Mirtazapin Alternova

• om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

TA INTE - ELLER - TALA OM FÖR LÄKAREN INNAN DU TAR Mirtazapin Alternova:

Om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller avflagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit Mirtazapin Alternova eller andra läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mirtazapin Alternova.

Barn och ungdomar

Mirtazapin Alternova ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Alternova skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.

Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med Mirtazapin Alternova jämfört med vuxna.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Alternova

• om du har eller har haft:

  • kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Mirtazapin Alternova och kontakta din läkare omedelbart.

  • leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Alternova och kontakta din läkare omedelbart.

  • njursjukdom

  • hjärtsjukdom (t.ex. överledningsrubbningar, kärlkramp, hjärtinfarkt). Speciellt om du tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm tillsammans med Mirtazapin Alternova.

  • lågt blodtryck

  • svårigheter att urinera (t.ex. p.g.a. förstorad prostata)

  • ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom)

  • diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel)

  • schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart.

  • manisk depression (växlande perioder av upprymdhet och nedstämdhet). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Alternova och kontakta din läkare omedelbart.

  • akatisi/psykomotorisk rastlöshet (oförmåga att sitta stilla)

• om du får tecken på infektion som t ex oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen, sluta med Mirtazapin Alternova och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.
  I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

• om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

Ett syndrom som kallas serotonergt syndrom kan uppkomma i sällsynta fall om mirtazapin används tillsammans med andra läkemedel som ökar frisättningen av serotonin. De huvudsakliga symptomen vid serotonergt syndrom är feber (över 38°C) och muskelryckningar men kan också omfatta förvirring, irritabilitet och extrem upprördhet som övergår i delirium (psykisk störning med symtom som uppmärksamhetsstörningar, problem med motoriken och vanföreställningar) och koma. Kontakta din läkare om sådana symtom uppträder. Du kan behöva sluta ta medicinen och få behandling.

Även om inte mirtazapin anses vara beroendeframkallande kan plötsligt avbrytande av behandlingen leda till utsättningssymtom som illamående, huvudvärk, yrsel, agitation, ångest och sjukdomskänsla. Kontakta din läkare för att få råd om hur du ska minska behandlingen gradvis.

Allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av mirtazapin. Sluta använda läkemedlet och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4 i samband med dessa allvarliga hudreaktioner.

Om du någon gång har fått en allvarlig hudreaktion ska du aldrig mer behandlas med Mirtazapin Alternova.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Alternova i kombination med:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Alternova under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Mirtazapin Alternova, ta inte heller MAO‑hämmare under de första två veckorna.
  Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Alternova i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd), metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Alternova eller Mirtazapin Alternova i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Alternova i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Alternova och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin. Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Alternova kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (såsom cimetidin). I kombination med Mirtazapin Alternova kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Alternova i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Alternova, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;  läkemedel mot tuberkulos som rifampicin. I kombination med Mirtazapin Alternova kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Alternova i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Alternova, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin. Mirtazapin Alternova kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

• läkemedel som kan påverka hjärtats rytm såsom vissa antibiotika och vissa antipsykotiska läkemedel.

Mirtazapin Alternova kan förstärka den dämpande effekten av alkohol, du kan t.ex. bli dåsig. Du ska därför undvika alkohol under den tid som du behandlas med Mirtazapin Alternova.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Alternova till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du använder Mirtazapin Alternova fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Mirtazapin Alternova. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Mirtazapin Alternova kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan, särskilt i början av behandlingen. Detta bör du tänka på t.ex. vid bilkörning och användning av maskinell utrustning.

Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Alternova till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t ex på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecken på en överdos av Mirtazapin Alternova (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabb, oregelbunden hjärtrytm) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de pointes.

Om du ska ta din dos en gång per dag

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Sluta bara med Mirtazapin Alternova om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Alternova, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Alternova plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är mirtazapin. Varje tablett innehåller 15 mg mirtazapin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos och makrogol 8000. Färgämnen som ingår är titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), kinolingult (E104) och paraorange (E110).

Utseende

Gula, avlånga och bikonvexa tabletter med brytskåra.

Förpackningsstorlekar

Blister: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Tillverkare

Combino Pharm S.L, Fructuós Gelabert 6-8, E-08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien

eller

Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuga, BBG3000, Malta

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense, Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige: Mirtazapin Alternova