryck, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Ökad mängd av ett ämne som är resultatet av normal och onormal nedbrytning av röda blodkroppar
Ökad mängd av ett protein som tyder på inflammation i kroppen
Mörkare hud, missfärgad hud på grund av blödning under huden, oftast orsakat av blåmärken, svullnad av huden fylld med blod; blåmärke
Ökad mängd urinsyra i blodet
Hudutslag, rodnad hud, sprucken, flagnande eller fjällande hud, nässelutslag
Ökad svettning, nattliga svettningar
Svårt att svälja, halsont, försämrad röstkvalitet eller röstförändringar
Snuva
Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt eller oförmåga att kontrollera urinen
Blod i urinen
Andnöd, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)
Svårigheter att få erektion
Stroke, svimning, yrsel (problem i innerörat som leder till en känsla av att allt runtomkring snurrar), tillfällig medvetslöshet
Bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och andfåddhet, illamående eller kräkningar. Alla dessa symtom kan vara tecken på en hjärtinfarkt
Muskelsvaghet, brist på energi
Nacksmärta, bröstsmärta
Frossa
Ledsvullnad
Långsamt eller blockerat gallflöde från levern
Låga nivåer av fosfat eller magnesium i blodet
Svårt att tala
Leverskada
Försämrad balans, svårt att röra sig
Dövhet, ringningar i öronen (tinnitus)
Nervsmärta, obehaglig onormal känsla särskilt vid beröring
Överskott av järn i kroppen
Törst
Förvirring
Tandvärk
Fall som kan leda till skador.
Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Blödning inne i skallen
Cirkulationsproblem
Synförlust
Nedsatt könsdrift (libido)
Stor urinproduktion med skelettsmärta och svaghet, vilket kan vara symtom på en njursjukdom (Fanconis syndrom)
Gulfärgning av hud, slemhinnor eller ögon (gulsot), ljus avföring, mörk urin, klåda i huden, utslag, magont eller uppsvälld mage – detta kan vara symtom på en leverskada (leversvikt)
Magont, uppsvälld mage eller diarré, som kan vara symtom på inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)
Skada på njurcellerna (som kallas renal tubulär nekros)
Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
Tumörlyssyndrom – metabola komplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling. Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Förhöjt blodtryck i de blodkärl som förser lungorna med blod (pulmonell hypertension).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls. Dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottskörteln.
Väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, som kan vara symtom orsakade av inflammation i lungvävnaden.
I sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats. Vissa av fallen uppstod när lenalidomid administrerades med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel).
Ett tillstånd som påverkar huden och orsakas av inflammation i de små blodkärlen, tillsammans med ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
Nedbrytning av magsäcksväggen eller tarmväggen. Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner. Tala om för läkaren om du upplever kraftig buksmärta, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Virusinfektioner, inklusive herpes zoster (kallas även bältros, en virussjukdom som orsakar smärtsamma hudutslag med blåsor) och återfall av hepatit B-infektion (som kan leda till gulfärgning av hud och ögonvitor, mörkbrunfärgad urin, smärta i höger sida av magen, feber och illamående eller kräkningar).
Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lenalidomide Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, svart järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171).
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lenalidomide Accord 2,5 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”5” med en längd på cirka 11,0 mm till 11,8 mm, grå överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”2,5 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 5 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”5” med en längd på cirka 11,0 mm till 11,8 mm, opak vit överdel och underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”5 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 7,5 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”4” med en längd på cirka 14,0 mm till 14,8 mm, opak lavendelfärgad överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”7,5 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 10 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”3” med en längd på cirka 15,4 mm till 16,2 mm, lövgrön överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”10 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 15 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”2” med en längd på cirka 17,4 mm till 18,2 mm, opak orange överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”15 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 20 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”1” med en längd på cirka 19,0 mm till 19,8 mm, opak grön överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”20 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 25 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”0” med en längd på cirka 21,0 mm till 21,8 mm, vit opak överdel och underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”25 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord hårda kapslar tillhandahålls i perforerade endosblister av OPA-AL-PVC/aluminiumfolie.
Förpackningsstorlekar: 7 x 1 och 21 x 1 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.