Mirtazapin Orion

• om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mirtazapin Orion.

Tala om för läkaren innan du tar Mirtazapin Orion

• om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller avflagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit Mirtazapin Orion.

Mirtazapin Orion ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar såsom självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan din läkare skriva ut Mirtazapin Orion till patienter under 18 år, om han/hon anser att det är lämpligt för den patienten. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin Orion till en patient som är under 18 år och du vill diskutera detta, vänd dig då till läkaren igen. Du ska också informera din läkare om något av ovan angivna symtom uppkommer eller förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Orion. De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Orion på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med mirtazapin jämfört med vuxna.

Självmordstankar och om din depression förvärras

Om du är deprimerad kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är en ung vuxen. Studier har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna yngre än 25 år med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva.

Om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omgående.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att tala om för dig om de tycker att din depression blir sämre eller om de är oroliga för att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Orion

• om du har eller har haft något av följande tillstånd. Berätta för läkaren om dessa tillstånd innan du börjar ta Mirtazapin Orion om du inte har gjort det tidigare.

  • kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta använd Mirtazapin Orion och kontakta din läkare omedelbart;

  • leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta använd Mirtazapin Orion och kontakta din läkare omedelbart;

  • njursjukdom;

  • hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

  • schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta läkare omedelbart;

  • bipolär sjukdom (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta använda Mirtazapin Orion och kontakta din läkare omedelbart;

  • diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesläkemedel);

  • ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

  • svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata.

  • vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.

• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarligt hög feber, halsont och sår i munnen. Sluta använda Mirtazapin Orion och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest. I sällsynta fall kan dessa symptom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det vanligtvis efter 4-6 veckors behandling.

• om du är en äldre person kan du vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva läkemedel.

• Allvarliga hudreaktioner som Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av mirtazapin. Sluta använda läkemedlet och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4 i samband med dessa allvarliga hudreaktioner. Om du någon gång har fått en allvarlig hudreaktion ska du aldrig mer behandlas med mirtazapin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Orion i kombination med:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Orion två veckor efter det att du har slutat använda MAO-hämmare. Om du slutar ta Mirtazapin Orion, ta inte MAO-hämmare under de två kommande veckorna. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromine (båda är antidepressiva läkemedel) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Orion i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (används vid migrän), tramadol (smärtstillande läkemedel), buprenorfin, linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd), metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet) och preparat innehållande johannesört – Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Orion eller Mirtazapin Orion i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotonergt syndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Orion i blodet. Informera läkare om du använder detta läkemedel. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen Mirtazapin Orion, eller att öka den igen efter det att användningen av nefazodon upphört.

• •äkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;

• läkemedel mot schizofreni som olanzapin;

• läkemedel mot allergier som cetirizin;

• läkemedel för kraftig smärta som morfin.
  I kombination med dessa läkemedel kan Mirtazapin Orion öka dåsigheten som dessa läkemedel kan orsaka.

• läkemedel mot infektioner; läkemedel mot bakteriella infektioner (som erythromycin); läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (som cimetidin).
  I kombination med Mirtazapin Orion kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Orion i blodet. Informera läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att minska dosen av Mirtazapin Orion, och öka den igen när du slutat använda dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;

• läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
  I kombination med Mirtazapin Orion kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Orion i blodet. Informera läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att behöva öka dosen av Mirtazapin Orion, och minska den igen när du slutar använda dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
  Mirtazapin Orion kan öka effekten av warfarin i blodet. Informera läkare om att du använder detta läkemedel. Om dessa läkemedel kombineras är det lämpligt att läkare noggrant kontrollerar dina blodvärden.

• läkemedel som kan påverka hjärtats rytm såsom vissa antibiotika och vissa antipsykotiska läkemedel.

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du tar Mirtazapin Orion.

Drick inte alkohol när du använder Mirtazapin Orion.

Du kan ta Mirtazapin Orion med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av Mirtazapin Orion till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet. Om du tar Mirtazapin Orion fram till, eller strax innan förlossning, ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Mirtazapin Orion kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder maskiner. Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Orion till en patient under 18 år se till att inte koncentrationen eller uppmärksamheten är påverkad innan personen beger sig ut i trafiken (t.ex. på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mirtazapin Orion tabletter innehåller laktosmonohydrat 102 mg (15 mg tablett), 204 mg (30 mg tablett) och 306 mg (45 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecknen på överdos av Mirtazapin Orion (utan andra läkemedel eller alkohol) är dåsighet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabba, oregelbundna hjärtslag) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes.

Om du ska ta din dos en gång per dag

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du ska ta din dos två gånger om dagen

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte tillsammans med din morgondos nästa dag, hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försöka inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda doserna och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Sluta bara att ta Mirtazapin Orion om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med läkare. Läkaren kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Orion, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Orion plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är mirtazapin. Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
  Tablettdragering: hypromellos, hydroxypropylcellulosa och titandioxid (E171).

Drageringen av Mirtazapin Orion 15 mg filmdragerade tabletter innehåller också gul järnoxid (E172), 30 mg tablettdragering innehåller gul, röd och svart järnoxid (E172).

15 mg filmdragerad tablett: Gul, bikonvex kapselformad, filmdragerad tablett med en brytskåra mellan en präglad 1 och 5 på ena sidan och ‘MI’ präglad på den andra sidan. Tabletten är 9,1 mm x 4,6 mm.

30 mg filmdragerad tablett: Rödbrun, bikonvex, kapselformad, filmdragerad tablett med en brytskåra mellan en präglad 3 och 0 på ena sidan och ‘MI’ präglad på den andra sidan. Tabletten är 14,1 mm x 6,1 mm.

45 mg filmdragerad tablett: Vit, bikonvex, kapselformad, filmdragerad tablett med ‘45’ präglad på ena sidan och ‘MI’ präglad på andra sidan. Tabletten är 14,1 mm x 7,1 mm.

15 mg och 30 mg tabletter kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna finns i blisterförpackningar om 28, 30, 98 eller 100 tabletter och i HDPE-burk om 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com