Modafinil Orifarm

• är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har oregelbundna hjärtslag

• har okontrollerat, måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Modafinil Orifarm om du:

• har hjärtbesvär eller högt blodtryck. Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar Modafinil Orifarm

• någon gång har haft depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlorad veklighetsuppfattning) eller mani (överdriven upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom eftersom Modafinil Orifarm kan förvärra dessa tillstånd

• har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)

• tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.

Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal

• Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel. Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4). Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.

• Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig. Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.

Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Modafinil Orifarm och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar. Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med läkemedel som innehåller modafinil:

• hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster). Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder Modafinil Orifarm och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom Modafinil Orifarm minskar de hormonella preventivmedlens effekt.

• omeprazol (mot sura uppstötningar, magbesvär och magsår)

• antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare, t ex indinavir eller ritonavir)

• ciklosporin (mot avstötning av transplanterade organ eller mot artrit eller psoriasis)

• läkemedel mot epilesi (t ex karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)

• läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)

• blodförtunnande mediciner (t ex warfarin). Din läkare kommer att kontrollera blodets förmåga att levra sig under behandlingen.

• kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t ex amlodipin, verapamil eller propranolol)

• läkemedel som sänker kolesterol s k statiner (t ex atorvastatin eller simvastatin).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta Modafinil Orifarm om du är gravid.

Modafinil misstänks orsaka missbildningar om det tas under graviditeten.

Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder Modafinil Orifarm (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.

Amning

Du ska inte ta Modafinil Orifarm om du ammar.

Modafinil Orifarm kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas eller fortfarande känner dig väldigt sömnig när du använder detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, orolig, desorienterad, förvirrad, agiterad, ångestfylld eller upprymd. Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.

Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är modafinil 100 mg.

• Övriga innehållsämnen är: Krospovidon (polyplasdon XL-10), pregelatiniserad stärkelse (stärkelse 1500), mikrokristallin cellulosa, povidon K90, povidon K30, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseloxid, talk, magnesiumstearat.

Vit eller nästan vit, kapselformad tablett med ”M” präglat på ena sidan och ”100 mg” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 20, 21, 28, 30, 49, 50, 90, 91, 98, 100 tabletter

Perforerat endosblister: 28 × 1, 30 × 1, 90 x 1, 98 × 1, 100 × 1 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com