100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Järn
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 1596 kr
EAN: 07046264932186
100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Järn
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare ellersjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ”ferritin”. Det innebär att man kan injicera Monofer i höga doser.
Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för ”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om:
Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det
Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att bygga upp järnförråden
om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat
om du har anemi som inte orsakas av järnbrist
om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens användning av järn
om du har leverproblem såsom cirros
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Monofer:
om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel
om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
om du har reumatoid artrit
om du har svår astma, eksem eller andra allergier
om du har en pågående bakterieinfektion i blodet
om du har nedsatt leverfunktion
Felaktig administrering av Monofer kan orsaka produktläckage vid injektionsstället, vilket kan leda till hudirritation och eventuellt långvarig brun missfärgning. Injektionen måste stoppas omedelbart om detta sker.
Monofer är endast avsett för vuxna. Det bör inte ges till barn och ungdomar.
Tala om för l äkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om Monofer ges tillsammans med perorala järnpreparat kan det minska absorptionen av peroralt järn.
Det finns begränsade data från användning av Monofer hos gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare. Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges Monofer. Det är osannolikt att Monofer utgör en risk för det ammade barnet.
Det är osannolikt att Monofer försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Innan administrering kommer läkaren att ta ett blodprov för att avgöra vilken dosering av Monofer du behöver.
Läkaren eller sjuksköterskan ger Monofer via injektion eller infusion i en ven.
Monofer kan ges som intravenös injektion upp till 500 mg, högst tre gånger i veckan.
Monofer kan ges samtidigt som dialys genomförs.
Monofer kan ges som en intravenös infusion av högst 20 mg/kg kroppsvikt eller som veckovisa infusioner tills hela dosen har administrerats.
Monofer ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje administrering.
Om du ges för mycket Monofer
Monofer ges av kvalificerad vårdpersonal. Det är osannolik att du ges för mycket. Vårdpersonal kommer att monitorera din dosering och ditt blod för att undvika att järn överlagras i kroppen.
Liksom alla läkemedel kan Monofer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion: svullnad i ansiktet, tungan eller svalget, svårt att svälja, nässelutslag och svårt att andas, och bröstsmärta, som kan vara ett tecken på potentiellt allvarlig reaktion som kallas Kounis syndrom.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Illamående
Hudreaktioner vid eller nära injektionsstället inklusive hudrodnad, svullnad, brännande känsla, smärta, blåmärken, missfärgning, läckage till vävnaden runtom infusionsstället, irritation
Utslag
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Överkänslighetsreaktioner med potentiell andnöd och bronchospasm
Huvudvärk
Domnad
Smakförändringar
Dimsyn
Medvetslöshet
Yrsel
Trötthet
Ökad hjärtfrekvens
Lågt alternativt högt blodtryck
Bröstsmärta, ryggsmärta, värk i muskler eller leder, muskelspasmer
Magsmärta, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré
Klåda, nässelutslag, hudinflammation
Värmerodnad, svettningar, feber, frusenhet, frossa
Låga halter av fosfat i blodet
Infektion
Ökad halt av leverenzymer
Lokal inflammation i en ven
Avlagring av hud
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Oregelbunden hjärtrytm
Heshet
Krampanfall
Skakningar
Förändrad mental status
Sjukdomskänsla
Influensaliknande sjukdom (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) kan uppstå några timmar upp till flera dagar efter injektion och kännetecknas vanligtvis av symtom som hög temperatur, och värk och smärta i muskler och leder.
Okänd frekvens
Missfärgning av hud på andra ställen på kroppen än injektionsstället
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Sjukvårdspersonal ser till att produkten förvaras och kasseras på rätt sätt.
Den aktiva substansen i Monofer är järn (i form av järn(III)derisomaltos, ett kolhydratkomplex). Järnkoncentrationen i produkten är 100 mg per milliliter. Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (pH-reglerare), saltsyra (pH-reglerare) och vatten för injektionsvätskor.
Monofer är en mörkbrun, ogenomskinlig lösning avsedd för injektion/infusion.
Monofer tillhandahålls i glasampuller eller injektionsflaskor i glas innehållande:
1 ml lösning innehåller 100 mg järn i form av järn(III)derisomaltos
2 ml lösning innehåller 200 mg järn i form av järn(III)derisomaltos
5 ml lösning innehåller 500 mg järn i form av järn(III)derisomaltos
10 ml lösning innehåller 1000 mg järn i form av järn(III)derisomaltos
Finns i följande förpackningsstorlekar:
Förpackningsstorlekar för ampuller:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Förpackningsstorlekar för injektionsflaskor:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danmark
tel +45 59 48 59 59
fax +45 59 48 59 60
e-post info@pharmacosmos.com
Denna bipacksedel godkändes senast: 2022-08-11